CBL教学法在医疗产品管理专业法学概论课程中的应用

面向上海健康医学院医疗产品管理专业一年级学生开设的法学概论课程,旨在实现扎牢法学基础知识、提升案例分析能力、形成法治思维习惯等教学目标。仅凭传统的讲授教学法(lecture-based learning,LBL)难以实现上述目标,创新教学方法、引入案例教学法(case-based learning,CBL)势在必行。实施CBL教学法是一项系统性工作,理论教学可以从知识点铺垫、案情介绍、提问并组织讨论等环节展开;实践教学可以引入简易模拟法庭教学方式,从案例分析、文书准备、开庭等环节展开。为提升应用实效,授课教师应当注重案例选取的契合度、难易度,引入与药品、医疗器械等医疗产品相关的法治事件、执法案例、司法案例。同时,可以借助超星学习通平台、本科教学教师激励计划,建立持续跟踪教学质量、提升教学效果的线上、线下通道。

基于服务设计理念的糖尿病医疗产品设计实践探究

目的:糖尿病,这一全球性的慢性非传染性疾病巨头,正无情地影响着无数人的生活。它不仅让患者的日常生活变得复杂而艰难,更在血糖控制和并发症诊治上,给社会、个人、家庭及医疗资源带来了沉重的压力。文章研究糖尿病人治疗过程中的生理和心理负担,挖掘患者需求,寻找现有糖尿病产品在使用过程中存在的问题并予以解决。方法:文章基于服务设计理念,紧扣糖尿病患者的需求,探究糖尿病患者所需的医疗产品的功能性、创新性与实用性,并以此为基础进行设计实践,为糖尿病的检测治疗提供新思路。结果:通过分析患者需求、现有理论知识和相关文献,基于服务设计理念对糖尿病医疗产品设计进行研究,完成设计构思、方案制定、设计优化、成品制作等一系列流程,设计出一套功能强大、方便易用、人性化、智能化的糖尿病医疗产品。结论:在医疗技术不断进步的今天,医疗产品不仅要满足患者日益增长的健康需求,更要注重用户在使用过程中的服务需求。此次研究旨在设计出满足患者需求、符合患者使用习惯、减少患者恐惧心理从而优化治疗效果的糖尿病产品,为患者带来实实在在的益处,为医疗行业的发展注入新的动力。

医疗产品管理专业法学概论课程思政建设探索

在上海健康医学院医疗产品管理专业一年级学生法学概论课程中构建融“明确建设目标、强化教学设计与实施、开展教学评价与反思”于一体的“三位一体”课程思政建设模式。在课堂教学中运用LBL教学法推进习近平法治思想进头脑,运用CBL教学法培养卫生健康法治思维习惯,运用PBL教学法培养发现分析、解决、问题能力,运用TBL教学法培养德法兼修卓越管理人才,通过混合教学提升专业认同感、自豪感、责任感。

医疗产品损害责任之分担研究

医疗损害的特殊性以及医疗损害与产品责任概念的交叉,使得对医疗损害责任的理解和适用存在着诸多争议,尤其是医疗产品损害责任的承担问题,现行法律尚未作出明确规定。仅依据《侵权责任法》第七章法律条文难以把握第五十九条归责原则,容易产生不同理解。文章试图从司法适用的角度对这一问题作出论述。医疗产品不能完全等同于一般产品,属于特殊产品,在发生医疗产品损害赔偿时,因其关系到公民的生命与健康,应在第一时间救助患者。医疗机构在使用时应严格把关,出现产品损害责任时应由医院、商家、厂家分担。第一时间医院要承担连带责任,可追究生产厂家、经销商的最终责任。

缺陷医疗产品损害责任主体研究

《侵权责任法》在对缺陷医疗产品造成损害的赔偿和责任主体的规定中遗漏了缺陷医疗产品的经营者、运输者和仓储者等第三人。当医疗产品生产者不具有清偿能力时，医疗机构就成为了唯一的赔偿责任人；而医疗机构没有赔偿能力时，受害人则得不到赔偿。这一立法缺陷应予以弥补。

组织工程医疗产品监督管理与标准研究

组织工程已进展至可向修复重建医学提供新的医疗产品和治疗方法 ,同样处于进展中的是组织工程医疗产品 (TEMPs)的监督管理和标准研究。 TEMPs为涉及多学科的医疗产品 ,美国食品药品管理局 (FDA)采用基于产品危险等级的管理方法 ,并决定由医疗器械和放射卫生中心 (CDRH)主持审批、生物制品评价研究中心 (CBER)参与协同审批。欧盟、日本等也颁布了相应的管理措施。我国明确 TEMPs按带细胞医疗器械由国家食品药品监督管理局医疗器械司受理、审批 ,并由中国药品生物制品检定所进行检测和评价。TEMPs标准现主要由美国材料试验协会 (ASTM)和世界标准化组织 (ISO)等进行相关标准制定。

医疗产品辐照灭菌剂量设定的研究

按照ISO11737标准 ,检测了 7类医疗产品的初始污染菌 ,范围 10CFU/件—972 71CFU/件 ;回收率 5 4.6 %— 10 0 % ;校正因子 1.0— 1.83。并以ISO11137标准方法 1完成了辐照灭菌剂量的设定。验证剂量范围为 5 .1— 17.6kGy。取样品 10 0件 ,按各验证剂量辐照 ,以无菌检查法评估 ,阳性样品数均未超过 2件。

医疗产品的工业设计研究

运用工业设计方法,主要从人机工程学,产品造型、色彩心理学等方面着手,对医疗产品的设计提出一些看法,归纳了医疗产品设计的基本原则;按照该原则设计的医疗产品更加人性化,能够更好地发挥产品的治疗功能。

医疗产品细胞毒性3种评价方法的比较

目的比较评价医疗产品细胞毒性的3种方法,即MTT法、活细胞计数法及形态观察法。方法用MTT法、活细胞计数法及形态观察法对19种医疗产品进行细胞毒性测试,并对样品毒性分级及作出合格与否的判断,比较这些方法之间的符合程度及在检测细胞毒性方面各自的优缺点。结果MTT法与活细胞计数法的毒性级别判断符合率为73.7%(14/19),判断样品合格与否,两者符合率为94.7%(18/19),15号样品MTT法毒性级别判为4级,但细胞形态观察法发现细胞形态正常,贴壁生长良好,结果与活细胞计数法一致。重复3次检测,仍出现这种现象。结论MTT法操作简便,人为误差小,更适于多种医疗产品的同时检测,但对于MTT检测不合格产品要结合活细胞计数法及形态观察法,作出综合判断。

医疗产品损害责任的法律适用规则及缺陷克服——“齐二药”案的再思考及《侵权责任法》第59条的解释论

《侵权责任法》第七章规定了三种医疗损害责任的类型,最具特色的当属关于医疗产品损害责任的规定,其确立了医疗机构对此承担类似于销售者的责任的规则。关于医疗机构在医疗产品责任中责任承担的争议主要缘起于"齐二药"案。"齐二药"案的判决需要进一步反思,《侵权责任法》第59条的规定在实践中可能会导致一系列负面的后果。考虑到医疗活动的特殊性及人类健康的福祉,免除医疗机构的无过错责任是未来法律的发展趋势。

基于药品不良反应监测系统的假冒伪劣医疗产品检测方法

目的假冒伪劣医疗产品不仅无法保证用药的有效性,还可能导致一些非预期的不良反应/事件,威胁公众的健康安全。当前对药品质量的检测除了依靠药物分析技术之外,还可以通过对药品上市后安全性数据进行挖掘,从而发现药品质量问题。方法通过查阅相关文献对几种不合格药品的检测方法,包括不相称测定分析,时间变化监测算法,聚类分析,药品不良事件聚集性信号预警系统进行介绍。结果上述几种检测方法都可以从一定角度发现药品质量问题。结论假冒伪劣医疗产品的检测方法尚无金标准,针对具体数据可采用不同方法进行分析,以期为药品监管工作提供方向和帮助。

组织工程医疗产品中残留牛血清白蛋白的检验常见问题

胎牛血清既是大多数组织工程医疗产品生产中种子细胞培养和扩增时培养液的重要组分,也是许多组织工程医疗产品保存液中的必要组分之一。为降低残留牛血清成分可能引发的免疫反应,牛血清白蛋白残留量的检测已成为这类产品的质量控制以及风险评估的重要指标。文章简要介绍了牛血清白蛋白残留量的检测方法。根据以往对这类产品注册检验中积累的经验以及发现的问题,为保证组织工程医疗产品中牛血清白蛋白的有效清除以及检测结果的准确性及可重复性提出了相应的建议。

我国数字化医疗产品体系构建研究

网络信息时代的到来促进了数字化医疗产品的蓬勃发展,但是我国数字化医疗产品还处于初级发展阶段,医疗机构中数字化医疗产品还未形成成熟的体系。通过调研我国数字化医疗产品现状和发展趋势,对现有数字化医疗产品信息及趋势进行整合构建和研究,分析当前我国数字化医疗产品的现实水平,据此设计数字化医疗产品体系的整体方案。力求通过本课题的研究,指导建立我国数字化医疗体系框架,为我国数字化医疗发展方向与思路提供借鉴。

组织工程医疗产品的安全性评价和标准化研究

组织工程(Tissue Engineering,TE)是生物、化学、材料工程、临床等领域科学家共同用细胞和生物材料来制造功能性组织的新兴边缘学科。在1988年首次组织工程国际会议将组织工程定义为“应用工程学和生命科学的原理和方法基本阐明在哺乳类动物正常(?)理组织中结构——功能的相互关系,以便发展重(?)、保持或改善组织功能的生物学替代物”。 近年来美国材料试验协会(ASTM)在其标准“组织工程医疗产品分类原则”(F04.40.02)中提出“组织工程医疗产品”名词 (Tissue Engineering Medical Products TEMP),并将其定义为“应用活体细胞,并结合天然或合成的细胞外间质组成,以发展可重建或替代功能的可植入的组织或器官”。组织工程医疗产品开发的基本过程是:取少量自体组织或分化的某种细胞,在体外培养、扩增后,将其接种到天然或合成的支架材料上生长,再将此细胞-支架复合物植人体内,种植的细胞继续增殖,形成新的组织或器官,达到重建或修复缺损的功能。

基于老年人情感特征的家用医疗产品设计研究

目的为老年人家用医疗产品设计提供理论依据,促进相关产业的发展。方法简要论述了老年家用医疗产品的发展现状,然后在老龄化及延迟退休的背景下,从老年人家用医疗产品"有效供给"不足与老年人对家用医疗产品的"有效需求"日益增长的矛盾入手,从生物学、社会学、伦理学3个不同的角度,对老年人的情感特征进行详细分析。结论通过对老年人情感特征的分析,得出了老年家用医疗产品设计的4大策略,并结合案例进行了解读。

老年人家用医疗产品的交互设计

交互设计时,从老年用户的需求出发,针对家用医疗产品的使用问题,以老年用户为研究对象,提出了老年人家用医疗产品交互设计的原则与流程。进而通过老年人家用医疗产品的设计案例,强调需要充分考虑老年人的心理特征、认知能力和行为习惯,减轻老年用户使用家用医疗产品时的负担,进而验证了老年人家用医疗产品的设计原则,为老年人的独立生活提供更多的便利,真正做到老有所"医",同时也能为社会减轻负担。

组织工程医疗产品免疫学评价研究

组织工程是一门将生命科学和工程学的原理与技术相结合，发展具有生物活性功能的替代物或移植物，用于修复、改善、再生组织和器官的结构和功能的交叉学科。组织工程医疗产品（Tissue Engineered Medical Products。TEMPs）是用组织工程技术和工艺制备的．含有经生产工艺处理的人体细胞和组织，用于再生、修复或替代人体组织的医用产品。

我国《侵权责任法》中的医疗产品责任立法之反思——以商品与服务二分法为视角

我国《侵权责任法》第59条确定了医疗机构与生产者或血液提供机构在医疗产品上的不真正连带责任。虽然存在终局的责任者,医疗机构还是被拉入了医疗产品缺陷所导致的损害赔偿责任之中。通过观察和揣摩英美法系国家的商品与服务二分的观念,有必要反思我国立法的科学性、妥当性和可持续性。商品与服务二分法将医疗服务提供者同时提供商品的行为定性为一种"服务",而非商品"销售",从而远离了产品责任法和具有严格责任性质的其它法律制度。它维护的是医疗服务具有不同于一般商品交易的独特性质。它区分了以过错责任为归责原则的医疗损害赔偿法和以严格责任为趋向的产品责任法和货物销售法律。对于让医疗机构掺和在医疗产品赔偿责任,我国法律还应持谨慎态度,尽管它存在一定现实需求。

论医疗产品损害责任

医疗机构在医疗过程中使用有缺陷的药品、消毒药剂、医疗器械以及血液及血液制品等医疗产品,因此造成患者人身损害,医疗机构或者医疗产品生产者、销售者应当承担的医疗损害赔偿责任属医疗产品损害责任。这种医疗产品损害责任适用无过失责任原则,适用《产品质量法》规定的产品侵权责任的一般规则,其基本责任形态是不真正连带责任,在特殊情形下构成连带责任。

仿生学在儿童医疗产品情感化设计中的应用研究

目的随着时代的发展和科技的进步,工业产品的设计也在寻求突破与创新以满足人类社会日益丰富的物质文化需要。现代医学对医疗产品技术层面需求日益提高的同时,人们更加注重其中情感化的设计,冰冷机器的外表更要体现出人文关怀的精神,这亦是对现代医学的最好诠释。方法仿生学的发展为医疗产品提供了新的设计理论和工程原理,提出了一种将仿生学概念融入到现代医疗产品的情感化设计之中的技术探讨,相信它将极大地促进医疗产品的情感化设计发展。针对社会当中相对弱势的儿童群体,阐述了儿童医疗产品的人文关怀设计分析方法,仿生学概念的情感化应用方法。结果将所研究的方法运用到儿童医用雾化器产品的设计中,完成了仿生学情感化设计的实践。结论通过对仿生学与儿童情感化设计的理论和实践研究,可得出一种现代医学产品的情感化设计方案,并就仿生学的运用给情感化设计的方法未来发展带来了启示。