试论医疗产品缺陷的概念

近年来由医疗产品缺陷造成患者人身损害的案例明显增加,法律对医疗产品缺陷的规制却并不完善。本文欲在《侵权责任法》的背景下,结合相关法律法规,阐述医疗产品缺陷侵权责任中医疗产品缺陷的概念,希望以衡平的法律价值观为我国司法实践处理医疗产品缺陷损害案件提供一些裨益。

缺陷医疗产品损害责任主体研究

《侵权责任法》在对缺陷医疗产品造成损害的赔偿和责任主体的规定中遗漏了缺陷医疗产品的经营者、运输者和仓储者等第三人。当医疗产品生产者不具有清偿能力时，医疗机构就成为了唯一的赔偿责任人；而医疗机构没有赔偿能力时，受害人则得不到赔偿。这一立法缺陷应予以弥补。

《民法典》第1223条(缺陷医疗产品及不合格血液致害责任)评注

缺陷医疗产品致害责任适用无过错责任归责原则,不合格血液致害责任不应同缺陷医疗产品致害责任相区分。在认定医疗产品是否存在缺陷、血液是否不合格时,应以不合理危险为基本衡量标准,以强制性标准为辅助性标准。本条虽没有明确销售者为责任主体,但按照产品责任的一般规定,销售者同样为缺陷医疗产品致害责任的责任主体。此外,根据《医疗器械监督管理条例》,医疗器械注册人、备案人也应为本条责任主体,在法律适用上应类推适用药品上市许可持有人的规定。缺陷医疗产品及不合格血液致害责任的外部责任形态为连带责任。当本条责任主体明知医疗产品存在缺陷仍使用医疗产品,导致患者死亡或健康严重损害时,仍存在适用惩罚性赔偿责任的空间。医疗机构、销售者、运输者或仓储者等对医疗产品缺陷或血液不合格的产生具有过错时,为最终责任主体;否则,最终责任主体为药品上市许可持有人、医疗器械注册人、备案人、缺陷医疗产品的生产者及血液提供机构。