骨科医疗器械智能验收设备结合医疗器械唯一标识编码在骨科器械管理中的应用效果分析

目的:分析骨科医疗器械智能验收设备结合医疗器械唯一标识(UDI)编码在骨科器械管理中的应用效果。方法:基于UDI编码制定骨科医疗器械UDI应用流程,通过骨科医疗器械智能验收设备识别比对,完成骨科器械的验货和精准计费等全部操作。抽取2023年9-12月份中国中医科学院望京医院骨科手术使用的8317件骨科器械,按照骨科医疗器械智能验收设备使用时间的不同,将2023年9-10月份使用的4072件骨科器械标记为实施前,采用传统模式管理,将2023年11-12月份使用的4245件骨科器械标记为实施后,实施智能验收模式管理。对比骨科医疗器械智能验收设备使用前后的管理效果和不良事件发生率。结果:骨科医疗器械智能验收设备实施后器械验收准确性的管理总有效率为98.78%,明显高于实施前,差异有统计学意义(x^(2)=272.03,P<0.01)。骨科医疗器械智能验收设备实施后不良事件总发生率为8.83%,明显低于实施前,差异有统计学意义(x^(2)=281.38,P<0.01)。结论:骨科医疗器械智能验收设备结合UDI编码能够实现骨科器械的高效配货、精准验收和计费,减少不良事件发生,满足一物一码全流程追溯管理要求,提升骨科医疗器械管理水平。

241例体外诊断类和临床检验类医疗器械不良事件分析

收集了2020年10月至2023年10月厦门市医疗机构上报在国家医疗器械不良事件监测信息系统上的241例体外诊断类和临床检验类医疗器械可疑不良事件报告,分析了医疗器械的品种、分类及不良事件产生的原因,总结了医疗器械不良事件的特点,提出了加强相关产品上市后不良事件的风险控制、加强相关产品的使用质量管理以及主动挖掘风险信号并督促整改落实等建议,为上市许可持有人、医疗机构和监测监管部门提升监测能力、降低不良事件发生率以及保障用械安全提供了参考。

基于政策工具的安徽省医疗器械政策文本分析

目的:梳理安徽省医疗器械相关政策,分析各政策文本内容分布情况,为后期政策优化提供参考。方法:通过安徽省人民政府及安徽省药品监督管理局等官方网站,以“医疗器械”“医疗器械企业”“医用耗材”等为关键词,检索2011年1月至2022年12月发布的医疗器械相关政策文件,运用内容分析法对检索到的21份医疗器械相关政策文件按照“政策编号-章节序号-单元序号-句子序号”进行编码,构建“基本政策工具-涉及主体维度”二维分析框架,从政策工具和涉及主体两个维度对医疗器械政策文本进行量化分析。结果:在21份医疗器械相关政策文件中共计编码338条,其中供给型政策工具107条(占31.66%),需求型政策工具40条(占11.83%),环境型政策工具191条(占56.51%);338条编码涉及主体包括政府部门202条(占59.76%)、经营企业62条(占18.34%)、生产企业59条(占17.46%)、医疗机构9条(占2.66%)和行业协会6条(占1.78%)。结论:安徽省医疗器械政策以环境型政策工具为主,需求型政策工具使用较少,政策工具内部条目与各参与主体的分布合理性有待提高,各主体与政策工具的交互性存在一定差异,应加强政策工具使用均衡性,提高多方主体参与度,优化主体与政策工具间的协同性。

某大型综合医院2021—2023年医疗器械不良事件监测及报告分析

目的通过分析某大型综合医院2021—2023年医疗器械不良事件(Medical Device Adverse Event,MDAE)监测情况,为医疗机构在医疗器械安全使用和不良事件监测工作中提供参考和借鉴。方法采用回顾性分析方法,统计分析该院1082例MDAE报告的报告年份、报告天数、审核结果和涉及的医疗器械名称、产地、管理类别、产品类别、产品分类等情况。结果该院近3年上报的MDAE总数和通过率逐年递增,平均报告天数呈下降趋势(P<0.001)。990例有效报告中,国产、Ⅱ类、无源医疗器械的不良事件例数高于进口、Ⅰ类和Ⅲ类、有源和体外诊断试剂(P<0.001);14-注输、护理和防护器械类的不良事件报告最多(P<0.05),以一次性器械断裂、变形或污染和输液泵、注射泵故障为主要不良表现;03-神经和心血管手术器械造成的严重伤害例数最多(P<0.001),主要为导丝和球囊的断裂、变形导致术中植入失败。结论开展采购、入库到临床使用的全流程追溯,将MDAE监测上报纳入科室目标考核,可加强临床科室和医疗器械管理人员联动,提升医疗机构MDAE监测效能。

反馈机制助推医疗器械质量进阶

医疗机构设备反馈平台可助医疗器械企业精准收集问题,提升产品质量改进效率。截至2022年,随着我国医疗设备技术持续发展,已具备生产近75个大类别,如医用电子设备、光学设备、超声设备、激光设备等,4000种以上、约2万个规格的产品的能力,并且国内医疗设备产品在某些特定市场能够替代进口产品。与此同时,因我国医疗器械产品需求研发方向以及内在技术质量反馈机制尚存缺陷,对医疗器械高质量发展造成不小的阻碍,与国家医疗器械行业良性发展的预期背道而驰。

债权融资对医疗器械企业的资金结构和财务风险影响研究

医疗器械行业在我国卫生健康事业中占据着举足轻重的地位,随着医疗技术的不断进步和人们对健康需求的持续增长,医疗器械市场的规模正在以前所未有的速度扩张。医疗器械行业在研发、生产和销售等环节中,需要大量的资金投入。随着资本市场的开放和融资改革的推进,医疗器械企业获得了更广阔的发展空间。然而,该行业也面临诸多挑战,如价格竞争激烈、产品同质化以及市场准入困难等,这些挑战给企业带来了经营和财务风险。

中美医疗器械市场前景展望

美国是全球最大的医疗器械市场,创新环境完善,应用条件成熟;中国是全球医疗器械市场增长最快的国家之一,两国既存在竞争也有着优势互补。研判两国医疗器械市场发展前景,对于推动我国医疗器械行业高质量发展具有参考价值。近年来,随着人口老龄化、技术进步和新兴市场的崛起,全球医疗器械市场规模持续增长,根据QYResearch的统计预测,2024年市场规模将达到5000亿美元以上,年复合增长率将保持在5%-8%之间。从主要市场情况上看,中美两国是医疗器械市场上的主要竞争主体。美国当前拥有全球最大的医疗器械市场,占据约40%的市场份额,其市场发展成熟,创新能力强,是众多医疗器械企业投资发展的主要目标。

双迪桃花通过ISO13485:2016医疗器械质量管理体系认证

(本刊讯)2023年12月19日,双迪桃花卫生用品有限公司在经评审专家严格审核后,顺利通过ISO13485:2016医疗器械质量管理体系认证并获得认证证书,认证范围为医用垫巾的生产和销售。ISO13485是国际医疗器械监管机构认定的标准,全称为《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。它为医疗器械制造商提供了一套全面的质量管理体系要求,旨在确保医疗器械的安全性和有效性,该认证是医疗器械行业的黄金标准,对于提高产品质量、加强风险管理、提升企业竞争力和遵守法规要求具有重要的意义。

医疗器械临床试验伦理审查意见的综合分析

目的:研究不同注册分类医疗器械临床试验研究中伦理初始审查意见,为今后医疗器械临床试验伦理审查材料准备提供参考。方法:回顾性收集北京首都医科大学附属北京潞河医院伦理委员会2018年至2023年1月医疗器械临床试验伦理初始审查意见,并对问题进行分类,比较不同类型问题在不同注册分类医疗器械临床试验研究中及新版《医疗器械临床试验质量管理规范》颁布实施前后的发生率的差异。结果:合计收集50份伦理初始审查意见,主要集中于与志愿者知情同意及安全和获益相关的问题。两类问题的发生率分别为80.00%和66.00%。同时,两类问题的发生率均在新版《医疗器械临床试验质量管理规范》实施后呈现明显下降趋势。结论:提示相关从业人员在临床试验伦理材料准备的时候一定要把志愿者的权益和保障放在首位,并且不断更新对法律法规的认识,以规范项目的伦理申报。

血站医疗器械临床试验机构运行中的问题及思考

2018年1月1日起,医疗器械临床试验机构正式实行备案管理,不仅搭建了医疗器械临床试验机构和企业间的桥梁,同时为医疗器械临床试验机构工作的运行和改进提供了方向与方法。本文立足于国内血站推行医疗器械临床试验的重要性,分析讨论血站在开展医疗器械临床试验中遇到的问题和不足,同时对比国外开展医疗器械临床试验的经验,为其他即将建立医疗器械临床试验机构的血站提供参考。

信息化质量追溯系统在消毒供应中心医疗器械管理中的应用效果

目的:探讨信息化质量追溯系统在消毒供应中心(CSSD)医疗器械管理中的应用效果。方法:选取郑州儿童医院CSSD采取常规管理期间(2020年6月至2021年6月)接收的1018件器械为对照组,选取应用信息化质量追溯系统管理后(2021年7月至2022年7月)接收的1018件器械为观察组。比较两组医疗器械管理质量(清洗、灭菌、包装不合格率)及各科室医护人员对CSSD的满意度。结果:观察组医疗器械清洗、包装、灭菌不合格率均低于对照组,差异有统计学意义(P<0.05);各科室医护人员对观察组服务态度、技术水平、器械供应及时性、器械结构功能、器械无菌性等方面的满意度均高于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。结论:信息化质量追溯系统用于CSSD医疗器械管理可提高管理质量,降低医疗器械清洗、包装、灭菌不合格率,提高各科室医护人员满意度,有效保障医疗安全。

浅谈医疗器械标准预研工作应关注的几个方面

医疗器械标准预研对医疗器械标准制修订工作具有至关重要的作用。该研究从医疗器械标准预研工作的4个方面展开论述,探讨了如何科学合理地进行标准预研。结合医疗器械标准立项预研实践,提出了相关的工作思路和建议。

吉林省医疗器械产业发展现状及对策

阐述了吉林省医疗器械产业的发展现状,分析了吉林省医疗器械产业发展存在的主要问题,提出了扩大产业规模、建设医疗器械领域企业孵化器,保障产品市场准入、加速注册审批,加强学科交叉建设、组建医工交叉研究院等对策,为吉林省医疗器械产业的发展提供了参考。

构建医疗器械警戒体系的路径探究

阐述了国内医疗器械警戒体系的现状,介绍了以风险管理作为指导思想对构建该体系的指引作用,分析了明确医疗器械警戒体系的责任主体、构建医疗器械警戒体系的主要内容和关联医疗器械警戒体系风险信息的方法是构建该体系的路径,指出了该体系应在法规、管理和技术层面进一步完善。

关于促进进口创新医疗器械在我国同步上市的政策思考

本文梳理了医疗器械创新产品注册程序实施以来,在我国上市的24个进口创新医疗器械的时间,发现与美国上市的时间差平均为4.4年,这与国家提倡的尽快引入先进产品、鼓励全球同步上市的目标尚存在差距。为研究进口创新医疗器械在我国同步上市的影响因素,本文整理了我国创新医疗器械资质申请、临床试验备案和审批以及注册申请的流程与要求,并与美国突破性医疗器械的上市路径进行对比。结果表明,专利申请、型式检验以及临床试验审批是最易导致上市时间滞后的环节,进而影响我国加入全球多中心临床试验和同步研发。本文提出延长创新医疗器械资质时长、规范医疗器械临床阶段变更路径、统一临床试验审批中对境内外企业的要求、加快国际标准本地转化、完善专利制度、允许创新产品自主灵活定价、鼓励境内企业开展海外合作等几点建议,以期为进口创新医疗器械在我国同步上市政策研究提供思路与借鉴。

基于UDI的物联网技术在医疗器械全生命周期信息化管理的应用现状

医疗器械唯一标识(Unique Device Identification,UDI)是一种逐渐被全球医疗器械监管部门采纳的编码方式,是管理医疗器械的有力工具,但在应用过程中仍存在问题,比如将UDI码应用到低值耗材等。本文介绍了UDI的定义及其在国内外的实施情况,指出了UDI的实施在医疗器械生产环节、流通环节、使用环节、监管环节可以带来有益效果。通过UDI编码构建智能型物联网,能够实现医疗器械全程可追溯、耗材有效期及库存和不良事件上报等信息化管理。最后简单介绍了我院现行的医疗器械物流管理模式,及利用院内编码与UDI码相结合的使用情况,从而使得院内医疗器械信息得到更加有效的管理,有望建立一个规范的医疗器械追溯体系和科学的管理模式,为其他医疗机构管理医疗器械提供参考。

医用聚乙烯塑料于外科医疗器械中的应用

在现代医疗科技飞速发展的背景下,外科医疗器械的材料选择成为提升手术安全性与效率的关键因素之一。医用聚乙烯塑料,尤其是超高分子量聚乙烯,因其优异的力学性能、卓越的生物相容性、柔韧性与耐化学性等特性,在制造外科医疗器械中展现出了卓越的应用潜力。这类材料不仅具有出色的耐磨性、冲击性能和较低的摩擦系数,还因其优异的化学稳定性及较低的生物反应性极大地提升了植入型医疗器械的使用寿命与患者的舒适度。

医疗器械临床试验立项审查环节质量分析及防范策略

立项审查是提高医疗器械临床试验质量的关键环节。通过对立项阶段发现的典型问题以案例的形式进行综合分析。提出,国家药监部门需进一步完善规章制度,申办者应承担临床试验质量管理责任,临床试验机构应建立完善的立项审查机制,研究者应提高规范意识,以保证试验质量和受试者权益。

分级诊疗下不同基层医疗卫生机构医疗器械使用与管理现况调查

目的:调研分级诊疗下不同基层医疗卫生机构医疗器械使用及管理现况。方法:采用分层随机整群抽样法,对2023年5—8月份石家庄市辖区的50所乡镇及城市基层医疗卫生机构中的450名医务人员,进行医疗器械使用及管理现况问卷星网络调查,调查内容包括基层医疗机构常用医疗器械使用情况、维护保养情况和质量控制管理情况3个维度16个条目,对比分析不同基层医疗卫生机构医疗器械使用管理的差异。结果:发放450份问卷星调查问卷,回收有效问卷450份,其中乡镇基层问卷239份,城市基层问卷211份。211份城市基层问卷结果显示,城市基层医疗卫生机构医务人员使用医疗器械前进行培训和考核、了解器械参数和及时发现器械故障的构成比分别为62.6%(132/211)、77.7%(164/211)和70.1%(148/211),均高于乡镇基层医疗卫生机构,差异有统计学意义(x^(2)=17.750、29.649、22.384,P<0.05);城市基层医疗卫生机构有维护保养制度、有检查维护标准、有定期校验规定和有器械校验标准的构成比分别为64.0%(135/211)、53.6%(112/211)、55.9%(118/211)和55.0%(116/211),均高于乡镇基层医疗卫生机构,差异有统计学意义(x^(2)=5.834、34.728、6.004、25.540,P<0.05)。在质量控制管理情况的各个条目上,城市基层与乡镇基层差异均无统计学意义(P>0.05)。结论:石家庄基层医疗卫生机构需要在医疗卫生人员使用医疗器械前加强培训和考核,完善医疗器械维护保养相关制度和标准,制定常用医疗器械质量控制管理制度,加强质量控制后的分析讨论,促进医疗器械质量管理持续改进。

江苏省医疗器械生产企业不良事件监测的问题及对策

医疗器械不良事件监测是实施上市后监管、确保公众用械安全的重要手段,是医疗器械安全监管的重要组成部分。2018年国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会发布了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》,要求建立国家医疗器械不良事件监测信息系统,助推医疗器械不良事件监测工作的法制化、规范化、信息化建设发展。近年来,医疗器械生产企业和监管部门及机构积极响应法律法规有关要求,逐步重视并优化不良事件监测工作,着力控制医疗器械风险。该研究选取50家江苏省内医疗器械生产企业开展现场检查,并对这50家企业的不良事件报告进行收集分析,聚焦医疗器械不良事件监测存在的问题,据此提出相应的对策,以期保障公众用械安全。