无源植入性医疗器械临床使用安全的风险因素及防范策略

目的探讨无源植入性医疗器械(Non-Active Implantable Medical Devices,NAIMDs)临床使用安全的影响因素及相关风险防范措施。方法以“implantable medical devices”“use safety”为英文检索关键词,以“植入性医疗器械”“临床使用”“安全”为中文检索关键词,在PubMed、CNKI、万方等数据库进行文献检索、筛选及分析,整理归纳NAIMDs临床使用安全的影响因素。结果通过筛选得到51篇NAIMDs临床使用安全相关文献,确定了医护人员、患者、植入物、环境及管理是NAIMDs临床使用安全中的5个风险因素。结论NAIMDs临床使用安全的保障工作需要生产厂家、医疗机构、医护人员、患者及其家属等多方齐心协力,共同为患者健康保驾护航。

2022版《医疗器械临床试验质量管理规范》对伦理审查的新要求及思考

2022年3月国家药品监督管理局发布了新版《医疗器械临床试验质量管理规范》,删除了伦理委员会组成和运行上的具体要求,简化了临床试验中递交初始审查文件、报告严重不良事件等流程。首先,梳理和分析了对伦理委员会的新要求,包括职责、组成、委员和秘书的资格和培训,以及档案的管理。其次,阐述对伦理初始审查的新要求,包括递交资料,审查内容,审查方式,审查结论,以及药械组合医疗器械和医疗器械使用学习曲线的风险管理,强调知情同意的合规性和有效性,严格限制免除知情同意的条件,并重新限定查阅试验资料的组织和个人。最后,阐述对跟踪审查的严重不良事件,器械缺陷,结题后临床试验资料的补正的新要求。新版《医疗器械临床试验质量管理规范》操作性更强,对伦理委员会的审查质量和效率提出了更高要求,伦理委员会应当在确保审查质量的前提下提高审查效率,以切实保障受试者的安全和权益。

对《医疗器械临床使用安全管理规范(试行)》的分析与解读

介绍了《医疗器械临床使用安全管理规范(试行)》(以下简称《规范》)出台的背景,分析了《规范》中各项重要条款的内涵与主旨,根据条款的内容要求提出了医疗机构相应的工作内容,最后指出了《规范》中的亮点和在实施上可能存在的问题。

浅析现代医院医疗器械安全使用与管理

从当前情况来看,部分医院在医疗器械管理工作上仍需投入较多的精力,也要引起更高的重视。部分医院内部时常出现医疗器械使用不够规范、管理工作落实不够充分等问题。另外,也有部分医院没有引进更多精英人才,也就是高水平的医疗器械方面的人才,使医院内部的临床工程技术人员数量紧缺,也由此看出,医院内部临床工作具有的安全性和规范性得不到充足保障。因此,医院应该充分关注自身医疗器械管理工作水平和质量,对提升医疗器械管理工作的实际效果以及工作质量投入更多的精力,进行严格监督和管理,让医院内部的医疗器械管理意识得到增加,使医院的医疗器械安全事故应急响应机制得到优化和完善,并针对发生的医疗器械管理问题进行妥善的应对,不断改进。

内蒙古某三甲医院临床试验医疗器械使用安全现状分析

目的了解临床试验医疗器械使用安全现状,分析其影响因素,提出建议,为提高临床试验医疗器械管理水平提供参考。方法收集内蒙古某三甲医院2018年1月1日-2021年12月31日上报的31项医疗器械临床试验项目中与患者安全相关的186份研究报告,对相关数据进行描述性分析。结果不良事件报告占28.5%,严重不良事件报告占47.8%,器械缺陷报告占0.6%,方案偏离报告占23.1%;患者主要年龄段为>50岁~70岁(57.0%);心内科项目数量占比(51.6%)和报告数量占比(50.5%)均最大;患者安全事件与试验器械有关的报告有52份(28.0%);有合并症和并发症的患者有119人(63.9%)。结论临床试验医疗器械使用安全与器械本身、研究者能力、方案执行程度、患者自身等因素有关。应加强临床试验项目质量管理医疗器械规范化管理、使用安全管理以及患者自身管理。

医疗器械临床使用安全管理的实践与探讨

介绍了医疗机构在医疗器械临床使用安全管理中存在的问题和不足,结合医疗器械临床使用安全管理法规的内容和要求,提出了医疗机构在医疗器械临床使用安全管理中的对策和措施,尽而规范和加强医疗机构中医疗器械的安全、合理和有效使用。

浅谈现代医院医疗器械安全使用与管理

医疗器械是现代医院向患者提供医疗卫生服务的重要工具,因此提高医疗器械安全使用与管理的质量,有利于提高现代医院的服务水平和服务质量。但是现代医院在使用医疗器械的过程中仍然存在许多不规范与不合理的问题,并没有对医疗器械的安全管理提高重视,这不仅可能带来严重的医疗器械不良事件,同时也有可能导致医患矛盾进一步激化,不利于医疗服务水平的提升。本文立足现代医院医疗器械的安全使用与管理,探讨其中存在的不足和问题,并提出有效的优化策略,以供参考。

学习贯彻《医疗器械临床使用安全管理规范》的认识和体会

简述《医疗器械临床使用安全管理规范》出台的背景,分析比较该规范与以前的在用医疗仪器设备管理办法的区别,分析解读新规范核心思想,提出贯彻落实该规范的几点看法与建议。

学习《医疗器械临床使用安全管理规范》的体会

阐述了《医疗器械临床使用安全管理规范》出台的背景,分析比较了该规范与以前的在用医疗仪器设备管理办法的区别,指出了对待该规范应有的态度,提出了贯彻落实该规范的几点看法与建议。

医疗器械临床使用安全管理探索

医疗器械,特别是高新复杂的仪器如CT、MRI、激光等的临床应用,在给患者带来快速迅捷诊疗服务和提高了医院经济效益的同时,医疗器械不良事件的发生率也在不断增高。本文结合《医疗器械临床使用安全管理规范(试行)》,从人和物的安全状态的角度进行分析,对医疗器械临床使用安全管理的相关方面进行了探讨。

规范医疗器械的临床使用,保障患者的权益和权利——浅述实施《医疗器械临床使用安全管理规范》的意义和需要研究的问题

卫生部于2010年1月21日颁布了《医疗器械临床使用安全管理规范》(试行),对加强医疗器械临床使用安全管理工作,降低医疗器械临床使用风险,提高医疗质量,保障医患双方合法权益具有重要意义。本文对实施《医疗器械临床使用安全管理规范》的意义和需要研究的问题进行了初步探讨。

医疗器械临床使用安全管理与维修保养的问题与对策

科学技术的迅猛发展,推动了医疗技术的进步,先进医疗器械在临床中得以广泛使用,虽在一定程度上提高了医疗水准,但同时也增大了安全风险。本文从安全操作、管理机制、维修技能、维修标准、信息化管理五个方面提出了医疗器械安全管理与维修保养中存在的问题,并针对性提出了解决对策,仅供参考。

医疗器械的安全使用和管理

新的等级医院评审标准要求医疗机构：开展医疗器械临床使用安全控制与风险管理工作，建立医疗器械临床使用安全事件监测与报告制度，定期对医疗器械使用安全情况进行考核和评估；以及卫生部之前印发的《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》，对加强医疗器械临床使用安全监管工作，保障医疗质量安全，提出了具体的要求和方法。

医院医疗器械的使用安全与管理

由于医疗器械的产品性能和质量,以及产品的使用和管理等因素造成的医疗安全问题越来越突出,本文从医院医疗器械使用安全和管理方面存在的问题,以及如何对医疗器械使用安全的管理提出一些看法。

医疗器械临床使用安全管理与设备维修保养

现代医院中的医疗设备管理及其保养维修技术水平在很大程度上决定了临床诊疗的质量和效果,因此要注重医疗器械服务队伍的建设,打造一支具有较高专业能力和综合素质的高水平队伍。一方面要不断加强维修人员的专业技能培训,同时也要引进高素质维修人才,为维修团队的打造提供更好思路。制定更为详细和全面的安全管理措施,降低设备故障率,实现更加高效、优质和便捷的医疗服务。

卫生部关于印发《医疗器械临床使用安全管理规范(试行)》的通知

为加强医疗器械临床使用安全监管工作,保障医疗质量安全,依据相关法律、法规,卫生部于1月18日印发《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》（以下简称《规范》）。

国家卫生和计划生育委员会办公厅关于加强植入性医疗器械临床使用监管工作的通知

植入性医疗器械属于高风险医疗器械。为加强植入性医疗器械管理，有效防范假冒伪劣医疗器械流入医疗机构，保障医疗安全，维护患者健康权益，国家卫生计生委就进一步加强植入性医疗器械的临床使用监管工作进行通知，详情请登录国家卫生和计划生育委员会网站 http：//www.moh.gov.cn/yzygj/s3589/201307/d9451f2fdbdd4a36b7ea5fc78d60ab80.shtml 查询。

卫生部发布《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》

1月18日，卫生部发布《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》（以下简称“规范”），规定二级以上医院应当设立由院领导负责的医疗器械临床使用安全管理委员会。同时要求医疗机构应当制定医疗器械临床使用安全管理制度，建立医疗器械采购论证、技术评估和采购管理制度，建立医疗器械供方资质审核及评价制度。

2011年河南省医疗器械临床合理使用与安全管理研讨会在郑州举行

2011年河南省医疗器械临床合理使用与安全管理研讨会于11月11—13日在郑州举行。河南省医学会杨亚辉副秘书长应邀出席会议并讲话。河南省医学会医学工程分会主任委员陈传亮副院长致开幕词。来自河南省各地市县所属医疗机构医疗设备负责人近百名代表参加了会议。

“2012年河南省医学工程专科分会医疗设备质量控制年会暨医疗器械临床合理使用与安全管理研讨会”胜利召开

2012年6月15～17日，在河南省医学会的鼎力支持和医学工程专业分会全体委员的共同努力下，“2012年河南省医学工程专科分会医疗设备质量控制年会暨医疗器械临床合理使用与安全管理研讨会”在郑州胜利召开。会议经过紧张的讨论和学习，圆满地完成了各项议程，成功召开了全体委员会，完成了系列专题讲座，与会代表进行了充分的交流。