三种医疗器械产品中常见有害残留物检测研究进展

医疗器械产品的安全性至关重要,在生产过程中可能存在的有害物残留对患者生命健康造成严重危害。介绍了一次性输注类、体外循环和血液透析类以及组织填充类医疗器械产品中的增塑剂、双酚A和交联剂以及溶剂类常见有害残留物及其危害,综述了用于分析这些有害物质的检测方法、原理、优劣和实际应用情况,为医疗器械产品的安全评价及质量控制提供参考。

中国医疗器械产品出口的空间格局及影响因素——基于“省份-国家(地区)”二模网络视角

基于“省份-国家(地区)”二模网络视角,选用2003—2022年数据和社会网络分析、地理探测器等方法,研究了中国医疗器械产品出口的空间格局演变特征及其影响因素。结果表明,中国医疗器械产品出口贸易总量在持续增长,距离衰减效应不明显,其出口网络在网络通达性、联系程度和规模方面均提升显著,中国东部沿海省份和境外的美国、日本、德国等在网络中处于核心位置;在蓄意攻击模式下,将美国从网络中剔除后,中国医疗器械产品出口网络健壮性仍较强;东部地区大部分省份出口韧性较强,北京和上海一直分别处于极强和次强比较优势;生产要素、政策环境、技术创新水平和需求条件对中国各省份医疗器械产品出口影响显著,且其相关性在逐渐增加。

基于液相色谱法快速筛查贴敷医疗器械产品中非法添加的糖皮质激素类药物

目的观察液相色谱法筛查贴敷医疗器械产品中非法添加糖皮质激素类药物的效果。方法采用液相色谱法快速测定贴敷类医疗器械产品中非法添加的氢化可的松、地塞米松、醋酸泼尼松、醋酸可的松、醋酸地塞米松等5种糖皮质激素类化学物质。结果5种化学药物的浓度在1~20 mg/L范围内,标准曲线线性良好(r>0.999),5种物质最低检出限在0.008~0.042 mg/kg范围内,加标回收率为89.28%~107.50%,RSD为0.02%~0.29%;精密度试验、稳定性试验结果良好。结论建立的测定方法具有预处理时间短,精密度、稳定性好的优势,可用于快速筛查贴敷类医疗器械产品中非法添加的5种化学药物。

人工智能医疗器械产品消费安全权问题探讨

人工智能医疗器械的不断研发生产并作为新兴科技产品日益进入消费市场,必然会对现行消费者权益保护法律制度带来挑战。基于消费者的弱势地位和人工智能医疗器械产品的特殊性,人工智能医疗器械产品生产和使用的第一要义应当是保障消费者的安全权。通过对现有人工智能医疗器械产品消费安全权问题产生的原因进行制度检视,我国应该逐步完善人工智能医疗器械产品的准入机制、风控机制以及救济机制,从而充分保障人工智能医疗器械产品消费者的安全权。

推进实施广东省创新医疗器械产品应用示范工程的对策建议

通过对参与广东省"十百千万工程"政商学医各界,包括广东省科学技术厅、广东省食品药品监督管理局、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、广州三瑞医疗器械有限公司、汕头市超声仪器研究所有限公司、金域检验中心有限公司、中山大学达安健康产业集团、广东省医疗器械产业技术创新战略联盟、南方医科大学、中山大学工学院、中科院深圳先进技术研究院、韶关乐昌市乐城街道社区卫生服务中心、梅州市蕉岭县中医医院、梅州市蕉岭县新铺镇中心卫生院、蕉岭县广福镇中心卫生院、梅州市兴宁市坭陂镇中心卫生院共16家单位进行调研,分析了实施广东省创新医疗器械产品应用示范工程的意义、现状及问题,提出了进一步推动该项工程的对策建议。

区块链技术融合UDI编码的医疗器械产品供应链追溯监管系统设计研究

在我国医疗器械产品质量追溯工作中,由于医疗器械产品涉及生产、流通、贮存保管、医疗临床使用等多个复杂环节,使得对医疗器械产品质量进行追溯的难度很大,对一次性使用、植入/介入、无菌的医疗器械等高风险产品质量追溯和监督管理一直是个重大的难题,本文通过分析区块链技术和UDI编码特性将区块链技术融合UDI编码建设医疗器械供应链追溯监管系统,提出了以药监部门为节点权限的联盟链体系,构建了基于区块链的医疗器械产品追溯监管系统架构和系统模块,并对系统架构、模块功能和系统进行了详细的分析论述。

赵吉光：推进自主创新医疗器械产品发展

“创新是一个国家的立国之本，是一个产业发展的源泉。我国高端医疗器械基本依赖进口。能否促进创新医疗器械产品的发展，关系到我国医疗器械产业的长远发展。”

商品条码在医疗器械产品生产管理和质量追溯中的应用

我国植入性医疗器械的生产、流通大多数还处于人工管理状态,信息采集难,工作量大,实时性差,给政府监管和企业现代化管理的实施造成较大的困难。中国物品编码中心江苏分中心针对这一难题提出的解决方案在本文中有详细阐述,供读者借鉴。

医疗器械产品及行业特性分析

改革开放以来，我国医疗器械产业经过三十多年的发展已初具规模，但发展过程中暴露出一系列问题，部分医疗器械的过度使用和日益增长的费用逐渐成为公众和医疗卫生相关部门关注的重点；同时，国产产品核心技术薄弱，行业垄断特征明显也引起了科技部门的重视，政府对发展国产高端医疗器械产品的政策支持力度不断加大。

改进的TOPSIS法在医疗器械产品逆向物流服务商选择中的应用

根据医疗器械产品逆向物流的特点,构建第三方医疗器械产品逆向物流服务商评价指标体系,创新性的提出采用FAHP法来确定指标权重,采用改进的TOPSIS法来进行综合评价,构建基于FAHP法和改进的TOPSIS法相结合的模糊综合评判模型,给出该模型的计算步骤。并将评价模型在matlab7.0软件平台下写成计算机程序,利用程序实现评价的全过程。最后通过算例验证该模型的可行性和该评价指标体系的实用性。

与防治SARS有关的医疗器械产品

概要介绍了在防治SARS(俗称“非典”)的过程中所涉及到的各种主要检查治疗设备、器械和卫生材料的产品概况等。

医疗器械产品自主创新的困境及对策思考

经过30年的持续高速发展，中国医疗器械产业已初步建成了专业门类比较齐全、产业基础较为雄厚的产业体系。特别是近20年来，我国医疗器械产业取得了长足的进步，国产医疗器械在中低端领域占比超过60％，在中高端医疗器械领域也取得了较大突破。国产医疗器械的发展，为引导进口同类医疗器械降低价格、降低就医成本、减轻患者负担和国家医保支付压力作出了重要贡献。

我国医疗器械产品的知识营销

20世纪是医疗器械迅速发展的时期，由简易的治疗工具发展成为综合运用各种科学技术的大型医疗设备就是在这个时期逐渐完成的。可以说医疗器械产品的发展在局部程度上反映了世界高新技术的发展。作为新兴高科技行业，现代医疗器械是全球发展最快、贸易往来最活跃的行业之一。全球医疗器械销售额增长迅速，2005年销售额达到2500亿美元，近几年增长率保持在7％-15％之间。其中发达国家的医疗器械市场增长率保持在6％，亚洲发展中国家市场保持在10％-15％左右。

国产创新医疗器械产品应用示范工程已启动

2010年7月20日,由科技部、卫生部和重庆市政府联合启动的我国首个国产创新医疗器械产品应用示范工程。科技部副部长王伟中、卫生部副部长刘谦、重庆市副市长童小平出席启动仪式并作重要讲话,重庆、浙江、四川、辽宁、宁夏、江西、浙江、江苏、广州、湖北十个试点省市的科技厅局及部分企业代表参加会议。会议由重庆市政府副秘书长、科技部科技基础条件平台中心主任徐建国主持。

智能型医疗器械产品并行开发数据集成仿真

智能型医疗器械产品并行开发的基本支持条件之一是必须实现计算机辅助工具之间的数据集成。针对当前集成方法忽略了智能型医疗器械产品并行开发数据具有高维小样本的特点,导致最终数据集成结果存在准确率较低的问题,提出一种基于相异度阈值调整的医疗器械产品并行开发数据集成方法,分别采用信噪比、皮尔森相关系数、斯皮尔曼相关系数、欧几里德距离和余弦相似度五种特征选择方法交替对智能型医疗器械产品并行开发数据的不同训练子集进行处理,得到样本特征向量。根据得到的智能型医疗器械产品并行开发数据样本特征向量以及产品并行开发数据的两个样本之间的相异度,设置一个相异度阈值,通过对相异度阈值的调整得到不同的集成效果,使得集成结果能够兼顾智能型医疗器械产品并行开发数据样本特征向量聚类紧密程度与聚类规模之间的平衡。仿真实例分析结果表明,所提方法能够在智能医疗器械产品并行开发数据集成过程中,通过对相异度阈值的调整,使得其在人工干预程度较小的情况下,获得具有高准确率、高召回率和高综合评价值的数据集成效果。

基于用户满意度的医疗器械产品品质模糊综合评价

产品品质是企业的生命线,怎样正确的对产品品质进行评价一直是从事品质管理人员研究的问题,特别是医疗器械产品品质的评价尤为重要。以用户满意度为依据,从影响因素出发,根据产品品质评价过程中存在着模糊现象问题,利用模糊理论对其进行综合评价。通过研究,首先构建了“产品品质模糊综合评价模型”,并利用评价模型对医疗器械产品品质进行了评价实验,获得了满意的结果。