规范化医疗器械不良事件管理对医疗器械使用质量控制的影响

目的:探析医疗器械使用质量控制工作中应用规范化医疗器械不良事件管理产生的效果。方法:本次研究选择2022年全年采取常规质量控制管理的100件医疗器械作为对照组,将2023年全年接受规范化医疗器械不良事件管理的100件医疗器械纳入观察组。比较两组医疗器械不良事件发生率、不良事件发生种类、医疗器械管理质量评分及医疗服务满意度。结果:相较于对照组,观察组医疗器械不良事件发生率明显更低、不良事件发生种类明显减少,且医疗器械管理质量评分及医疗服务满意度明显更高。本次数据研究结果之间差异显著(P<0.05),存在统计学意义。结论:将规范化医疗器械不良事件管理运用于医疗器械使用质量控制工作中,能够获得显著的管理效果,不仅可以降低不良事件发生率,而且还可以有效减少不良事件发生种类,提升医疗器械管理质量,为完善医疗器械管理体系奠定基础。

二、三级医院医疗器械使用监督管理的现实情况与思考

目的：探讨医疗机构医疗器械使用监督管理的思路。方法：依据法规文件对医疗机构医疗器械使用管理进行现场监督检查,按不同医疗机构分类,分析其特点。结果与结论：医疗机构医疗器械使用的监管应采用因人因地制宜,分别对待的原则。

食品药品监管总局发布医疗器械使用质量监督管理办法

2015年10月21日,国家食品药品监督管理总局发布《医疗器械使用质量监督管理办法》（以下简称《办法》）。《办法》共六章35条,将于2016年2月1日起施行。使用环节的医疗器械质量对确保用械安全有效至关重要。《办法》针对当前医疗器械使用单位采购渠道不规范、进货查验不落实、维护保养不严格、质量管理不完善等问题,对《医疗器械监督管理条例》规定的进货查验、信息记录、

定期强化培训在改善医护人员医疗器械使用知识掌握情况中的效果观察

目的分析研究定期强化培训在改善医护人员医疗器械使用知识掌握情况中的效果。方法选取2011年6月至2012年4月本院的70名医护人员为研究对象,将其随机分为对照组(常规培训组)和观察组(定期强化培训组)每组各35名,将两组医护人员培训前及培训后1个月、3个月的医疗器械使用基础理论知识和操作实践情况进行比较。结果观察组培训后1个月和3个月的医疗器械使用基础理论知识和操作实践较佳率均高于对照组,P均<0.05,有显著性差异。结论定期强化培训可有效改善医护人员医疗器械使用知识掌握情况,对于治疗检查的顺利进行发挥着积极的作用。

食品药品监管总局发布医疗器械使用质量监督管理办法

2015年10月21日,国家食品药品监督管理总局发布《医疗器械使用质量监督管理办法》(以下简称《办法》)。《办法》共六章35条,将于2016年2月1日起施行。使用环节的医疗器械质量对确保用械安全有效至关重要。《办法》针对当前医疗器械使用单位采购渠道不规范、进货查验不落实、维护保养不严格、质量管理不完善等问题,对《医疗器械监督管理条例》规定的进货查验、信息记录、贮存运输、质量检查。

临床医疗器械使用者的管理规范

目的医疗机构的医疗器械使用者按照一定的行为规范对医疗器械进行申请、使用、保存、维护、处置。然而,实际的情况并不如规则制定的那么完善。希望通过提高医学装备部门对医疗器械使用者的了解,优化对使用者的引导,从而改善使用者对待医疗器械的自驱力。方法使用问卷调查法进行研究,对145份问卷进行研究。结果问卷结果显示,医疗器械使用者在不严谨规则的限制下,对待医疗器械的态度并没有想象中的那么理性。结论基于这样的结果,引用柯尔伯格道德发展的三水平六阶段理论可以看出,适当的引导使用者可以提高其对于医疗器械的行为模式。

金华市人民政府办公室关于认真贯彻实施浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法的通知

金政办发[2008]12号各县(市、区)人民政府,市政府有关部门:《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》(浙江省人民政府第238号令)已于2007年12月1日起正式施行。

济南市医疗器械使用管理若干规定

济南市人民政府令第233号《济南市医疗器械使用管理若干规定》已经市政府第16次常务会议通过,现予以公布,自2009年1月1日起施行。

台州市人民政府办公室关于贯彻实施《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》的通知

台政办发[2008]51号各县(市、区)人民政府,市政府直属各单位:《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》(浙江省人民政府第238号令)已于2007年12月1日起正式施行。

辽宁省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法

辽宁省人民政府令第197号《辽宁省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》业经2006年10月17日辽宁省第十届人民政府第64次常务会议审议通过,现予公布,自2006年12月1日起施行。

探究医疗器械不良事件对医疗器械使用质量控制影响

目的:研究医疗器械不良事件对医疗器械使用质量控制影响。方法:分析2020年1月~2022年12月本院某病区医疗器械不良事件发生情况,随机抽取600例患者平均分为参照组和实验组进行管理,观察其医疗器械不良事件发生率及使用管理质量。结果:本院某病区共发生35件医疗器械不良事件。对比参照组,实验组管理后的医疗器械不良事件总发生率明显更低(P<0.05),医疗器械使用管理质量明显更高(P<0.05)。结论:医疗器械不良事件会影响医疗器械使用质量控制,需要落实医疗器械采取质量控制管理措施,以此有效提高患者诊疗期间的医疗器械安全管理质量,进一步减少患者诊疗期间医疗器械不良事件发生率。

医疗器械不良事件分析对医疗器械使用质量控制的影响分析

分析医疗器械不良事件分析对医疗器械使用质量控制的影响。方法 以我院信息与设备管理科的医疗器械不良事件报告作为观察样本,共计200例(2020-01至2020-12),对不良事件发生情况进行回顾性分析(实施前),并制定医疗器械使用质量控制对策,并于2021-01至2021-12进行实施(实施后),统计实施期间不良事件的发生情况。结果 200件医疗器械不良事件报告中,水银体温计占35.00%(70/200)、输液泵(注射泵)占22.50%(45/200)、一次性使用无菌注射器占16.50%(33/200)、监护仪占14.50%(29/200)、软性内窥镜占11.50%(23/200);对比不良事件类型发生率,实施后水银体温计占25.50%(51/200)、输液泵(注射泵)占14.50%(29/200)、一次性使用无菌注射器占9.50%(19/200)、监护仪占7.50%(15/200)、软性内窥镜占5.00%(10/200),与实施前对比结果(p<0.05),存在明显差异。结论 分析医疗器械不良事件发生情况,并制定解决对策,对医疗器械使用质量加强控制,可以有效降低不良事件的发生,具有推广价值。

医院医疗器械的使用安全与管理

由于医疗器械的产品性能和质量,以及产品的使用和管理等因素造成的医疗安全问题越来越突出,本文从医院医疗器械使用安全和管理方面存在的问题,以及如何对医疗器械使用安全的管理提出一些看法。

可再生使用医疗器械清洗时存在的问题及对策

通过对医院可再生使用医疗器械清洗过程进行观察、分析,找出清洗过程中存在的问题,如思想上的不重视;清洗方法不规范;清洗物品分类不明确;清洗质量不彻底;干燥不及时等。针对这些问题,采取强化学习及专业知识的培训,规范清洗方法及步骤,以《消毒技术规范》为原则,提高认识,进一步规范清洗过程,强化清洗质量,保证消毒灭菌的成功。

对《医疗器械临床使用安全管理规范(试行)》的分析与解读

介绍了《医疗器械临床使用安全管理规范(试行)》(以下简称《规范》)出台的背景,分析了《规范》中各项重要条款的内涵与主旨,根据条款的内容要求提出了医疗机构相应的工作内容,最后指出了《规范》中的亮点和在实施上可能存在的问题。

医疗器械的使用管理与维修保养

医疗器械是医院开展临床治疗的基础性设备,医疗器械的使用管理与维修保养是医院管理工作的重要内容。医院医疗器械维修保养质量的提升,有助于医院整体医护服务水平的提升。

一次性使用无菌医疗器械要实行全程管理

论述一次性使用无菌医疗器械实行全程管理的各项措施。

可降解一次性使用医疗器械

本文介绍了可降解一次性使用医疗器械的研发现状。

一次性使用医疗器械复用的风险评价和质量控制技术

一次性使用高值耗材类医疗器械在许多国家,如美国、德国及英国等是允许重复使用的,但是,必须满足严格的监管要求。除了监管政策法规,如市场准入方式、GMP的特殊规定外,在技术层面对复用存在的潜在风险控制和质量保障体系有严格的要求。因此,有效的风险评估和风险控制技术是保证复用器械安全有效、质量可控的关键。该文通过分析监管体系较完善的美国、德国及英国对复用医疗器械监管方面的技术要求,结合相关文献的最新报道,讨论了如何进行科学风险评估的措施;重点介绍了一些风险控制的技术,为进一步研究一次性使用高值医疗器械复用的风险控制措施和制定监管决策提供参考。