美国FDA医疗器械创新审评机制研究

目的:解读美国FDA医疗器械审评机制,特别是创新审评审批的运行情况,为我国医疗器械监管提供参考。方法:阐述美国FDA监管政策的发展及应用情况,分析美国FDA与我国医疗器械创新监管上的异同。结果:美国FDA医疗器械监管创新措施能够保障监管决策的可靠性,促进创新的医疗器械进入市场,也有利于加强外部合作,实现资源利用最大化。结论:结合美国FDA医疗器械审评机制,优化我国监管体系,提高监管效率,加快创新产品的市场准入。

《创新医疗器械审批程序》促进医疗器械创新发展

创新医疗器械特别审查程序的一大特点就在于首次强调了医疗器械注册申请中的知识产权的重要性并将其置于“创新”指标的非常重要的地位。当前,我国医疗器械行业已经进入了快速发展期,数据显示,2017年至2022年,中国医疗器械行业市场规模不断增加,从4403亿元增长至9573亿元,2023年预计将达到10564亿元的市场规模,行业发展将迈上新台阶。

关于促进进口创新医疗器械在我国同步上市的政策思考

本文梳理了医疗器械创新产品注册程序实施以来,在我国上市的24个进口创新医疗器械的时间,发现与美国上市的时间差平均为4.4年,这与国家提倡的尽快引入先进产品、鼓励全球同步上市的目标尚存在差距。为研究进口创新医疗器械在我国同步上市的影响因素,本文整理了我国创新医疗器械资质申请、临床试验备案和审批以及注册申请的流程与要求,并与美国突破性医疗器械的上市路径进行对比。结果表明,专利申请、型式检验以及临床试验审批是最易导致上市时间滞后的环节,进而影响我国加入全球多中心临床试验和同步研发。本文提出延长创新医疗器械资质时长、规范医疗器械临床阶段变更路径、统一临床试验审批中对境内外企业的要求、加快国际标准本地转化、完善专利制度、允许创新产品自主灵活定价、鼓励境内企业开展海外合作等几点建议,以期为进口创新医疗器械在我国同步上市政策研究提供思路与借鉴。

上海市第二类创新医疗器械特别审查申请常见问题和改进建议

该研究通过统计2020年4月至2023年4月上海市第二类创新医疗器械特别审查申请情况,汇总分析了创新审查申请阶段的常见问题,并给出改进建议,供申请人和审查人员参考,以期进一步提高创新申请资料质量,提高创新申请的通过率。

提高创新医疗器械研发质量有效途径的探索

随着新技术的发展,越来越多的创新医疗器械上市,临床疗效已经成为医疗器械高质量发展中人们关注的焦点。医疗器械的临床疗效主要是由其研发质量决定的,切实提高医疗器械研发质量已经成为医疗器械产业高质量发展的抓手。该文围绕创新医疗器械的研发过程,结合《医疗器械注册质量管理体系核查指南》和创新医疗器械特别审批要求,提出制造商要将法规要求融入研发技术路线制定、设计验证和临床评价等环节,以提高创新医疗器械研发质量。

2023年度国家药监局创新医疗器械产品注册审批情况

2024年2月5日,国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)发布《2023年度医疗器械注册工作报告》。2023年,国家药监局共批准创新医疗器械61个,优先审批医疗器械12个,创新医疗器械批准数量再创新高,比2022年增加6个。在数量增加的同时,创新医疗器械“含金量”不断提升,在全球率先批准通过破坏交感神经治疗肺动脉高压的一次性使用环形肺动脉射频消融导管上市,单光子发射及X射线计算机断层成像系统、腹腔内窥镜单孔手术系统、颅内取栓支架等产品技术达到国际领先水平,更好地满足了公众使用高端医疗器械的需求。

运用监管科学工具促进创新 医疗器械开发

本文探讨了监管科学的定义及其与研究科学的区别,介绍了美国食品药品监督管理局(FDA)用于医疗器械开发的监管科学工具、优先事项及相关计划。面对技术进步与行业发展的挑战,监管机构需要借助监管科学,通过有效的监管科学工具,将有价值的科学工具转换为有价值的监管工具,助力加快安全性、有效性、质量和效用得以保障的医疗器械开发与上市速度,满足患者亟需。

王春香 加速推进创新医疗器械发展

全国人大代表、江苏康为世纪生物科技股份有限公司董事长兼总经理王春香在十四届全国人大二次会议上提出建议,首先,增加创新医疗器械制造业资金投入,引导设立产业专项基金。大力支持发展前景较好的创新型企业,加大对关键技术、重要原材料、核心零部件创新研发企业的财政资金支持,集中力量破解制约产业链高质量发展的瓶颈,持续推进关键环节、核心零部件的迭代创新,实现产业链平衡稳定发展,满足国内外市场需求。

第二类创新医疗器械审批现状及监管的几点思考

基于各省市第二类创新医疗器械的审批公示现状,尤其在分析上海市第二类创新医疗器械审查中发现的问题及影响创新医疗器械上市进程的因素后,该研究通过建立健全制度规章,转变审评审批思路,将服务延伸至创新医疗器械产品研发及临床试验方案制定等环节,提出监管的几点思考供参考。

我国创新医疗器械发展宏观环境分析——基于PEST模型

文章从当前我国创新医疗器械产业的现状出发,运用PEST模型,从政治、经济、社会、科技四个维度对创新医疗器械发展的宏观环境进行分析,为我国医疗器械产业的创新与发展提供建议与策略。

我国创新医疗器械审评问题与策略探讨

该文通过分析我国创新医疗器械产品审评现状、存在问题,探讨创新医疗器械产品审评策略,最终提出审评流程框架,旨在为科学、有效审评提供一定参考。

三级综合医院在创新医疗器械产品应用示范工程中的任务及要求

目的:探讨三级综合医院参加创新医疗器械产品应用示范工程的任务及要求。方法:按照创新医疗器械产品应用示范工程的要求,分析三级综合医院面临的主要任务,以及应该具备的人员、场地、设备等条件。结果:三级综合医院的主要任务是对高端医疗设备与国外同类进口设备进行比对及示范,重点是探索建立创新医疗器械产品的新型评价机制。在组织机构、研究团队、场地及设备方面应满足相关要求。结论:三级综合医院参与高端创新医疗器械产品应用示范,是示范工程的重要环节,其主管部门需要加大投入力度。

中美创新医疗器械审批进展、差距及建议

中美两国先后推出创新医疗器械行动计划,中国审批进展明显落后于美国。分析创新计划的驱动机构、创新政策的基本理念、创新实施的理论基础等基础性因素和创新计划具体实施措施,表明两国政府在政策框架上尽管相似,但中国政府在创新驱动行政层级、监管科学理论基础、外部资源整合和内部资源挖掘方面都落后于美国,中国政府应提高创新医疗器械行动的行政层级,加大监管科学研究的力度,对外部资源整合和内部资源挖掘尽早做出规划。

推进实施广东省创新医疗器械产品应用示范工程的对策建议

通过对参与广东省"十百千万工程"政商学医各界,包括广东省科学技术厅、广东省食品药品监督管理局、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、广州三瑞医疗器械有限公司、汕头市超声仪器研究所有限公司、金域检验中心有限公司、中山大学达安健康产业集团、广东省医疗器械产业技术创新战略联盟、南方医科大学、中山大学工学院、中科院深圳先进技术研究院、韶关乐昌市乐城街道社区卫生服务中心、梅州市蕉岭县中医医院、梅州市蕉岭县新铺镇中心卫生院、蕉岭县广福镇中心卫生院、梅州市兴宁市坭陂镇中心卫生院共16家单位进行调研,分析了实施广东省创新医疗器械产品应用示范工程的意义、现状及问题,提出了进一步推动该项工程的对策建议。

多维度定向支持国产创新医疗器械在上海公立医院应用的探索

目的改变当时高端医疗设备市场国产设备缺位现状,探索国产创新医疗器械的应用推广模式,积极推动国产创新医疗器械的示范应用。方法通过对现状把握和国家政策的解读,综合制定上海市级公立医院在支持创新医疗器械应用推广策略和实施方案。结果以上海公立医院率先垂范,通过政策推进、配套落实、多措并举、多维度定向支持创新医疗器械产品的示范应用,国产设备占有率得到不断提高。结论打破了高端医疗设备市场被进口厂商垄断局面,探索出一套多维度定向支持创新医疗器械的示范应用与推广模式,进一步完善了政、产、学、研、医协同创新体系,促进医疗器械的创新与发展。

浙江省创新医疗器械产品与技术成果转化工程实施及成效分析

通过浙江省创新医疗器械产品与技术成果转化工程的实施,总结浙江省创新医疗器械推广应用的做法、经验以及成效,探索有效的创新医疗器械推广应用模式,提出目前创新医疗器械发展存在的不足与问题,建议政府进一步加强对创新医疗器械产业的政策扶持、提升企业的研发能力,特别是重大创新医疗器械的研发力度,建立创新医疗器械产品推广应用示范平台,完善售后技术服务体系和应用评价机制,促进创新医疗器械产业整体健康发展。

浅谈中美医疗器械监管创新

该文首先梳理我国现有的医疗器械创新审评审批路径,同时介绍了美国针对创新型医疗器械的优先审评途径、快速通道路径、人道主义豁免和定制器械审批路径,并详细介绍了用以支持科学审评的创新工具和方法,为完善我国医疗器械监管创新提供参考。

对创新医疗器械特别审批程序所涉及知识产权问题的思考

该文对CFDA食品药品监督管理部门及相关技术机构在执行《创新医疗器械特别审批程序》过程中可能遇到的关于的技术发明专利的问题进行了汇总,并参考专利权有关法律及规定对涉及问题进行具体分析。

新政策下国产创新医疗器械的机遇与挑战

本文以创新医疗器械的特别审批程序为新政策切入点,结合《创新医疗器械特别审批程序(修订稿征求意见稿)》的修订内容,综述了国内创新医疗器械在新政策环境下的机遇与挑战。思考现行政策下政府与企业的应对措施,旨在为我国医疗器械监管与行业发展提供参考。

发展型福利下创新医疗器械可及性研究

公众对多样化创新医疗技术需求日益增强,推动“病有所医”向“病有良医”直接关乎公众获得感和幸福感。分析创新医疗器械的使用兼具促进经济与社会发展的双重属性,提出发展型福利视角对医保政策促进创新医疗器械可及性的启示,为平衡战略新兴性医药产业和高质量健康保障提供新思路。