2018年上半年医疗器械召回情况探讨

目的统计2018年上半年医疗器械召回情况并对其进行分析,挖掘各统计结果表明的政策、行业现状等方面的趋势。方法采用比对去重、选取关键信息及分类统计等方法对收集到的医疗器械召回信息进行分析。结果 2018年度医疗器械召回事件呈上升趋势,一级召回略有增加,质量和设计问题仍是召回的主要原因,医疗设备召回事件最多,国产医疗器械企业召回意识相对较弱。结论医疗器械企业要注重自身产品质量和服务的提升,国产医疗器械厂商要端正对召回的态度;医疗机构要及时关注召回信息,以降低医疗器械使用风险。

医疗器械召回事件追踪系统的研发及其应用

设计了一款医疗器械召回事件追踪系统,可使使用单位及时获取医疗器械相关的召回、预警等信息。该追踪系统可及时获取医疗器械召回事件信息并发布,有效地提高了医院医疗器械质量控制,减少了医疗器械使用风险,保障了患者的生命安全。

基于人因工程学的761例医疗器械召回事件分析与探讨

统计分析了2018—2020年国家药品监督管理局网站公布的761例医疗器械召回事件,阐述了医疗器械的召回方式和不同召回等级的变化趋势以及召回集中的主要医疗器械类型,从人因工程学角度分析了操作者与医疗器械的交互问题以及医疗器械设计、制造等方面存在缺陷为主要召回原因并提出了相应的管理措施,为医疗器械使用环节的潜在缺陷识别和风险管理工作提供了参考。

中美医疗器械召回制度所涉之立法监管比较研究

在《医疗器械监督管理条例》第三次修订颁布的背景下,医疗器械召回虽在制度层面得到了明确及规范,但仍暴露出了一些制度上及实施过程中潜在的不足。比较中美两国医疗器械召回制度,剖析我国该制度中的问题,借鉴美国该制度中的有益经验,以为我国该制度的完善提供对策及建议。

医疗器械的软件相关召回分析

目的:基于软件相关召回分析,探讨医疗器械的软件监管要求。方法:收集整理美国软件相关召回数据,分析软件相关召回的类型、情形、原因和发展趋势,提供医疗器械的软件监管对策。结果:自1983-2011年的4个时期内,美国软件相关召回在医疗器械召回所占比重由6%增至19%,同比增长由47%增至164%,明显高于同期医疗器械的整体水平(由13%增至54%),尤其是放射类医疗器械的软件相关召回,其问题最为严重。结论:软件监管形势较为复杂和严峻,需要针对软件特殊性进一步加强医疗器械的软件监管工作,包括软件确认、不良事件监测和可用性设计。

JCI评审标准下医疗器械不良事件管理体系的构建

本文对我院在JCI评审中对医疗器械不良事件管理的具体做法进行探讨和总结。按照JCI评审标准建立了全院统一的异常事件管理制度,建立鼓励上报机制,对异常事件进行定义、分类和分级,并通过对其严重程度进行评估,确定报送和处理程序。设备科在全院统一异常事件管理制度的基础上,构建了行之有效的医疗器械不良事件管理体系,并制定了详细的召回流程,保障了用械安全。通过规范流程,我院医疗器械不良事件的上报数量和质量都显著提高。

医疗设备质量的索赔及召回

本文叙述了国内医疗机构在医疗设备购置和维修时的现状,以及医疗设备召回的国内情况,并且提出了一些医疗机构对自身进行保障的途径。