IMDRF协调性指南文件《监管机构对医疗器械合格评定机构认可要求》内容简介及思考

国际医疗器械监管机构论坛2020年发布的《监管机构对医疗器械合格评定机构认可要求》协调性指南文件,载列了执行医疗器械监管审查工作的合格评定机构应符合的要求,旨在鼓励和支持监管体系的国际融合。文章简要介绍该文件主要内容,思考并总结文件所汇集的国际经验和共识,为我国医疗器械监管审查能力进一步提升提供参考。

基于良好审查规范(GRRP)国际协调性指南文件研究对我国医疗器械监管的启示

目的:良好审查规范(GRRP)工作组历时7年,起草并发布协调性指南文件8项。本文旨在梳理和研究系列文件要义,探讨医疗器械国际监管协调的发展与优势。方法:梳理GRRP工作情况和指南文件主要内容,分析文件所汇集的国际经验和共识,展示系列文件在我国和成员监管区域的转化应用情况。结果与结论:国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)GRRP工作组从监管机构职责、合格评定机构作决策的结构和过程、产品安全有效等方面制定的协调性指南文件在我国完全实施,符合我国医疗器械创新监管发展的新需要,体现我国在国际监管协调方面的主动作为。

医疗器械合格证明监管探讨

《医疗器械监督管理条例》第26条规定,医疗器械经营企业和医疗机构购进医疗器械时应当验明产品合格证明,并不得经营、使用未经注册、无合格证明的医疗器械。

澳大利亚将接受欧洲公告机构对医疗设备的合格评定结果

澳大利亚卫生部将出台新法规，允许澳大利亚制造商采用来自欧洲公告机构对于医疗设备的合格评定结果，这意味着如果澳大利亚的医疗设备制造商想在欧洲和澳大利亚市场供应自己的设备，将不再需要进行重复的合格评定。但是，新规定将不适用于高风险的设备。这些设备仍然需要澳大利亚药物管理局（TGA）进行合格评定。高风险设备包括含有药物或动物、生物或微生物来源，或4类体外诊断设备（IVDS），例如，药物洗脱支架、艾滋病毒检测等。

“合格评定+标准化”应用于第三方服务机构监管研究——以安徽省认证和检验检测机构为例

本文介绍了安徽省第三方服务机构的发展现状与监管现状,深入分析安徽省在第三方服务机构监管方面存在的问题,尝试借助标准化的力量,探索将考核、评审、认证等操作性较强的合格评定规范方法应用到该领域监管工作中,为第三方服务机构监管困境提供参考路径。

第一届全国合格评定机构认可工作会议在京召开

2012年9月19日，由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）举办的第一届全国合格评定机构认可工作会议在北京召开。国家质检总局副局长、国家认监委主任孙大伟，中国合格评定国家认可委员会主任王凤清出席会议并讲话。国家认监委副主任车文毅、谢军出席会议。中国合格评定国家认可委员会秘书长肖建华作工作报告，来自全国各地近400家合格评定机构的代表参加会议。

美国CPSC制定与第三方合格评定机构有关的要求

2012年6月8日，美国发布G／TBT／N／USA／706号通报：与第三方合格评定机构有关的要求。美国消费品安全委员会（CPSC）发布规则提案，确立与第三方合格评定机构（或实验室）有关的要求，这些机构被授权测试儿童产品以符合由消费品安全改进法案2008（CPSIA）所修订的消费品安全法案（CPSA）的认证要求。

指定机构在欧盟合格评定中的作用

指定机构在欧盟的合格评定程序中起着举足轻重的作用,它是由各成员国主管当局批准的、旨在依据新方法指令中规定的合格评定程序开展审核工作的机构,其目的就是使公共当局确保投放市场的产品符合新方法指令的基本要求,特别是保证用户和消费者的安全和卫生.

我国已认可合格评定机构6813家

截至10月底,我国已累计认可各类合格评定机构6813家,认可的合格评定机构数量约占全球国际互认认可合格评定机构总量的八分之一,在世界上处于领先地位。这是记者从近日在京召开的第三届全国合格评定机构认可工作会议上获悉的。

建设合格评定领域全覆盖体系 提升机构服务能力和竞争力

随着社会的进步和人民生活水平的提高,市场需要多种多样的产品供给。对于普通消费者而言,如何判定产品的质量并选择真正所需的产品,需要第三方机构为其提供相应的技术服务。近年来,人们对使用产品的质量、生活健康水平、生产生活的安全性、社会环境保护等方面的需求不断加大,传统的技术服务已经不能完全满足市场和政府的需求,技术服务的科技元素日益显露,并随之归入了科技服务类别。

获中国合格评定国家认可委员会认可的检查机构数量突破200家

近年来，中国合格评定国家认可委员会（英文缩写CNAS）检查机构认可工作快速发展。截至2010年7月底，获准认可的检查机构数量已突破200家，其认可数量、规模和增长率在亚洲同行中名列前茅。

美国拟制定第三方合格评定机构审核要求

9月4日，美国发布通报，美国消费品安全委员会拟制定第三方合格评定机构审核要求。消费品安全委员会（CPSC）提议发布法规，规定关于第三方合格评定机构定期审核作为其继续认可的条件的要求。

第一届全国合格评定机构认可工作会议在京召开

2012年9月19日，由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）举办的第一届全国合格评定机构认可工作会议在北京召开。会议以“推进认可、夯实基础、创新发展”为主题，旨在深入贯彻落实《质量发展纲要》，不断深化认可在质量发展中的基础性作用。国家质检总局副局长、国家认监委主任孙大伟，中国合格评定国家认可委员会主任王凤清出席会议并讲话。

安防认证中心参加第一届全国合格评定机构认可工作会议

2012年9月19日-20日，中国合格评定国家认可委员会（CNAS）在北京召开全国合格评定机构认可工作会议。国家质检总局副局长、国家认监委主任孙大伟，中国合格评定国家认可委员会主任王凤清出席会议并讲话。国家认监委副主任车文毅、谢军出席会议。中国合格评定国家认可委员会秘书长、肖建华做工作报告，

第二届全国合格评定机构认可工作会议在杭州召开

2013年11月19日，由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）举办的第二届全国合格评定机构认可工作会议在杭州召开。国家质检总局副局长、国家认监委主任孙大伟，CNAS主任王凤清出席会议并讲话，CNAS秘书长肖建华作工作报告。会议以“提升服务水平，改进工作作风”为主题，通报了认可业务发展、认可管理的有关倩况，探讨了新形势下认可工作的发展，并邀请相关机构代表进行了经验交流。浙江地方两局相关负责人，CNAS部分执委以及来自全国250余家合格评定机构的代表参加了会议。

第五届全国合格评定机构认可工作会议在京召开

2016年11月10日。第五届全国合格评定机构认可工作会议在京召开。国家质检总局副局长、国家认监委主任孙大伟出席会议并讲话，CNAS主任王凤清出席会议并讲话。国家认监委副主任许增德出席会议。CNAS秘书长肖建华作工作报告。本次会议的主题为“建设认证认可强国，发挥认可基础作用”，会议围绕认可工作面临的国际国内形势、“十三五”认可工作主要任务等开展交流研讨，以进一步提高认可服务水平、发挥认可基础作用。

第五届全国合格评定机构认可工作会议工作在北京召开

11月10日，第五届全国合格评定机构认可工作会议暨中国合格评定国家认可委员会（CNAS）第三届执行委员会第三次会议在北京召开。会上，国家质检总局副局长、国家认监委主任孙大伟指出，党的十八大以来，认可委员会在认证认可领域具体实践中国特色社会主义的理论创新、制度创新、道路创新、文化创新，并通过这些创新成果，进一步坚定理论自信、制度自信、道路自信、文化自信，要认真总结经验，

中国铁路物资股份有限公司钢轨质量监督管理中心荣获中国合格评定国家认可委员会检查机构认可

2011年6月29日,中国铁路物资股份有限公司（以下简称＂中国铁物＂）钢轨质量监督管理中心荣获中国合格评定国家认可委员会（CNAS）检查机构认可颁证仪式在北京举行。应邀出席颁证仪式的有铁道部、国家认证认可监督管理委员会、中国合格评定国家认可中心、国家认证认可监督管理委员会认证认可技术研究所、铁道科学研究院、世界轨道交通发展研究会、