浅谈医疗器械唯一标识UDI

医疗器械唯一标识Unique Device Identification(UDI)诞生于美国,是医疗器械在其整个生命周期中的电子身份标识,也是在其整个产品供应链中的唯一"身份证"。在信息技术发展迅猛的当下,UDI是世界各国医疗器械监管领域的关键技术核心,更是实现医疗器械安全追溯的必要手段。UDI在世界各国的发展在国际社会中,率先实施UDI技术的是美国。

医疗器械唯一标识UDI与自动化生产

医疗设备产业相当多元化,实施医疗器械唯一标识符(UDI)并搭配自动识别技术(AIDC)的管理,以确保从生产到使用者的全程可追溯性。全面实施UDI将确保能够在所有医疗供应链中跟踪设备,确保产品安全和使用正确的设备,透过在系统中使用电子化记录,简化召回设备及管理的程序,消除质量差而导致产品召回后续返工的工作。

骨科医疗器械智能验收设备结合医疗器械唯一标识编码在骨科器械管理中的应用效果分析

目的:分析骨科医疗器械智能验收设备结合医疗器械唯一标识(UDI)编码在骨科器械管理中的应用效果。方法:基于UDI编码制定骨科医疗器械UDI应用流程,通过骨科医疗器械智能验收设备识别比对,完成骨科器械的验货和精准计费等全部操作。抽取2023年9-12月份中国中医科学院望京医院骨科手术使用的8317件骨科器械,按照骨科医疗器械智能验收设备使用时间的不同,将2023年9-10月份使用的4072件骨科器械标记为实施前,采用传统模式管理,将2023年11-12月份使用的4245件骨科器械标记为实施后,实施智能验收模式管理。对比骨科医疗器械智能验收设备使用前后的管理效果和不良事件发生率。结果:骨科医疗器械智能验收设备实施后器械验收准确性的管理总有效率为98.78%,明显高于实施前,差异有统计学意义(x^(2)=272.03,P<0.01)。骨科医疗器械智能验收设备实施后不良事件总发生率为8.83%,明显低于实施前,差异有统计学意义(x^(2)=281.38,P<0.01)。结论:骨科医疗器械智能验收设备结合UDI编码能够实现骨科器械的高效配货、精准验收和计费,减少不良事件发生,满足一物一码全流程追溯管理要求,提升骨科医疗器械管理水平。

医疗器械唯一标识打通数据壁垒 “三医联动”实现全生命周期精准追溯监管

2023年2月17日,国家药品监督管理局与国家卫生健康委员会、国家医疗保障局联合发布《关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》(2023年第22号),决定将部分临床需求量较大的一次性使用产品、集中带量采购中选产品、医疗美容相关产品等部分第二类医疗器械作为第三批医疗器械唯一标识(UDI)实施品种,要求在范围内的医疗器械自2024年6月1日起附加UDI标签。广东省医疗保障局和广东省药品监督管理局要求企业在规定的时间节点内完成医保耗材编码和UDI编码维护工作。

医疗器械唯一标识质量提升创新实践——以北京市为例

2022年6月北京市药品监督管理局联合北京市卫生健康委员会、北京市医疗保障局印发了《北京市医疗器械唯一标识工作质量提升方案》,其旨在提升医疗器械唯一标识(UDI)的实施质量,通过问题梳理、培训交流、研究制定长效机制及推广应用,充分发挥示范单位引领作用,助推医疗器械生产、经营、使用单位更好地落实UDI制度。2022年,北京市药品监督管理局以问卷形式对北京市第二类和第三类医疗器械UDI实施情况进行了调研,从医疗器械注册人、经营企业、使用单位、UDI标签标识质量现状等方面进行分析,并提出了提升医疗器械企业实施UDI的建议措施,以期为其他地区UDI的落地实施与持续改进工作提供借鉴和参考。

医疗器械唯一标识(UDI)国际进展

医疗器械唯一标识(UDI)是医疗器械监管方式创新的研究热点,并于近期在国际法规协调和政府实施层面都取得了突破性进展。该文概述了国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)UDI项目推进情况,研究讨论了UDI系统框架,分析比较了部分国家地区UDI实施方案,提出了我国建立医疗器械编码体系的技术建议。

美国医疗器械唯一标识(UDI)实施进展及对我国编码工作的启示

美国是首个在国家层面、由政府实施医疗器械唯一标识(UDI)项目的国家,美国食品药品管理局(FDA)于近期发布了UDI法规和UDI数据库指南等文件,正式启动了UDI实施工作。该文概述了美国UDI项目推进情况,研讨了美国UDI系统的具体实施方案,分析了UDI发证机构、全球UDI数据库等美国特色的UDI系统实现方式,提出了可供我国医疗器械编码工作借鉴的思路和方法。

美国FDA有效实施医疗器械唯一标识(UDI)系统的经验启示

医疗器械唯一标识(unique device identifier,UDI)是医疗器械唯一性识别码,是准确采集医疗器械全生命周期数据的基础,已成为当前医疗器械监管的全球通用语言。2013年9月24日,美国食品药品管理局(Food and Drug Administratio,FDA)发布医疗器械唯一标识系统(unique device identification system,UDI system)最终规定并正式实施UDI,为各国以全球协调方式实施UDI提供了经验。本文将系统研究美国UDI发展沿革、法规体系、核心内容与工作进展,对美国UDI实施方案、发码机构、全球UDI数据库(GUDID)及应用情况进行介绍,为我国开展并推进UDI工作提供借鉴和思路。

医疗器械唯一标识追溯管理的探索与思考

医疗器械唯一标识(unique device identifier,UDI)是医疗器械产品的“身份证”,是医疗器械管理重要基础性工作之一。《医疗器械监督管理条例》明确将UDI制度纳入到国家医疗器械监管法治体系。2019年7月起,国家药品监督管理局启动UDI系统试点工作。天津成为首批试点省份并承担UDI法规研究组牵头职责。为更好地推进UDI系统试点工作,探索研究UDI追溯对医疗器械监管的重要意义,天津市药品监督管理局以三医联动模式开展全域推广,运用信息化手段搭建系统实现追溯串联,并在监管中不断拓展应用,探索了UDI全面实施的可行性。本研究结合天津市在UDI管理中的探索与实践,解读UDI追溯管理的难点与痛点,并结合实践就UDI准确性、全域推广和全链条追溯等方面总结经验与启示。

医疗器械唯一标识(UDI)系统实施探讨——基于GS1标准的应用实践

医疗器械唯一标识(unique device identifier,UDI)是医疗器械唯一性识别码,是准确采集医疗器械全生命周期数据的基础,目前已成为解决医疗器械监管问题的全球通用语言。2019年我国关于UDI实施的医疗器械监管公共政策取得重大进展。国家药品监督管理局制定发布了《医疗器械唯一标识系统规则》,规定2020年10月1日起部分有源植入类、无源植入类等高风险第三类医疗器械将作为第一批医疗器械实施UDI。UDI是一个崭新且复杂的议题,在法规正式实施之前,医疗器械生产企业需要正确分配UDI,选择合适的载体,经营流通企业和医疗机构等相关参与方需要根据UDI使用需求更新相应的软硬件系统。本文拟从标准层面,介绍GS1标准与UDI的关系,以及基于GS1标准实施UDI的应用实践,围绕UDI实施过程中遇到的共性问题展开思考和探讨,以期为有效推进我国UDI系统的实施提供借鉴。

GS1标准在医疗器械唯一标识中的实践应用及优势分析

医疗器械唯一标识(UDI)系统的建立和实施,对于提高医疗器械使用的安全性和有效性发挥了积极作用。GS1系统作为全球通用的供应链标准,其在UDI中的应用具有明显的优势。

湖北为医疗器械唯一标识应用高质量服务

医疗器械质量关乎人民群众生命安全,通过唯一标识实现全链条医疗器械追溯,加强医疗器械全生命周期管理,对提升监管效能和社会治理能力有重要意义。医疗器械唯一标识为每个医疗器械赋予身份证,实现生产、经营、使用等环节的透明和可视化,提升产品的可追溯性,是医疗器械监管手段创新和监管效能提升的重要抓手。

医疗器械唯一标识(UDI)国内外发展动态及在医疗机构管理中的应用

医疗器械唯一标识(UDI)是实现医疗器械产品统一、规范和科学管理的基础,是解决医疗器械全球监管问题的国际语言、通用语言和专业语言。国际医疗器械监管机构论坛、美国、欧盟和日本等国家或组织都积极开展UDI相关研究工作,甚至将其纳入法规进行管理。在回顾UDI国外发展历程基础上总结国内UDI相关法规要求,并结合医疗机构管理工作实际需求,预测UDI未来在医疗机构管理中的应用前景,为其在医疗机构管理中的实践提供参考与建议,促进完善医疗器械质量安全监管体系。

浅谈医疗器械唯一标识UDI──探索医疗器械全生命周期管理、创新智慧监管新模式

医疗器械唯一标识(Unique Device Identification,缩写UDI)是医疗器械产品的电子身份证,是医疗器械的“国际语言”。从全球范围来看,欧美等多个国家和地区均在积极推进UDI系统建设。近年来,我国也在积极探索建立健全UDI系统制度,推进UDI在我国医疗器械领域的应用。UDI系统建设是一项重要的基础性、系统性工程,是助力医疗器械全生命周期管理,创新医疗器械监管模式的重要手段,开展UDI系统建设工作意义重大。

美国医疗器械唯一标识(UDI)系统实施进展

医疗器械唯一标识(unique device identifier,UDI)目前已成为解决医疗器械全球监管问题的通用语言。自2013年9月美国食品药品管理局(Food and Drug Administration,FDA)发布医疗器械唯一标识系统(unique device identification system,UDI system)法规、正式启动UDI实施工作以来,规范医疗领域数据格式,提高临床数据采集的准确性,同时也为UDI全球协调工作提供了经验。本研究拟结合本所研究人员亲赴FDA展开的UDI调研情况,系统概述美国UDI系统实施的法规体系和组织架构以及UDI系统项目推进情况,研讨美国UDI系统的具体实施方案,分析UDI发码机构、全球UDI数据库等美国特色的UDI系统实现方式,为我国开展和推进UDI实施工作提供借鉴和思路。

医疗器械唯一标识(UDI)系统发码机构研究

医疗器械唯一标识系统(unique device identification system,UDI System)是当前医疗器械监管领域的热点。其中医疗器械唯一标识(unique device identifier,UDI)作为医疗器械产品的“身份证”,包括产品标识(UDI-DI)和生产标识(UDI-PI),是UDI系统实施中基础且关键的部分。发码机构是UDI唯一性的重要保证,在UDI系统实施中扮演着重要的作用。本研究梳理了美国、欧盟以及国内UDI系统法规对发码机构的要求以及发码机构相关重要国际标准,重点介绍了常用的发码机构及其编码标准的内容,提出了对医疗器械注册人/备案人选择发码机构的建议,为各方实施UDI系统提供了参考。

医疗器械唯一标识(UDI)在医疗机构医用耗材精细化管理中的实践探讨

医疗器械唯一标识(UDI)简单理解就是医疗器械的身份证,其在医疗机构实施医用耗材精细化管理中具有重要作用。在医疗器械中医用耗材扮演着重要角色,在医疗机构提升医用耗材管理精细化程度的过程中UDI智慧管理属于重要内容。基于此,本文将首先简单介绍UDI,然后分析UDI实施的政策背景和实施现状,最后结合某医院实际案例研究医疗机构医用耗材精细化管理中UDI的应用实践,希望可为相关医疗机构提供一定借鉴意义。

唯一医疗器械标识(UDI)及在美国实施情况

为给我国医疗器械监督管理以启示,本文采用内容分析法阐述了UDI的概念及其实施意义,对美国FDA颁布的UDI的最终规则做了介绍,列出了相关医疗器械产品合乎规则要求的日期。建议我国加快对医疗器械监督管理的立法步伐,医疗器械监管部门应将UDI系统列入专题研究,相关企业应尽快学习应用UDI规则。

基于UDI的医疗器械信息化管理系统的开发与应用

目的设计一种基于医疗器械唯一标识(Unique Device Identification,UDI)的医疗器械信息化管理系统,并探讨其在临床应用中的价值。方法基于国家药品监督管理局《医疗器械唯一标识系统规则》,使用C#语言结合SQL Server数据库开发基于C/S架构的医疗器械信息化管理系统,实现档案管理、资质管理、订单管理、库存管理、风险控制管理、溯源管理、使用管理和统计分析等功能,并探讨系统的应用效果。结果应用医疗器械信息化管理系统后,医疗器械库存周转率、使用率分别增加了11.37%、14.52%,医疗器械损耗率、产品不合格率以及产品退货率分别降低了3.18%、3.44%以及4.31%,且差异均有统计学意义(P<0.001);医疗器械库房人力投入下降效果显著,临床满意度增加了24.09%,且差异均有统计学意义(P<0.05)。结论UDI编码的实施可加速医疗器械信息化建设的发展,实现全生命周期管理,具有一定的借鉴和推广价值。

医疗器械唯一标识(UDI)在医疗机构医用耗材精细化管理中的应用

本文以国家药品监督管理局“医疗器械唯一标识(UDI)系统”试点单位“上海中医药大学附属龙华医院”为背景案例,主要介绍了医疗机构在医用耗材管理中使用UDI标识为基础,建立医用耗材标准数据字典库,以数据流、信息流连接闭环,辅以智能化管理设施、设备,促使医用耗材实物流、资金流形成管理闭环,实现现代医疗机构的医用耗材管理信息化、智能化,在保证医用耗材安全性、有效性的同时,助力提升医疗机构的管理能力,实现降低运营成本的目标。