中美欧医疗器械审批上市对比分析——以传统超声影像诊断设备为例

医疗器械产品直接影响人体的健康,各国都建立了复杂而庞大的医疗器械法规体系,从而确保医疗器械的安全和有效,这也使医疗器械的上市过程变得非常复杂。本文以传统超声影像诊断设备为例,从医疗器械的分类、测试、临床评价、体系和周期等五个方面全方位详细分析了中国、美国和欧盟产品审批上市的相同点和差异,剖析了产品在上市过程中最核心的环节,最后分析了我国医疗器械产品上市过程中的瓶颈问题,并给出了相应的建议。

浅析我国专利审批制度与药品、医疗器械监督管理制度的关系

笔者在从事专利咨询工作时发现社会公众有这样的疑问:已经获得发明或实用新型专利的药品或医疗器械是否就是值得信赖的产品?本文中,笔者根据目前我国专利审批制度和药品、医疗器械监督管理制度的特点,从立法宗旨、保护方式、审批规范力度3方面分析和阐释这两种制度的异同,最终得出结论:这两种法律制度是相互制约又相互补充的关系,共同构成国家管理和维护制药行业法律体系的组成部分。

2017-2019年国内创新医疗器械审查情况

该研究通过分析2017—2019年国内创新医疗器械审查及医疗器械优先审批的情况,解读国家及各省出台的相关鼓励政策,探讨创新医疗器械发展的政策驱动,旨在为我国医疗器械监管与行业发展提供参考。

医疗脑机接口技术的法律规制

区别于其他大脑神经技术和传统治疗方法,通过脑机接口技术可以传输、解读和记录神经数据。神经数据经过解码不仅可以反映健康信息,还可以揭露思想隐私。另外,脑机接口技术可以通过刺激直接干预患者的情绪、思想、甚至行为。对于医疗脑机接口技术应该适度规制,需要兼顾生命身体健康权和人性尊严法益,神经数据合理利用和隐私保护。具体规.制路径包括:对医疗脑机接口技术研究进行严格的伦理审查,对脑机接口医疗器械进行特殊的审批监管,对知情同意的履行进行特别的程序保障,对神经数据进行专门的立法保护。

美国FDA肿瘤卓越中心简介及启示

为加快创新抗肿瘤药物和医疗器械的审批速度,美国食品药品管理局(Food and Drug Administration,FDA)为肿瘤相关产品的审评成立肿瘤卓越中心。本文通过对肿瘤卓越中心的成立背景、机构设置和工作机制等进行简介,从我国新药审评审批制度改革的角度提出启示与建议。