JCI评审标准下医疗器械不良事件管理体系的构建

本文对我院在JCI评审中对医疗器械不良事件管理的具体做法进行探讨和总结。按照JCI评审标准建立了全院统一的异常事件管理制度,建立鼓励上报机制,对异常事件进行定义、分类和分级,并通过对其严重程度进行评估,确定报送和处理程序。设备科在全院统一异常事件管理制度的基础上,构建了行之有效的医疗器械不良事件管理体系,并制定了详细的召回流程,保障了用械安全。通过规范流程,我院医疗器械不良事件的上报数量和质量都显著提高。