基于政策工具的安徽省医疗器械政策文本分析

目的:梳理安徽省医疗器械相关政策,分析各政策文本内容分布情况,为后期政策优化提供参考。方法:通过安徽省人民政府及安徽省药品监督管理局等官方网站,以“医疗器械”“医疗器械企业”“医用耗材”等为关键词,检索2011年1月至2022年12月发布的医疗器械相关政策文件,运用内容分析法对检索到的21份医疗器械相关政策文件按照“政策编号-章节序号-单元序号-句子序号”进行编码,构建“基本政策工具-涉及主体维度”二维分析框架,从政策工具和涉及主体两个维度对医疗器械政策文本进行量化分析。结果:在21份医疗器械相关政策文件中共计编码338条,其中供给型政策工具107条(占31.66%),需求型政策工具40条(占11.83%),环境型政策工具191条(占56.51%);338条编码涉及主体包括政府部门202条(占59.76%)、经营企业62条(占18.34%)、生产企业59条(占17.46%)、医疗机构9条(占2.66%)和行业协会6条(占1.78%)。结论:安徽省医疗器械政策以环境型政策工具为主,需求型政策工具使用较少,政策工具内部条目与各参与主体的分布合理性有待提高,各主体与政策工具的交互性存在一定差异,应加强政策工具使用均衡性,提高多方主体参与度,优化主体与政策工具间的协同性。

医疗器械“注册人制度”“九宫格管理”模式的探索

阐述了我国近年来医疗器械“注册人制度”陆续出台的相关政策,在政策变革面临新发展机遇时,医疗器械“注册人制度”“九宫格管理”模式及该模式中总结的“三方、三规、三流”核心要素,形成了一套标准化、可实施、可复制的注册人项目交互管理机制,对医械行业推广实施“注册人制度”具有较强的借鉴意义。