关于借鉴ISO/TS 19218-1建立我国医疗器械故障术语库的思考

医疗器械故障术语库对器械风险管理具有重要的意义。ISO/TS 19218-1经ISO多次研究、讨论和修订10余年后问世,是目前国际上较为系统的器械故障术语标准。本文通过对ISO/TS 19218-1的制订背景、修订历程、结构、内容的介绍,以及与我国医疗器械故障术语库现状的比较,以期为我国器械故障术语库的建立提供参考。

某大型综合医院2021—2023年医疗器械不良事件监测及报告分析

目的通过分析某大型综合医院2021—2023年医疗器械不良事件(Medical Device Adverse Event,MDAE)监测情况,为医疗机构在医疗器械安全使用和不良事件监测工作中提供参考和借鉴。方法采用回顾性分析方法,统计分析该院1082例MDAE报告的报告年份、报告天数、审核结果和涉及的医疗器械名称、产地、管理类别、产品类别、产品分类等情况。结果该院近3年上报的MDAE总数和通过率逐年递增,平均报告天数呈下降趋势(P<0.001)。990例有效报告中,国产、Ⅱ类、无源医疗器械的不良事件例数高于进口、Ⅰ类和Ⅲ类、有源和体外诊断试剂(P<0.001);14-注输、护理和防护器械类的不良事件报告最多(P<0.05),以一次性器械断裂、变形或污染和输液泵、注射泵故障为主要不良表现;03-神经和心血管手术器械造成的严重伤害例数最多(P<0.001),主要为导丝和球囊的断裂、变形导致术中植入失败。结论开展采购、入库到临床使用的全流程追溯,将MDAE监测上报纳入科室目标考核,可加强临床科室和医疗器械管理人员联动,提升医疗机构MDAE监测效能。

FDA医疗器械设备问题术语集的应用研究

美国食品药品监督管理局(FDA)于2009年7月开始实施新的设备问题术语集。通过阐述FDA设备问题术语集的实施概况及其术语集结构,基于美国MAUDE数据库论证了该设备问题术语集对医疗器械风险评价的实际意义,分析了FDA设备问题术语集对于我国监测实情的应用难度,并结合监测现状提出了借鉴FDA设备问题术语集的实施建议,以期对我国设备故障术语集的建立提供有益思路。