欧美医疗器械管理经验及对中国医疗器械法规体系改革的启示

飞速发展的医疗器械提高了无数人的生活质量或挽救了他们的生命,但同时医疗器械不良事件日益增多,各国政府对此都十分重视。我国于2000年颁布了“医疗器械监督管理条例”,开始实行医疗器械市场准入制度,这在很大程度上提高了产品的安全性和有效性,但由于缺乏对上市后和使用中的医疗器械的有效监管,大量的假冒伪劣产品仍然存在。因此,改进现行的医疗器械管理体系,成了当务这急。一些发达国家,如美国和欧盟,有数十年对安全、风险变化的研究,已经建立了一个相对完善的医疗器械管理体系。分析了欧盟、美国和中国的医疗器械法规体系,包括医疗器械监督管理法规的实质性要求及其实际执行,介绍了欧美的管理经验,目的是希望对我国的医疗器械管理体系改革有所启示。

欧盟医疗器械法规体系中对于独立软件的鉴定及分类

随着医疗器械的种类越来越多,用于医疗的软件产品(这样的产品被称为"独立软件")在医疗器械领域中的作用也越来越大,独立软件的概念已被广为接受。在2014年实施的《医疗器械监管条例(650号令)》中,明确规定了与健康医疗相关的独立软件也是医疗器械。文章重点介绍了欧盟委员会出版的指南中确定独立软件是否为医疗器械的程序以及独立软件是否为体外诊断医疗器械的步骤,并从有源治疗用医疗器械、与体外诊断医疗器械匹配使用的软件2个方面对独立软件进行分类,为国内制订相关细则提供参考。

基于典型工作任务分析的医疗器械法规课程内容设计

医疗器械法规作为医疗器械相关专业的专业必修课程,应用性较强。文章在明确课程定位与任务的基础上设计课程目标,并据此进行课程内容体系的设计,采用基于典型工作任务分析的项目系统化课程内容设计,课程内容选择以职业能力形成为依据,整合、序化教学内容,科学设计学习性工作任务,理论与实践相结合。

美国医疗器械法规介绍

文章首先介绍了FDA的机构组成,着重阐述了医疗器械在美国上市的两个途径,以及FDA是如何通过质量体系来控制和监管医疗器械生产厂的,最后简单的介绍了美国的临床试验申请和产品上市后监督的一些法规情况。

欧盟最新医疗器械法规要点浅析

本文结合欧盟在2012年9月26日公布的新版医疗器械法规草案要点,分析医疗器械现有的法规框架瓶颈,并提出了具针对性的解决方案。

手术室护士医疗器械法规知识教育培训现状及分析

目的通过对手术室护士医疗器械法规知识教育培训现状进行分析,提出加强手术室护士医疗器械法规教育培训的重要性和建议。方法应用自行设计的"手术室护士医疗器械法规知识状况调查表"对广西15家医院209名手术室注册护士进行问卷调查。结果 15家医院中组织过手术室护士进行医疗器械法规教育培训的有4家(26.67%),在209名护士中有61名关注或学习过一个以上医疗器械法律法规,占所调查人员的29.19%;在对医疗器械法规知识了解和掌握方面,"医生根据病人情况临时研制的医疗器械能否在病人身上使用?"的答对率最高,达83.73%。"你是否知道注册证的编排方式?"答对率最低,仅为11.00%。结论医院对手术室护士医疗器械法规教育培训率低,手术室护士对医疗器械法规知识的了解和掌握情况差,手术室护士医疗器械法规教育培训亟待加强。

任务驱动教学法在高校医疗器械法规教学中的标准化探索与实践

本科职业院校医疗器械监管课程教学中,教师需要引导学生进行医疗器械法规的学习。为了使本科职业院校专业课程教学在产教融合的教育理念下得到持续性发展,教师尝试使用任务驱动法培养医疗器械监管类专业人才。本文将尝试通过文献研究法和措施分析法,制定出更为科学合理的任务驱动教学法使用措施,来进行本科职业院校医疗器械法规的教学改革与完善。

欧盟医疗器械法规MDR正式执行

欧盟发布新版医疗器械法规MDR(EU 2017/745),用于替代旧版医疗器械指令MDD(93/42/EEC)和有源植入医疗器械指令AIMDD(90/385/EEC)。由于受到新冠肺炎疫情影响,原定于2020年5月26日施行MDR法规被延缓到今年5月26日正式施行。欧盟将医疗器械分为医疗器械(MD)和体外诊断器械(IVD)两大类,目前受MDR管辖的仅限于医疗器械,针对体外诊断产品的相应新规为IVDR(EU 2017/746),将于2022年月26日强制执行。

《医疗器械法规》精品课程建设探索和实践

医疗器械法规课程是医疗器械相关专业的核心课程,通过课程建设对专业建设和学生学习效果都有驱动作用,通过课程教材、教学方法、课程内容、课程资源、考核方式和课外活动等方面进行课程建设的探索和实践.

坚持开放、合作、稳健、共赢积极推动全球医疗器械监管趋同、协调与信赖

全球医疗器械法规协调会(GHWP)是目前全球唯一的由监管机构代表和行业代表共同参与的国际医疗器械监管法规交流平台。本文介绍了GHWP基本情况,剖析了当前国际医疗器械监管面临的严峻挑战和良好机遇,并梳理了GHWP九大重点工作项目。相信未来GHWP基于开放、合作、稳健、共赢原则,将持续深化国际交流与合作,强化监管能力建设,共同推动全球医疗器械监管的趋同、协调与信赖,为保护和促进全球公众健康作出更大贡献。

浅析ISO13485:2003版《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》

国际标准化组织于2003年7月15日正式发布ISO13485 2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准。从“法律法规要求、保持体系有效性、文件和记录要求、风险管理、顾客满意”五个方面介绍这一新版标准的特点。

关于医疗器械监督管理实务课程教学的几点思考

结合我校医疗器械监督管理实务课程教学的现状,分析我校《医疗器械监督管理实务》课程教学所存在的问题,提出几点思考,为以后的课程教学提供一些改革的思路,以达到良好的教学效果。

“七步法”教学模式在“医疗器械监管法规”课程的应用

文章在对高校常用教学模式、慕课以及美国项目式教学特点进行研究分析的基础上,探索出一种“七步法”教学新模式应用于“医疗器械监管法规”课程中。运用马尔科夫链模型以及问卷调查的方式针对实验班与对照班的教学效果进行分析,得出“七步法”教学新模式的应用可更显著地提高学生.学习进步率的结论。

欧盟医疗器械警戒制度浅析与思考

目的通过分析欧盟医疗器械法规修订案中关于医疗器械警戒系统所涉及的各方职责和相关要求,为建立我国医疗器械警戒工作制度提供参考。方法通过查阅相关文献,了解欧盟医疗器械警戒工作制度的现状与优势,对比分析我国医疗器械不良事件监测工作现状。结果医疗器械警戒制度是开展医疗器械全生命周期风险管理、确保公众用械安全的核心举措。结论借鉴欧盟经验,结合我国医疗器械不良事件监测工作实践,提出我国开展医疗器械警戒工作的思考和建议。

2004-2010年医疗器械生产企业收到的FDA警告信解析

本文收集并分析了2004年-2010年世界范围内的25家医疗器械生产企业接受到的FDA 26封警告信(warning letter),以帮助国内医疗器械生产企业更好的理解美国医疗器械质量体系法规(CFR-part820,简称QSR820)的关注重点,以及FDA检查员的关注点。

医疗器械的监管对策与建议

本文通过研究和比较分析美国和我国医疗器械行业发展状况和监管体制,积极探索医疗器械监管的新模式,提出既可以促进医疗器械行业持续健康快速发展,又能保证产品质量安全的监管对策。

ISO/TR 14969:2004《医疗器械质量管理体系YY/T0287-2003应用指南》简介

YY/T 0287-2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》是医疗器械行业的质量管理体系的认证标准,最新国际标准ISO/TR 14969:2004为上述标准的应用提供了指南,本文对其做了简单介绍。

欧盟医疗器械新法规对公告机构的管理情况简介

2017年5月,欧盟官方期刊(Official Journal of the European Union)正式发布了医疗器械法规(MDR,EU2017/745)和体外诊断医疗器械法规(IVDR,EU 2017/746),法规对公告机构提出了更为严格的要求。本文重点介绍欧盟法规对公告机构的管理要求。

浅谈《中华人民共和国标准化法》实施后对医疗器械注册监管工作的影响

2018年1月1日,新修订的《中华人民共和国标准化法》(主席令第七十八号)(以下简称《标准化法》)实施后,明确了行业标准的法律地位,并创造性地明确行业标准是推荐性标准,国家鼓励采用推荐性标准。医疗器械行业现行注册法规体系及标准体系对强制性行业标准的定位与《标准化法》的这一变化不相适应。文章针对器械行业法规体系、标准体系与标准化法矛盾的地方及矛盾之处可能会在医疗器械注册及监管方面带来的影响进行了阐述。