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题名医疗器械注册人制度下跨区域监管相关问题的探讨
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作者
黄伟
唐雯
张敏
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机构
江苏省药品监督管理局审评中心
苏州医疗器械产业发展集团有限公司
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出处
《产品可靠性报告》
2023年第10期49-52,共4页
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基金
江苏省药品监督管理局科研计划课题(课题编号:202007)。
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文摘
随着《医疗器械监督管理条例》修订版的发布,医疗器械注册人制度正式在全国范围内全面推行,注册人可自行生产或委托生产。其中,跨区域委托生产不仅进一步打破了地域的限制,促进了资源的优化配置,也打破了传统的监管模式,对注册人和受托方所在地药品监管部门的职责分工与协调配合提出了新要求,这给监管工作带来了新的挑战。本文通过开展相关法规政策体系建设研究、企业和监管部门调研等方式,总结了目前医疗器械委托生产跨区域监管存在的问题,并提供了参考建议。
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关键词
医疗器械注册人制度
跨区域监管
问题
建议
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分类号
F42
[经济管理—产业经济]
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题名关于医疗器械注册人制度下委托生产质量协议的研究
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作者
黄伟
于琦
张敏
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机构
江苏省药品监督管理局审评中心
苏州医疗器械产业发展集团有限公司
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出处
《产品可靠性报告》
2023年第5期116-119,共4页
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基金
江苏省药品监督管理局科研计划课题“江苏省医疗器械注册人制度试点工作落地重大问题研究”(课题编号:202007)。
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文摘
随着《医疗器械监督管理条例》修订版的发布,为医疗器械注册人制度的全面实施奠定了法律基础。本文通过对相关委托生产质量协议进行要素梳理、对比分析、实际调研,全面研究了医疗器械委托生产质量的责任划分,并总结出监管机构对于委托生产质量协议的审查重点。
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关键词
委托生产质量协议
医疗器械注册人制度
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分类号
D92
[政治法律—法学]
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