医疗器械灭菌包装的密封强度及其完好性研究

医疗器械灭菌包装已广泛应用于医疗行业。医疗器械灭菌包装是为灭菌医疗设备提供无菌屏障,可以实现对微生物的隔离。为了确保包装具有良好的屏障特性,灭菌包装必须能够保证密封性和完好性。验证包装的测试系统包括包装完好性和密封强度测试。灭菌包装的完好性通过物理实验完成。包装的密封强度通过拉伸强度测试和胀破/蠕变压力测试等试验来确定。

国产与进口医疗器械灭菌包装纸的对比研究

对比了国产及进口医疗器械灭菌包装纸的相关性能指标。结果表明:进口纸与国产纸表面强度均为23级,但国产纸的透气度、撕裂指数明显低于进口纸,进口纸的匀度比国产纸略差,但其最大等效孔径较小,且纸张孔径分布均匀。分析产生以上现象的原因是由于针、阔配比及表面施胶剂种类、施胶工艺不同造成的。进一步通过红外光谱仪、元素分析仪、同步热分析仪等表征仪器对于纸张抽提产物进行分析,可知进口纸与国产纸表面施胶剂的主要成分可能一致或者为同类物质。

新型再生纤维素纤维的原纤化处理及其在医疗器械灭菌包装用纸中的应用

探讨PFI磨浆工艺(比刀缘负荷、纳米纤维素添加量)及高浓磨浆机磨浆浓度对新型再生纤维素纤维切断及原纤化程度的影响。将添加纳米纤维素的新型再生纤维素纤维与针叶木浆、阔叶木浆混抄,发现当新型再生纤维素纤维添加量为10%时较适宜,此时纸张透气度为7.0μm/(Pa·s),最大等效孔径为12.3μm,表面强度为14 A。与PFI磨浆新型再生纤维素纤维成纸相比,添加了10%高浓磨浆新型再生纤维素纤维(最大等效孔径为16μm)成纸的透气度提高了44%。此外,本研究还探讨了针叶木、阔叶木及新型再生纤维素纤维的不同纤维特性对医疗器械灭菌包装用纸透气度及孔径的影响。

医疗器械灭菌包装用纸抄造中再生纤维素纤维的功能解析

将新型再生纤维素纤维与针叶木、阔叶木浆按照浆料比例1∶6∶3混合抄造,发现随着新型再生纤维素纤维磨浆转数的增加,医疗器械灭菌包装用纸的抗张力、耐破度逐渐上升,撕裂度、透气度与最大等效孔径逐渐下降。从25,000 r至65,000 r,医疗器械灭菌包装用纸的透气度下降了25%左右,最大等效孔径下降了15%,表面强度均为10 A左右。进行了医疗器械灭菌包装用纸产品的试制,可以满足连续生产的要求,且最大等效孔径显著降低。

医疗器械灭菌包装系统的一些性能实验

本文对医疗器械灭菌包装系统(包括无菌阻隔系统和保护性包装系统)的一些性能实验作了一个简单的介绍。

医疗器械灭菌包装设计的几个基本要求

医疗器械灭菌包装(MDSP)的基本原理及在实践中的实现。

如何设计医疗器械灭菌包装

介绍了设计医疗器械灭菌包装时需要考虑的不同方面,如对包装材料、包装系统的基本要求,包装系统基本性能实验和一些有效的设计方法。另外,简单介绍了医疗器械灭菌包装的概念及分类,相关的法规标准等。

灭菌医疗器械主要包装形式以及特点研究

本文对灭菌医疗器械的定义、设计、市场现状、应用、容量分析和包装证明进行了研究。阐释了不同包装的特点以及质量控制的要点,详细阐述了工厂包装和医院包装的细节、特点、种类、组装和管理,同时,还介绍了终末灭菌医疗器械在医院消毒部门的应用。随后,根据医疗器械检验所现有检验资源和标准的检验方法,基本规则和数值的分析,以及对于包装设备确定,设备成型和贴合设备的规划配套完善的检测能力,分析了灭菌医疗器械检验的特殊要求。最后,对市面上的透气纸、无纺布、特卫强等包装材质功能以及包装标识内容进行了分析,得出结论。

浅谈最终灭菌医疗器械包装设计与开发

本文介绍了最终灭菌医疗器械包装的基本情况,最终灭菌医疗器械包装设计的影响因素以及开发过程。

最终灭菌医疗器械包装的发展现状及监督管理调研

本文简述了最终灭菌医疗器械包装的定义和分类,并对其国内外发展、监管现状以及相关标准等进行了深入的调查研究,阐述了调研过程中发现的问题,并对其监督管理工作提出了几点建议。

灭菌医疗器械包装实验室检测项目设置探讨

本文结合灭菌医疗器械包装检测实验室的建立,筛选当前国际、国内标准,探讨今后扩项的方向。

最终灭菌医疗器械包装标准体系简介

本文对最终灭菌医疗器械包装所涉及的国内外标准进行了简介,并结合标准要求给出检验建议。

纸塑包装减少环氧乙烷残留评价分析

根据ISO 11607-2006、EN 868-2009与GB/T 19633-2005最终灭菌医疗器械的包装要求,以输液器为例,对纸塑包装适用性进行了验证。纸塑包装符合相关标准的质量要求,可提供可靠的无菌屏障。并且纸塑包装还高度契合了标准中关于"灭菌剂能到达器械灭菌表面并易于去除"的要求,环氧乙烷从产品中的解析时间大大小于全塑包装,使得器械中环氧乙烷零残留变为了可能。