医疗器械独立软件现场核查问题分析及若干建议

近年,随着政策激励以及生物医药产业迅速发展,上海市医疗器械独立软件注册申报数量持续增加,该研究对2020—2023年上海市医疗器械独立软件现场核查中所发现的规范不合格项进行了汇总统计,结果表明近70%为软件开发过程的问题。通过深入分析,针对软件需求、软件设计、软件测试、软件缺陷管理以及软件配置管理等问题出现最多的5个环节,结合软件开发特点,提出了相应的应对措施。这些建议措施对于医疗器械软件开发及质控人员、技术审评核查人员具有一定的参考意义。

重庆医疗器械独立软件产品风险点分析及监管对策

目的为重庆地区医疗器械独立软件的监管提供参考。方法抽选重庆市近4年(2020年至2023年)已申报并至少完成1个软件(含软件组件)产品注册的66家医疗器械软件(包含独立软件和软件组件)生产企业作为研究对象,通过问卷调查、文献检索、实地走访、专题讨论等方式进行调研,分析医疗器械独立软件产品风险点,并提出监管对策。结果截至2023年10月1月,重庆现有医疗器械软件生产企业19家,医疗器械独立软件产品23个,主要风险涵盖网络安全风险、企业自身风险、系统自身风险、医院方风险、后期监管风险5个方面。企业自身风险主要集中在机构和人员(15%)、文件管理(30%)、设计开发(25%)、生产管理(25%)4个部分,其他问题占5%。结论监管机构应增强技术监管,做好风险宣传,完善法律体系,借鉴国外的经验;注册人应强体系,勤报告,重评价;医疗机构应强化不良事件的上报机制,自觉按要求使用医疗器械软件,主动接受相关部门的监督;加强社会共治,积极响应“全国医疗器械安全宣传周”活动,行业主管部门应加强科普宣传和行业自律引导。

浅谈二类医疗器械独立软件的申报注册

自CFDA发布《医疗器械软件注册技术审查指导原则》后,软件成为医疗器械注册审评中关注的重点和热点,本文将重点探讨如何做好二类医疗器械独立软件注册申报工作。

独立医疗器械软件的设计应用

随着我国科学技术的不断发展与进步。互联网与人工智能的结合为医疗器械的发展作出了重要贡献。为提升我国医疗工作水平,医疗器械软件作为一种非实体化软件程序,相较于普通医疗器械来说,不同环境下质量管理差异较大。文章主要以独立医疗器械软件及应用为研究基点通过不断地分析与实践,研究独立医疗器械中问题最终的解决策略,以促进我国医疗卫生事业的可持续发展。

美国FDA医疗人工智能软件审核指南研究

随着人工智能技术的不断进步,目前在医疗健康领域中,人工智能(Artificial Intelligence, AI)软件作为医疗器械,比重越来越大,也越来越广泛地应用于临床诊断与治疗,辅助医生决策和智能化患者信息管理。相比传统以硬件为主、软件为辅的嵌入式医疗器械软件,人工智能产品多以独立软件形式呈现,其便捷高效的应用显示出开发周期短、更新迭代快的特征,监管与审核都有异于传统硬件设备。传统医疗器械软件监管体系主要针对嵌入式产品,审核周期长,缺乏适用于人工智能产品的审批经验和相关界定及标准,为人工智能产品上市落地带来极大影响和阻碍。针对此问题,美国FDA尝试提出面向医疗人工智能产品的医疗器械独立软件预认证项目,旨在加速与简化医疗软件上市前的审核程序,为患者尽早带去新科技的便利和福音。该项目的实施也为中国医疗器械独立软件监管的加速和完善带来借鉴和思考。

WHO《为基于人工智能的医疗设备生成证据:训练、验证和评估框架》解析及其对我国医学装备行业的启示

目的:解析世界卫生组织(WHO)《为基于人工智能的医疗设备生成证据:训练、验证和评估框架》(简称“WHO AIMD框架”),讨论对我国医学装备行业的启示。方法:分析WHO文本的基本要素,检索我国相关政策文件、期刊文献,进行文献评阅和比较研究。结果:WHO从软件研发(评估的框架、临床评估模型研发和训练、数据集管理、内部验证和数据管理)、软件验证与报告(外部验证和报告、数据管理、证据生成标准、证据报告)、配置部署与上市后监管(可用性评估、临床影响评估、实施过程的证据)3个部分并以人工智能医疗器械软件(AI-SaMD)宫颈癌筛查为用例分别进行了系统阐述,强调在全球医疗健康背景下对在AI医疗设备(AIMD)产品生命周期内的验证、生成证据和报告等方面生成证据的方法、原则、标准、基本路径和实施要点;文献复习和比较研究表明,国际医疗器械监管者论坛(IMDRF)、国际标准化组织(ISO)等国际组织和包括我国在内的一些国家相关机构前期开展了大量工作,发布有系列指导性文本,对规范AIMD的研发和应用尤其是上市前的监管环节发挥了重要作用;我国医疗设备监管与临床医学学者从AIMD安全有效主题出发,开展文献解读分析和基于真实世界数据的实证研究,文献数量呈逐年上升趋势。结论:“WHO AIMD框架”是一部基于生命周期管理对AIMD研发、训练、验证、临床评估生成证据及其标准要求的系统性文本,是WHO在全面总结了有关国际组织和各国前期工作经验的基础上面向全球医疗健康领域发出的工作倡议,对我国医学装备行业进一步推动AIMD发展具有重要启示作用,提出在我国医学装备行业需要加强AIMD生命周期管理(LCM)、生成证据、提升证据标准和质量、完善生成证据方法学和评估架构、建立AIMD应用证据与评估文献数据资源库等建议。