江西省有源医疗器械生产企业现场检查情况分析及建议

目的促进有源医疗器械生产企业质量体系的不断提高。方法对江西省2021年至2022年日常监督检查中83家次有源医疗器械生产企业现场检查发现的缺陷问题进行汇总,分析并归纳生产企业管理存在的主要缺陷问题,并提出相应建议。结果现场检查中高频缺陷项主要分布于设备(16.37%)、厂房与设施(15.93%)、文件管理(15.27%)、生产管理(12.83%);存在问题主要为厂房与设备管理缺失,体系文件不健全,生产管理水平有待提高。结论应加强江西省有源医疗器械生产企业的质量体系运行监管,引导企业不断提高自身生产和质量管理水平,提升法律法规意识,并不断提高职业化检查员的综合能力。

医疗器械生产企业质量管理体系核查常见缺陷分析与对策

介绍了某地区67家医疗器械生产企业质量管理体系核查的总体情况,从医疗器械生产企业机构与人员、厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制等11个方面总结了医疗器械生产企业质量管理体系核查存在的常见缺陷并分析了存在缺陷的原因,提出了加强对相关人员的培训和教育、不断改进质量管理体系、完善管理和执行机制、完善员工参与和激励机制等对策,为医疗器械生产企业质量管理体系的建立及运行提供了借鉴。

四川省医疗器械生产企业无菌和植入性医疗器械生产现况:31家企业调查分析

背景:国家食品药品监督管理局(以下简称国家总局)于2009年12月16日发布《关于印发医疗器械生产质量管理规范(试行)的通知》,要求于2011年1月1日首先在风险较高的无菌和植入性医疗器械生产企业实施。修订后的《规范》于2014年12月29日公告发布,并于2015年3月1日起施行。目的:分析四川省31家无菌和植入性医疗器械生产企业的现状以及实施《规范(试行)》的情况,并提出针对性建议。方法:通过质量管理体系考核、监督检查、飞行检查、问卷调查等形式收集了四川省31家无菌和植入性医疗器械生产企业的相关数据资料,并对数据进行了统计分析。结果与结论:四川省医疗器械生产企业整体规模偏小,设备不够先进,从业人员素质偏低,资金不足,管理不到位。在此基础上,作者从生产和监管2个方面出发,为《规范》有效实施提出了指导性建议。

无菌医疗器械生产企业洁净厂房洁净度检测方法初探

本文通过对无菌医疗器械生产企业洁净厂房洁净度的检测,探讨影响该方法的主要因素。

医疗器械生产企业质量检验信息化系统的研发和应用

目的提高医疗器械生产企业生产和检验效率,提升企业质量体系管理水平,保障产品的安全有效。方法梳理生产企业业务流程,打通生产、检验和ERP系统数据库,搭建面向质量控制部门的操作软件。结果该系统已覆盖企业所有产品,实现检验过程的信息化和可视化。结论该系统的研发和应用能够完善生产企业质量管理追溯体系,提高产品质检效率和准确性。

医疗器械生产企业风险管理水平的影响因素研究及对策

目的:研究医疗器械生产企业的风险管理水平的影响因素。方法:通过社会调查搜集数据,使用社会科学统计软件包对数据进行统计分析。结果与结论:企业的生产范围与质量技术部门中的人员素质对风险管理水平构成显著性影响,因此政府主管部门应当加强对人员素质有限的生产企业的监管力度。

某区医疗器械生产企业现状分析

目的:分析上海市徐汇区医疗器械生产企业的现况及存在的问题,为完善监督体系提供依据。方法:采用横断面调查的方法,对徐汇区医疗器械生产企业的整体情况、人员专业能力、硬件设施及管理制度进行调查,并根据评价指标进行系统评分。结果:企业管理人员具有较好的专业学历背景,以本科学历及工程师职称为主;专业人员能力评分较高;被调查企业的总评分得分率均数在90%以上,达到优良等级。但在管理制度方面的评分较低,且Ⅱ类与Ⅲ类医疗器械生产企业的总评分存在差异。结论:徐汇区医疗器械生产企业具有较好的技术力量,但需进一步严格执行和完善现有的管理规章制度。Ⅱ类医疗器械生产企业需提高自身的要求;相关监督部门应加强监督力度。

浅析有源医疗器械生产企业管理现状及对策

有源医疗器械是指依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械，包括能量治疗器械，诊断监护器械，输送体液器械，电离辐射器械，实验室仪器设备和医疗消毒设备。有源医疗器械在医疗器械中占有相当大的比重，搞好对此类医疗器械生产企业的监管，是响应国家关于整顿和规范药品市场专项行动的重要内容之一。

医疗器械生产企业财务管理中的问题和对策

社会经济体系的不断改革,我国的医疗器械生产企业整体水平也得到提高,同时越来越多的人开始重视财务管理工作,因为管理工作水平的高与低将直接影响经济效益,一定程度上还会削弱自身的市场竞争力,必须要提高财务管理质量。但是就当前医疗器械生产企业财务管理情况看依旧存在着问题,倘若这些问题得不到技术解决,势必会影响医疗器械生产企业整体形象。所以本文针对问题提出了几点解决措施,其目的是为了促进医疗器械生产行业稳定发展。

中小医疗器械生产企业研发部门的情境领导实践

我国医疗器械产业的发展方兴未艾,生产企业以规模以下中小型企业为主。由于技术创新和产品研发在竞争中的关键作用,医疗器械研发部门往往被企业置于战略重心位置。本文探讨情景领导理论在中小医疗器械生产企业研发部门中的应用,通过应用情景领导理论指导研发部门的管理,激发企业科研人员创造力,形成团队凝聚力,营造高绩效的技术产生环境。

医疗器械生产企业管理现状及对策研究

随着现代化技术以及信息化手段的飞速发展,医疗器械生产企业得到了越来越多的重视,其整体企业规模以及数量也呈现出一种不断提升的状态,并且在生产经营方面也在随着群众的基本需求逐步扩大,然而,医疗企业生产企业在管理工作上,却始终存在着一些不足之处,严重影响到了其发展效率以及发展质量。因此,文章首先对当前医疗器械生产企业的发展加以明确;其次,对医疗器械生产企业的管理现状展开深入分析;在此基础上,提出提升医疗器械生产企业管理现状的基本对策。

重庆出台医疗器械生产企业安全信用分类管理暂行办法

近日,重庆市食品药品监督管理局出台了《重庆市医疗器械生产企业安全信用分类管理暂行办法》,将针对该市依法取得《第一类医疗器械生产企业登记表》或《医疗器械生产企业许可证》并持有＂医疗器械注册证＂的医疗器械生产企业,建立医疗器械生产企业的信用信息档案,根据信用等级标准划分信用等级,并按照信用等级给予相应的激励、惩戒等措施,

浅谈初创医疗器械生产企业质量管理体系实施和保持

本文简单阐述了初创医疗器械生产企业的质量管理体系建设完成后的实施和保持的工作要点:质量管理体系文件的培训和考核、厂房设施的验证和确认、设备和器具的确认、其他必要的确认、验证资料或者确认资料的编制和审批、实施过程中记录管理、医疗器械产品的设计和开发;质量管理体系的保持需要以年度做计划从企业负责人、管理者代表和各部门的全体人员工作着手,质量管理体系运行中严格执行P-D-C-A循环,遵守质量管理八大原则,便于质量管理体系实施效果不断提升和改善。

鱼香肉丝与医疗器械生产企业

曾读过郎成平的文章《鱼香肉丝与现代汽车》。他认为，韩国汽车行业有飞跃式的发展，是因为他们的政府和企业，下大力度建立起一套资本密集或者是高科技产业的必备基础一一系统工程。就好比，做鱼香肉丝一样，要把炒鱼香肉丝分解成20道流程，第一个人负责切葱花，第二个人负责切肉丝……这20道工序经过无数次的改进之后，会发现无论是一样的难吃或者一样的好吃，菜的味道都很稳定。

医疗器械生产企业能否销售其他企业的器械产品

案情：A药监局在监督检查中发现,B院使用的CT系从C生产厂家购入,C厂具有该规格的CT产品注册证书,注册证书产品性能结构与组成栏显示“产品由高压发生器、X射线管型号：E75X、控制面板、摄影床、显示器等组成”。