PBL教学法在《医疗器械监督管理》课程中的应用研究

本文旨在探究PBL教学法在《医疗器械监督管理》课程中的应用效果。应用PBL教学法的学生在医疗器械监督管理知识掌握、实际操作技能及解决问题的能力上均优于传统教学法,尤其在提高学生的自主学习能力和团队合作精神方面效果显著。PBL教学方法作为一种新颖的教学模式,在《医疗器械监督管理》这类实践性强的课程中有很大的应用价值和推广潜力,拓宽了医学教育的教学理念和方法,有利于提高医疗机构对医疗器械监督管理的认识和操作技能,进一步提高医疗器械的监管效能。

面向《医疗器械监督管理条例》的医用耗材三维管理体系

2014年6月1日实施的《医疗器械监督管理条例》针对医疗器械产品注册与备案、医疗器械生产、医疗器械经营与使用、不良事件的处理与医疗器械的召回、监督检查等方面进行了修改和完善,体现了宽严有别、全程治理、"赏罚"并重的思路。结合医用耗材管理的具体实际,提出了构建医用耗材施加不同权重管理、全生命周期管理、精细化管理三维立体全方位管理体系,从而更好地实现全生命周期内的医用耗材安全、有效、规范化管理。

新版《医疗器械监督管理条例》中行政改革思路读解

该文从学习解读新版《医疗器械监督管理条例》出发,梳理了《条例》中体现的行政改革思路,提出了"十大原则"的思路,即全程监管的原则;分级监管的原则;风险分类的原则;安全有效节约原则;鼓励创新的原则;简化许可的原则;科学规范的原则;诚信自律的原则;监管明责的原则;违法严处的原则。并就此进行了讨论。

我国医疗器械监督管理中存在的主要问题

2000年4月1日开始实施的《医疗器械监督管理条例》是我国第一部由国务院发布的医疗器械监督管理法规。但到现在,在2000年以前我国的国情条件下起草制定的《条例》,已不完全适应我国今天对医疗器械监督管理的需要,许多方面已落后于当前的国情,应当针对实践中发现、总结的问题,进行修订。我国目前医疗器械监督管理中存在的问题,有些与现行《条例》的设定有关,要改变,就要修改《条例》中的相关设定;有些是现行《条例》中没有设定的,需要增加相关的内容。国家食品药品监督管理局医疗器械司助理巡视员常永亨认为产品注册审批尺度不一、医疗器械生产企业许可管理与产品注册管理的矛盾、标准、与其它部门的重复管理等四个问题,是所有问题中最主要的、也是最重要的问题,必须认真研究,加以解决。

关于医疗器械监督管理实务课程教学的几点思考

结合我校医疗器械监督管理实务课程教学的现状,分析我校《医疗器械监督管理实务》课程教学所存在的问题,提出几点思考,为以后的课程教学提供一些改革的思路,以达到良好的教学效果。

论2021年《医疗器械监督管理条例》的修订与影响

介绍了《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)的法律属性与地位,详细分析了2021年版《条例》修订确立的风险管理、全程管控、科学监管、社会共治以及严格责任等监管原则,指出2021年版《条例》在将医疗器械注册人制度确立为医疗器械行业基本制度的同时规定了多项旨在满足临床急需的管理制度。阐述了2021年版《条例》的修订对产业创新发展和产业整体安全产生的深远影响,对医疗器械法规研究以及行业产业发展具有重要的意义。

进口医疗器械监督管理探讨

0前言 1998年，我国成立了国家药品监督管理局，开始对医疗器械行业进行全方位监管。经国务院批准，2000年4月1日起我国开始施行《医疗器械监督管理条例》。与此同时，国家药品监督管理局陆续配套出台了一系列关于医疗器械方面的规章制度。至此，医疗器械行业建立起了规范的行政监督机制。

对医疗器械监督抽验不符合标准规定产品企业进行分类处罚的研究

新修订的《医疗器械监督管理条例》引入了以风险治理为基础的分类管理思想,但在监督抽验中,对不符合标准规定产品企业的处罚却没有按检验项目的不合格严重性分级或者风险大小进行分类处罚。该文对目前不符合标准规定产品企业处置措施的弊端进行了剖析,分析了分类处罚的理论基础,研究了分类处罚的可行性,在现有法规下为处罚的自由裁量提供了一定依据。

新《医疗器械监督管理条例》6月1日起实施

2014年3月31日，国家食品药品监督管理总局与国务院法制办在京联合召开宣传贯彻《医疗器械监督管理条例》新闻发布会。新修订的《医疗器械监督管理条例》已于2014年2月12日经国务院常务会议审议通过，于今日颁布，将于6月1日起施行。

落实“四个最严”要求 为创新发展注入活力 新版《医疗器械监督管理条例》公布

国务院总理李克强日前签署国务院令,公布修订后的《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》),自2021年6月1日起施行。据悉,新修订的《条例》落实药品医疗器械审评审批制度改革要求,夯实企业主体责任;巩固“放管服”改革成果,优化审批备案程序,对创新医疗器械优先审批,释放市场创新活力,减轻企业负担;加强对医疗器械的全生命周期和全过程监管,提高监管效能;加大对违法行为的处罚力度,提高违法成本。

新版《医疗器械监督管理条例》解读及分析

随着医疗器械行业的快速发展,以及人民群众对自身健康的重视程度日益提高,大家对医疗器械的关注程度越来越高。医疗器械是一种特殊的商品,我国依据《医疗器械监督管理条例》对它进行全程监管,所以如何精确把握该条例,合理合法的解决监管中出现的各种情况,直接关系到群众的健康乃至社会的稳定、和谐。

新修订《医疗器械监督管理条例》实施周年报告会举办

为学习与贯彻新修订的《医疗器械监督管理条例》,国家药品监督管理局于2022年5月31日,举办了新修订《医疗器械监督管理条例》(以下简称新《条例》)实施一周年报告会。国家药品监督管理局党组成员、副局长徐景和出席会议并讲话。

一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)

《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》(暂行)于2000年8月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过,现予发布,自发布之日起施行。

2010年中国医疗器械监督管理国际论坛在京召开

为加强国内外医疗器械法规的交流，同时配合《医疗器械监督管理条例》及其配套规章的制修订工作，2010年9月7～10日，中国医药国际交流中心在北京组织召开了“医疗器械监督管理国际论坛”。

国务院审议通过《医疗器械监督管理条例(修订草案)》

2月12日，《医疗器械监督管理条例（修订草案）》经国务院常务会议审议通过，即将颁布实施。 现行《医疗器械监督管理条例》于2000年颁布施行。随着我国医疗器械产业发展变化，其不适合行业发展新变化的情况突出，业界要求修订的呼声强烈。2006年，原国家食品药品监管局启动修订工作，先后组织开展数十项课题研究，广泛听取各方意见，认真研究、修改，于2008年3月向国务院法制办上报送审稿。随后，积极配合国务院法制办，反复研究、协调、论证、修改，形成了《医疗器械监督管理条例（修订草案）》。