经导管主动脉瓣产品国际监管案例及其启示

《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第739号)已于2021年6月1日实施,新条例明确强调:医疗器械监督管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则。本文以心脏瓣膜类器械为例,通过分析美国食品药品监督管理局(FDA)对该类产品的监管要求,并以此作为借鉴提出我国对此类产品的监管措施,以期为高风险器械的科学监管提供思路。