产教融合下医疗器械类专业“三育三实”创新创业人才培养模式探究--以山东药品食品职业学院为例

产教融合下医疗器械类专业教育与创新创业教育有机融合是高职高专医疗器械类专业人才培养模式改革实践探索的重要内容之一。通过研究高职高专学校医疗器械类专业与创新创业教育融合存在的问题,探索产教融合下“三育三实”策略下医疗器械类专业人才培养路径和模式,以培养适合时代发展的人才,并为其他专业建设提供新的思路。

高职医疗器械类专业人才培养与就业质量调研

了解广东食品药品职业学院医疗器械学院5个专业近3年毕业生就业情况,从就业地区、就业岗位、薪酬、专业对口率、整体满意度等多个维度分析毕业生就业质量。结合医疗器械相关企业对技术技能型人才的需求与要求,反思高职院校现有人才培养模式,提出构建工学结合的人才培养模式,引导学生树立正确就业观,拓宽学历提升和进修路径等措施,以培养厚基础、宽口径、强技能、高素质的技术技能型人才。

高职医疗器械类专业设置与布局的思考——基于高职医疗器械专业“精准对接、精准服务”的办学理念

根据高职专业设置原则与趋势,综合考虑医疗器械产业作为战略性新兴产业的特点及其发展现状与趋势、政策与法规背景以及由此带来的人才需求情况,以新版专业目录为依据,建议浙江省优先建设发展医疗设备应用技术、精密医疗器械技术、医疗器械经营与管理等专业,适度或局部建设发展康复工程技术、康复辅助器具技术、眼视光技术等专业,逐步开发并建设发展医疗物联网技术等专业。

三级医疗机构Ⅲ类医疗器械使用质量安全风险评估研究

目的评估某市三级医疗机构的Ⅲ类医疗器械使用质量安全风险,建立Ⅲ类医疗器械风险评估长效机制,维护医患用械安全。方法某市市场监督管理局通过德尔菲专家咨询法设计调研问卷,确定评估标准并遴选成立专家库,在2020—2022年以“行政+专家”的方式,对全市三级医疗机构Ⅲ类医疗器械使用环节开展质量安全风险评估与分析。结果37家被评估的医疗机构平均得分为88.4分。扣分项目中,Ⅲ类医疗器械贮存环节涉及的医疗机构占比最高,共扣分84.5分,涉及风险机构33家,占比89.19%。所有子项目风险评估中,涉及风险机构占比最高的前3项为库房场所设施设备、质量管理制度、温湿度监测记录,其中两项属于贮存环节。结论“行政+专家”的医疗器械使用质量评估新模式有利于推动Ⅲ类医疗器械使用质量安全监管由末端控制向风险控制转变、由经验主导向技术主导转变,有效加强行政监督能力。

241例体外诊断类和临床检验类医疗器械不良事件分析

收集了2020年10月至2023年10月厦门市医疗机构上报在国家医疗器械不良事件监测信息系统上的241例体外诊断类和临床检验类医疗器械可疑不良事件报告,分析了医疗器械的品种、分类及不良事件产生的原因,总结了医疗器械不良事件的特点,提出了加强相关产品上市后不良事件的风险控制、加强相关产品的使用质量管理以及主动挖掘风险信号并督促整改落实等建议,为上市许可持有人、医疗机构和监测监管部门提升监测能力、降低不良事件发生率以及保障用械安全提供了参考。

上海市第二类创新医疗器械特别审查申请常见问题和改进建议

该研究通过统计2020年4月至2023年4月上海市第二类创新医疗器械特别审查申请情况,汇总分析了创新审查申请阶段的常见问题,并给出改进建议,供申请人和审查人员参考,以期进一步提高创新申请资料质量,提高创新申请的通过率。

基于液相色谱法快速筛查贴敷医疗器械产品中非法添加的糖皮质激素类药物

目的观察液相色谱法筛查贴敷医疗器械产品中非法添加糖皮质激素类药物的效果。方法采用液相色谱法快速测定贴敷类医疗器械产品中非法添加的氢化可的松、地塞米松、醋酸泼尼松、醋酸可的松、醋酸地塞米松等5种糖皮质激素类化学物质。结果5种化学药物的浓度在1~20 mg/L范围内,标准曲线线性良好(r>0.999),5种物质最低检出限在0.008~0.042 mg/kg范围内,加标回收率为89.28%~107.50%,RSD为0.02%~0.29%;精密度试验、稳定性试验结果良好。结论建立的测定方法具有预处理时间短,精密度、稳定性好的优势,可用于快速筛查贴敷类医疗器械产品中非法添加的5种化学药物。

超高效液相色谱-串联质谱法快速定性和定量筛查贴敷类医疗器械产品非法添加的水杨酸甲酯

目的通过建立一种利用超高效液相色谱-串联质谱法(UPLC-MS/MS),对贴敷类医疗器械非法添加的水杨酸甲酯进行定性、定量分析。方法样品经甲醇提取、过滤后上机,采用超高效液相色谱-串联质谱法,WATERS ACQUITY UPLC BEH C18色谱柱(2.1mm×100mm,1.7μm)分离,以0.05%氨水-甲醇为流动相,进行梯度洗脱;电喷雾电离(ESI),负离子扫描,多反应监测(MRM)模式采集数据。结果水杨酸甲酯1~100μg/ml范围内线性关系良好,相关系数为0.9997;3个添加水平平均加样回收率为90.3%~100.7%;相对标准偏差(RSD)为0.5%~0.9%;方法检出限为0.1μg/ml;定量限为0.3μg/ml;114份样品中,共检出阳性样品29份,检出率为25.4%,含量为每贴1~47mg,且阳性样品多集中在医用冷敷贴、远红外镇痛贴样品中。结论该方法准确度高、快捷灵敏,适用于贴敷类医疗器械产品非法添加的水杨酸甲酯进行定性与定量分析。

厦门市第一类医疗器械备案常见问题解析

本文汇总厦门市从2014年6月至2023年12月申请备案的2620个第一类医疗器械产品,梳理备案申请中常见的问题,并进行分类与分析,以期为医疗器械备案人准备申请材料时提供参考,进一步提升备案产品的质量。

安徽省某市2021—2022年第一类医疗器械备案审查情况分析

以安徽省某市2021年1月至2022年12月期间安徽省药品许可系统中受理的境内第一类医疗器械备案申请为研究对象,分析了备案申请和审查相关情况以及备案过程中备案材料存在的问题,提出了备案人应当准确把握医疗器械定义、严格执行申报资料编写规范、始终坚持申报内容真实严谨、全面加强备案全过程的质量管理等建议,为第一类医疗器械备案人规范备案申报资料和监管部门加强第一类医疗器械备案事中事后监管提供了依据。

浅谈美国FDA关于Ⅰ类和未分类医疗器械的UDI指南及对我国的启示

美国食品药品监督管理局(FDA)是全球首个提出并开展实施医疗器械唯一标识(UDI)系统的监管机构。2022年7月,美国FDA发布《医疗器械唯一标识:关于Ⅰ类和未分类医疗器械的合规日期、直接标记和特定医疗器械的全球医疗器械唯一标识数据库要求》(Unique Device Identification:Policy Regarding Compliance Dates for Class I and Unclassified Devices,Direct Marking,and Global Unique Device Identification Database Requirements for Certain Devices)指南文件,提出了对Ⅰ类和未分类医疗器械的UDI相关建议和要求。本文对该指南的发布背景、主要内容等进行详细介绍,旨在为我国UDI工作的开展提供借鉴与思路。

Ⅲ类医疗器械研发项目的全生命周期管理研究

类医疗器械的研发项目本身有着较高的安全和质量要求,同时整个项目的研发过程具备高严格、高专业性、高复杂性、长周期、高失败风险等特征。基于构建Ⅲ类医疗器械的研发项目完善全生命周期模型,同时将生命周期划分为不同阶段,从而提供一个明确、清晰的管理框架,其不仅有利于项目的控制,还能够促使整个项目实现标准化与可视化的管理,从而降低项目的失败风险。对此,本文简要分析了Ⅲ类医疗器械研发项目的全生命周期管理,希望可以为相关工作者提供帮助。

基于真实世界数据的高风险植入类无源医疗器械上市后风险监测技术专家共识

高风险植入类无源医疗器械的上市后监测是医疗器械风险管理的重要环节,通过对高风险医疗器械上市后安全性信号的监测和评价,最大限度地控制医疗器械潜在的风险,保证医疗器械安全、有效地使用,避免发生群体性严重后果,是医疗器械生产、经营、使用机构和技术监测部门的共同职责。为了更好地促进和辅助高风险植入类无源医疗器械的上市后监测,本专家共识采用系统性文献回顾、专题小组讨论和专家咨询过程,系统梳理国内外医疗器械上市后风险监测现状,并提出适宜于我国国情的高风险植入类无源医疗器械上市后风险监测模式和高风险医疗器械风险监测关键技术。

某市医疗机构植入类医疗器械使用管理现状

目的了解某市植入类医疗器械使用管理现状,发现管理过程中存在的问题,提出改善使用管理状况的建议。方法采取分层随机抽样的方法选取医疗机构进行定量调查,并访谈选中机构的相关负责人。结果在7个关键调查点中,有记录资料的最高比例为99.68%,最低为22.22%,而且均存在记录项目不全的情况。结论植入类医疗器械使用管理状况不容乐观,需要进一步加强立法、强化监管、增强医疗机构和患者的安全意识、提高并运用科学的管理手段。

市场细分理论在医疗器械类产品营销中的应用

随着医疗器械需求量不断扩大,产品也被划分为不同的市场等级。为了在市场营销过程中占据优势,可以将市场细分理论引入到产品营销当中,从而细分具体市场,制定具体的营销目标。首先,明确医疗器械类产品在市场细分方面的依据和标准,然后讨论当前医疗器械类产品在医院方面的市场细分现状,最后讨论市场细分理论在医疗器械产品市场营销当中的具体应用,以期突出医疗器械类产品的主要特点,并充分发挥出产品营销策略的优势。

中美临检类医疗器械产品监管比较研究

本研究通过对美国与我国临检类医疗器械产品的定义、分类、管理类别、市场准入模式、审批流程、技术审查要点等方面的对比分析和研究,结合我国临检类医疗器械产品的生产及管理现状的分析,得出结论我国在医疗器械法规体系、监管模式以及行政资本的有效利用上与美国还存在很大差距,指出要进一步完善我国临检类医疗器械的监督管理,需要使监督管理方式与临检类医疗器械的自身特点保持内在的一致,并且提出了建立动态化管理、闭环式管理、层次化管理、一体化管理体系,建立政府告知、企业承诺、符合性评估的企业许可审批制度等监管方式。本研究以中美两国临检类医疗器械产品的监管法规和技术审查指南文件为依据,对比了近两年来两国对临检类医疗器械产品的监管数据和技术审查方面的差异,从一类医疗器械产品的角度比较出了美国监管体系的合理性、充分性和有效性,为国内医疗器械监管体系的建设和完善以及行政资本的更有效利用提出了建设性意见。

植入类医疗器械规范化管理探讨

以南通市第一人民医院为例,探讨植入类医疗器械采购、在库养护、出入库、手术使用、使用后销毁情况和不良事件监测等各流程管理;针对植入类医疗器械规范化管理中存在的植入类医疗器械缺乏细则、标准化管理不到位以及不良事件监测困难等问题提出改进性建议。

贴敷类医疗器械中樟脑薄荷脑与冰片的含量测定

目的建立测定贴敷类医疗器械中樟脑、薄荷脑、冰片含量的气相色谱法。方法采用Alltech EC-WAX(30 m×0.53 mm,1.2μm)毛细管柱,以氮气为载气,氢火焰离子化检测器(FID),采用程序升温,初始柱温85℃,保持1 min,以10℃.min-1速率升至140℃,保持13 min,再以50℃.min-1速率升至210℃,保持3 min,进样口温度250℃,检测器温度280℃。结果樟脑、薄荷脑、冰片分别在8.7～4 355.0μg.mL-1(r=0.999 9),9.9～4 956.0μg.mL-1(r=0.999 9),10.0～4 998.0μg.mL-1(r=0.999 8)范围内线性关系良好,樟脑、薄荷脑、冰片的平均回收率分别为104.1%(RSD=2.7%),100.6%(RSD=2.4%),99.8%(RSD=2.6%)。结论该方法简便、灵敏、准确、快速,可用于贴敷类医疗器械中樟脑、薄荷脑和冰片的含量测定。

GC-MS法定性定量分析贴敷类医疗器械中樟脑、薄荷脑、冰片

目的:利用气相色谱-质谱联用仪(GC-MS)建立贴敷类医疗器械中樟脑、薄荷脑、冰片的定性和定量分析方法。方法:采用Agilent HP-INNOWax(30 m×0.25 mm,0.25μm)毛细管色谱柱;以氦气为载气,流量为1.0 ml·min^(-1);柱温80℃维持2 min,以10℃·min^(-1)的升温速率升至120℃,维持12 min,再以30℃·min^(-1)的升温速率升至200℃,维持3 min;离子源为电子轰击电离(EI)源,采集模式为全扫描/选择离子检测。结果:能检测出样品中是否添加樟脑、薄荷脑、冰片,并对其进行定量。3种化合物的线性范围分别为1.742～2.177×10~3(r=0.998 9),1.982～2.478×10~3(r=0.998 9),1.999～2.499×10~3μg·ml^(-1)(r=0.999 8),线性关系均良好;平均回收率分别为93.3%,98.8%,94.9%(n=9)。结论:方法简便、灵敏、准确、快速,可用于贴敷类医疗器械中樟脑、薄荷脑、冰片的定性和定量检测。

全流程持续质量改进模式在管腔类医疗器械消毒管理中的应用

目的:探讨全流程持续质量改进模式在管腔类医疗器械消毒管理中的应用效果。方法:2016年1月1日~2017年5月31日实行管腔类医疗器械常规清洗管理(实施前),2017年6月1日~2018年12月31日实行全流程持续质量改进模式(实施后),随机抽取200件管腔类医疗器械,比较实施前后的消毒质量和工作质量检测,并调查实施前后32名手术医生满意度。结果:实施后,管腔类医疗器械经放大镜检测、ATP生物荧光检测、杰力试纸及微生物培养检测后的消毒质量合格率均高于实施前(P<0.01);实施后,器械包装不合格、器械回收、器械遗漏、发错或缺失、物品责任人登记不明确、器械性能不佳或严重磨损、器械清洗质量不合格发生率均低于实施前(P<0.01);实施后,手术医生对管腔类医疗器械消毒质量满意度高于实施前(P<0.01)。结论:将全流程持续质量改进模式应用于管腔类医疗器械的消毒管理工作中,能明显提高此类器械的消毒质量合格率、消毒供应中心的工作质量和手术医生使用满意度。