医疗器械药品招标现状及前景展望

文章对医疗器械药品集中招标采购制度取得的成绩、问题做了客观归纳,并对医疗器械药品招标的特点进行了总结,针对问题提出了解决办法及医疗器械药品招标的前景进行了展望。

海南省人民政府关于印发海南自由贸易港 博乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品医疗器械管理规定的通知琼府[2023]16号

各市、县、自治县人民政府,省政府直属各单位:现将《海南自由贸易港博整乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品医疗器械管理规定》印发给你们,请认真贯彻执行。

英国药品和医疗器械监管局法律监管情况概述及启示

目的:为提高我国药品监管效能提供参考。方法:对英国药品和医疗器械监管局(MHRA)的法律性质与职能范围,监管目标、方式及其程序的法律要素,英国药品监管效能提高计划的实施及成效等进行分析,并提出对我国的启示。结果与结论:MHRA属于英国卫生与社会保障部的执行机构,其法律责任由英国卫生与社会保障部部长承担,其职能范围包括监管药品、医疗器械、输血制品;其监管目标包括对药品和医疗器械进行行政监管、向患者提供医药信息、鼓励医药企业研发新型有效产品;其监管方式包括行政立法与法规审查、药物预警、市场准入和行政协议;开放、透明、参与、合作的法律要素可以提供监管行为的正当性。MHRA于2005年了启动药品监管效能提高计划,旨在削减不必要的药品监管负担,实现适度、基于风险、有针对性和具有成本效益的药品监管,这一计划使得英国的药品监管机构效能提升、医药企业负担减轻、患者健康权益得到保障。我国可借鉴英国MHRA监管实践经验,确立从被动管制到主动监管、从事后监督到风险监管、从行政主导到合作共管的现代监管理念,强化监管责任,充分利用当代信息技术和大数据技术,以提高我国药品监管效能,切实维护公众健康权益。

公共卫生等突发事件中实现药品医疗器械可及性的制度思考

本文研究了严重威胁公众健康的公共卫生等突发事件发生时实现药品医疗器械可及存在的障碍,重点分析现有决定药品医疗器械上市速度的药品特别审批、优先审评审批制度,以及临床使用未上市药品医疗器械的紧急使用等制度。在参考国际管理经验基础上,以分析突发事件发生时实现药品医疗器械可及性制度为前提,从加快药品医疗器械审批速度、建立紧急使用制度的角度提出完善建议。

国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见

（国发〔2015〕44号）各省、自治区、直辖市人民政府,国务院各部委、各直属机构：近年来,我国医药产业快速发展,药品医疗器械质量和标准不断提高,较好地满足了公众用药需要。与此同时,药品医疗器械审评审批中存在的问题也日益突出,注册申请资料质量不高,审评过程中需要多次补充完善,严重影响审评审批效率;仿制药重复建设、重复申请,市场恶性竞争,

鼓励创新新政呼之欲出 药品医疗器械迎来新时代

为进一步深化药品医疗器械审评审批制度改革,促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新,提高产业竞争力,满足公众临床需要,国家食品药品监督管理总局正积极酝酿一系列新政策。5月11日-12日,总局连续发布公告,就《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策（征求意见稿）》等4个征求意见稿公开征求意见,其中涉及加快创新药械上市审评审批、改革临床试验管理、

药品医疗器械审评审批制度改革大事记

2015年7月22日,国家食品药品监督管理总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》,＂史上最严＂药物临床试验数据检查全面启动。 2015年8月9日国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》。意见提出,2016年底前消化注册申请积压存量,2018年实现按规定时限审批,建立更科学、高效的审评审批体系。

利剑高悬 犯者必惩——三论两高关于办理药品医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律的解释

药物临床数据核查风暴已持续两年。《最高人民法院最高人民检察院关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释》（以下简称《解释》）的发布,无异于系列组合拳中的一记重击,击溃了有的企业仅存的最后一丝侥幸心理。药品安全事关人命。通过数据造假骗取批文,让无法保证疗效与安全的药品流入市场、用于人体,无异于谋财害命。

浅析我国专利审批制度与药品、医疗器械监督管理制度的关系

笔者在从事专利咨询工作时发现社会公众有这样的疑问:已经获得发明或实用新型专利的药品或医疗器械是否就是值得信赖的产品?本文中,笔者根据目前我国专利审批制度和药品、医疗器械监督管理制度的特点,从立法宗旨、保护方式、审批规范力度3方面分析和阐释这两种制度的异同,最终得出结论:这两种法律制度是相互制约又相互补充的关系,共同构成国家管理和维护制药行业法律体系的组成部分。

某县2006～2008年药品医疗器械违法违规案件调查

本文旨在从案件数量、违法主体、违法类别三方面对某县2006～2008年药品医疗器械违法违规案件进行分类汇总分析,找出药品医疗器械违法违规案件的高发点及衍变趋势,为今后药品医疗器械监管提供参考。

关于建立药品医疗器械申报服务中心 强力助推资阳市口腔装备产业发展的建议

药品和医疗器械注册是医药企业市场准入的核心内容,也是行业市场监管的关键环节。为推动资阳市口腔装备产业高质量发展,打破现有的专业服务"瓶颈",建议借鉴泰州医学城经验,在产业园区建立药品医疗器械申报服务机构,为企业提供"提前介入、全程指导、申报代办"的专业服务,优化园区发展环境,助推口腔装备产业发展。

小议药品和医疗器械流通中存在的问题及对策

当前药品药械在流通中存在相关法律制度、监管体制不健全;虚假药品药械广告泛滥,违规现象屡禁不止和流通票据虚假等问题。因此,我们可从完善医药相关的法律体系,加强宣传贯通及日常监管、改革监管体制,加强社会监督,治理虚假药品广告、规范票据管理3个方面入手,规范药品和医疗器械流通中各个环节的行为,保障人民的用药用械的安全。

市场经济体制下药品医疗器械安全探究

我国在经历了一次巨大的改革时期之后，国家的整体经济稳步向前发展，社会福利不断增加，人们生活的条件得到了很大的改善。我国的医疗服务业在这个阶段也在迅速地发展，新技术在医疗方面不断地得到了应用。现在相比于计划经济，政府管的越来越少，医疗器械的安全也应该受到更多人的关注，因为做好了医疗器械安全管理工作，便能够保证医疗服务质量和挽救患者生命健康安全。本文基于此进行探究，提供一些措施以充分地保证医疗器械的安全。

药品医疗器械审批快起来

国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》2015年8月18日正式发布。在当日的国新办新闻发布会上,国家食品药品监管总局副局长吴浈、药化注册司司长王立丰解读相关改革措施。近年来,我们国家的医药产业发展较快,药品医疗器械的质量和标准不断提高,公众用药需求得到了比较好的满足。但同时,

前进中的河北省药品医疗器械检验研究院

河北省药品医疗器械检验研究院坚定实施“创新发展战略”,确定以业务为根本、以党建和科研为引领的“一体两翼、双轮驱动”方式。2020年4月26日挂牌建院以来,认真做好机构调整和事业发展工作“两不误”、“双促进”,在圆满完成机构改革的基础上,各方面取得了新的业绩,不断向国内一流检验机构迈进。河北省药品医疗器械检验研究院是河北省药品监督管理局直属公益性二类事业单位。

焦红:建议加快建设药品医疗器械应急管理体系

以新冠肺炎疫情防控为契机,进一步加强药品医疗器械应急管理体系建设,完善重大疫情防控体制机制,切实提高应对重大突发公共卫生事件的能力和水平。当前疫情防控阻击战取得重大战略成果,统筹推进疫情防控和经济社会发展工作取得积极成效。但同时也应认识到,在应急研发、医用防护物资保障、部门协作等方面还存在短板。为此,建议:以疫情防控为契机,进一步夯实药品医疗器械应急管理法治基础。

转化多中心临床试验成果 加快我国医疗技术换代周期步伐 深度解读国务院药品医疗器械审评审批制度改革——专访北京大学第三医院医疗美容中心主任李东教授

北京大学第三医院医疗美容中心主任、整形外科教授李东曾经做过10多项临床器械的GCP研究。李东教授说,为国内研发或进口药品器械注册申请所开展的临床试验的审批过程是我国药品器械审评审批制度改革的重要内容,临床试验机构在药物和器械的临床试验中承担着重要作用。临床试验的质量、研究者提交的临床试验数据的准确性直接关系到上市药品安全、有效评价结果,对保证公众用药安全具有特别重要的意义,它将助推我国药物和器械的研发和创新,有利于产业转型升级,与中国制造、中国智造密切相关。为此,李东教授对关于改革药品医疗器械审评审批过程提出了中肯建议。我们需要倾听来自我国临床实验中心一线医生专家的心声,他们掌握的无比珍贵的试验数据是造福于广大患者的科学依据,是像李东教授这样的临床医学家们的心血结晶。中国医生具有西方医学科学系统知识,又兼有传统中国整体思维的特征。如果把国际资本早已趋之若鹜的临床数据快速转化到我国医学产业链中,将成为中国医疗技术强大的创新驱动力。

湖南省整顿和规范药品医疗器械市场秩序专项行动方案

各市州、县市区人民政府,省直有关单位:省食品药品监督管理局制定的《湖南省整顿和规范药品医疗器械市场秩序专项行动方案》已经省人民政府同意,现转发给你们,请认真贯彻执行。

省食品药品监督管理局转发国家食品药品监督管理局关于建立药品医疗器械保健食品 广告复审制度的通知

苏食药监市[2006]411号 2006年11月1日各市食品药品监督管理局: 现将国家食品药品监督管理局《关于建立药品医疗器械保健食品广告复审制度的通知》(国食药监市[2006]518号,以下简称《通知》)转发给你们,请认真遵照执行。