构建医疗器械警戒体系的路径探究

阐述了国内医疗器械警戒体系的现状,介绍了以风险管理作为指导思想对构建该体系的指引作用,分析了明确医疗器械警戒体系的责任主体、构建医疗器械警戒体系的主要内容和关联医疗器械警戒体系风险信息的方法是构建该体系的路径,指出了该体系应在法规、管理和技术层面进一步完善。

医疗机构医疗器械警戒能力建设初探

我国自2002年启动医疗器械不良事件监测试点及运行,2020年提出探索研究医疗器械警戒制度。医疗器械不良事件监测、医疗器械警戒两项技术手段有所不同,医疗机构始终是这两项技术手段的重要承载主体。本文基于华中科技大学同济医学院附属协和医院多年开展医疗器械不良事件监测和医疗器械警戒的工作经验,初步探索医疗机构医疗器械警戒能力建设,围绕医疗器械警戒体系构建和效能提升提出一系列举措和方略,部分医疗器械警戒新观念、新架构、新路径正付诸实践。

新时代构建我国医疗器械警戒体系的思考

目的 通过分析我国医疗器械不良事件监测工作现状以及面临的机遇和挑战,提出新时代构建我国医疗器械警戒体系的思考。方法 立足中国国情,结合我国医疗器械产业发展现状和深化审评审批制度带来的监管理念变革情况,通过查阅文献资料、对比分析等方法,对我国医疗器械上市后监测评价工作面临的机遇和挑战进行分析。结果 结合国内外监管法规现状,提出加快完善医疗器械上市后监测评价体系、提高上市后医疗器械风险管控能力、构建我国医疗器械警戒体系的思路。结论以监管科学为引领,探索推动医疗器械警戒制度的建立,是新时期、新形势、新体制下医疗器械监管的重要课题。

医疗器械企业如何实施欧盟医疗器械警戒系统

本文介绍了欧盟医疗器械警戒系统的一些特点以及中国医疗器械企业如何有效地实施警戒系统应注意的一些问题。

腹膜后恶性纤维组织细胞瘤的螺旋CT诊断价值

目的探讨腹膜后恶性纤维组织细胞瘤(MFH)的螺旋CT表现及诊断价值。材料和方法回顾性分析20例经手术或活检病理证实的后腹膜恶性纤维组织细胞瘤的临床和CT检查资料。结果 20例中,肿瘤最大平均直径为10.5cm。肿瘤形态不规则伴明显分叶,坏死部分占肿瘤体积的大部分,病灶呈浸润性生长。5例肿瘤内可见钙化,3例肿瘤见出血灶,3例肿瘤有脂肪成分。增强扫描肿瘤强化较明显,所谓轨道样强化4例。重建后肿瘤定位准确18例。结论螺旋CT对腹膜后恶性纤维组织细胞瘤(MFH)有一定的诊断价值。