医疗器械检测实验室质量控制中的相关问题探讨

文章主要探讨了医疗器械检测实验室的质量控制问题,并提出了相应的解决方案。首先介绍了质量控制的定义、目的和基本要求,强调了实验室质量控制的重要性和必要性。之后分析了实验室质量控制中可能出现的问题,并提出了相应的解决方案,如建立科学、规范的操作流程和SOP、健全仪器设备管理制度、加强操作人员的技术培训和质量意识教育、合理选择和使用质量控制样品以及加强外部质量控制参与等。总之,文章从多个方面阐述了实验室质量控制的问题与解决方案,为医疗器械检测实验室提供了有益的参考。

全国医疗器械检测机构实验室间比对工作总结与思考

目的总结2006~2010年中国食品药品检定研究院组织实施的全国医疗器械检测机构实验室间比对的工作经验。方法共组织5次、17项比对试验。采用稳健统计方法对结果进行判定。结果共发现问题81项,标准理解有误及试验方法有误是导致不满意结果的主要原因。结论通过实验室间比对,有效地提高了医疗器械检测机构的检测能力。

医疗器械临床试验立项审查环节质量分析及防范策略

立项审查是提高医疗器械临床试验质量的关键环节。通过对立项阶段发现的典型问题以案例的形式进行综合分析。提出,国家药监部门需进一步完善规章制度,申办者应承担临床试验质量管理责任,临床试验机构应建立完善的立项审查机制,研究者应提高规范意识,以保证试验质量和受试者权益。

医疗器械检测中的质量控制方法研究

随着我国经济和社会的快速发展,我国的医疗水平也得到了飞速提高,医疗器械对于患者的生命安全至关重要,医疗器械检测是确保医疗器械安全有效的重要手段。基于此,本文通过对设备校准问题、监管体系不健全等问题进行分析,提出强化监管和执法力度、定期培训检测人员等措施,以推动医疗器械检测领域的质量控制水平提升。

医疗器械质量检测中心质量控制系统的设想

本文介绍了构建实验室质量控制系统的基本设想,希望通过建设医疗器械质量检测中心的信息管理系统对医疗器械的检测过程进行有效的管理,合理安排质量的控制流程,以达到保证检测质量的目的。同时,希望质量控制系统的数据二次处理功能提供的各种统计数据能为高层管理人员分析决策提供帮助。

信息化质量追溯系统在消毒供应中心医疗器械管理中的应用效果

目的:探讨信息化质量追溯系统在消毒供应中心(CSSD)医疗器械管理中的应用效果。方法:选取郑州儿童医院CSSD采取常规管理期间(2020年6月至2021年6月)接收的1018件器械为对照组,选取应用信息化质量追溯系统管理后(2021年7月至2022年7月)接收的1018件器械为观察组。比较两组医疗器械管理质量(清洗、灭菌、包装不合格率)及各科室医护人员对CSSD的满意度。结果:观察组医疗器械清洗、包装、灭菌不合格率均低于对照组,差异有统计学意义(P<0.05);各科室医护人员对观察组服务态度、技术水平、器械供应及时性、器械结构功能、器械无菌性等方面的满意度均高于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。结论:信息化质量追溯系统用于CSSD医疗器械管理可提高管理质量,降低医疗器械清洗、包装、灭菌不合格率,提高各科室医护人员满意度,有效保障医疗安全。

消毒供应中心对外来医疗器械全程质量管理的效果分析

目的查看消毒供应中心对外来医疗器械全程质量管理的应用效果。方法择取我院骨科外来医疗器械作为本文调查样本,共收取480件,将其随机分为对照组和实验组,其中对照组的240件外来医疗器械采用医院消毒供应中心(CSSD)传统模式进行清洗消毒灭菌;实验组的240件外来医疗器械实施全程质量管理后清洗消毒灭菌;数据评价包括:不同管理模式应用于外来医疗器械清洗灭菌效果,通过问卷的方式来分析医护人员对器械使用的满意情况。结果实验组清洗合格率为98.3%、性能完好率为99.2%,灭菌合格率100%;对照组的清洗合格率为91.7%、性能完好率为94.2%,灭菌合格率97.5%,差异有统计学意义(P<0.05)。实验组的科室满意度为98.3%高于对照组85.0%,差异有统计学意义(χ^(2)=27.994,P<0.05)。结论消毒供应中心对外来医疗器械实施清洗灭菌期间采用全程质量管理,可明显提高外来医疗器械的清洗灭菌质量,有效保证外来医疗器械的临床安全使用。

医疗器械检验报告审核和质量管理探讨

目的:医疗器械具有复杂性、特殊性、专业性、涉及门类广等特点,面对医疗器械开放自检及检验市场竞争日益加剧的形势,如何提升检验能力,适应产业的迅速发展,确保检验结果的科学性、公正性、权威性,是各医疗器械检验机构面临的共同挑战。方法:从医疗器械检验面临的挑战、法律法规要求、质量管理体系关注要点等方面进行阐述。结果:通过对报告审核中发现的问题,提出质量改进措施及建议。结论:医疗器械检验机构应持续提升检验能力,发展特色优势领域,积极应对医疗器械快速发展的需要及检验新形势,提质增效,应在医疗器械的质量检验工作中,引入风险管理理念并加强过程控制,从人、机、料、法、环等方面构建起全方位的保障体系,提高检验质量和效率,助力医疗器械高质量发展。

医疗器械检测质量控制与风险评估策略研究

随着医疗器械的飞速发展以及人们对健康身心的向往,医疗器械对人类生命越发重要,正因为其重要性,需要相关医疗机构全面开展有关医疗器械的可靠性和风险分析的工作。在医疗器械行业中的许多标准,如IS014971等都对医疗器械的质量控制与风险评估做出了明确的要求。基于此,本文以医疗器械风险评估需要考虑的因素为出发点,结合部分医疗器械安全性和有效性评价,总结出了做好医疗器械的风险评估与质量控制的策略。

医疗器械检测中的风险评估与质量控制

随着社会的快速发展,人们对健康的需求日益增大。医疗器械的安全性与人们的健康息息相关,如何保障医疗器械的安全性成为社会关注的热点话题。基于此,本文通过分析风险评估在医疗器械检测过程中的作用,提出基于风险评估与质量控制的医疗器械检测方法,旨在为医疗器械行业提供更有效的质量控制策略。

消毒供应中心外来医疗器械质量管理评价指标体系的构建

目的构建消毒供应中心外来医疗器械质量管理评价指标体系,为消毒供应中心评价自身外来医疗器械质量管理提供借鉴。方法以三维质量管理模型为依据,基于文献研究,再结合行业技术规范及临床实践,拟定消毒供应中心外来医疗器械质量管理指标条目池,经小组座谈讨论,形成消毒供应中心外来医疗器械质量管理评价指标体系基本框架;再经过两轮德尔菲专家函询,确定最终评价体系,并应用层次分析法计算各级指标权重。结果两轮德尔菲专家函询的有效回收率分别为88.24%、100.00%。专家权威系数0.87。两轮函询的专家肯德尔协调系数为0.151、0.199,P均<0.05,差异有统计学意义。最终形成包含3个一级指标、17个二级指标、97个三级指标的外来医疗器械质量管理评价指标体系。结论本研究构建的消毒供应中心外来医疗器械质量管理评价指标体系具有科学性与实用性,为消毒供应中心外来医疗器械质量管理评价提供借鉴。

医疗器械检测中的可靠性分析与质量改进

可靠性分析作为一种强大的工具,在各个领域已经得到广泛应用,用于评估和改进产品或系统的可靠性。在医疗器械检测领域,可靠性分析可以帮助检测实验室识别潜在的问题和风险因素,制定相应的质量改进措施,提高医疗器械检测的质量和可靠性。本文通过应用可靠性分析方法,探讨其在医疗器械检测中的应用,并针对现有问题提出相应的质量改进对策。

FOCUS-PDCA循环管理模式对消毒供应中心复用医疗器械消毒质量的影响

目的探讨全面质量管理的管理学手段(find organize clarify understand select plan do check act,FOCUS-PDCA)对消毒供应中心复用医疗器械消毒质量的影响。方法选取消毒供应中心的370583件复用器械,对照组纳入185292件复用器械,FOCUS-PDCA组纳入185291件复用器械。对照组实施常规消毒质量管理模式;FOCUS-PDCA组实施FOCUS-PDCA循环管理模式。比较两组复用器械的合格率、消毒供应质量评分和医院各科室总满意度。结果FOCUS-PDCA组复用器械的各项合格率均高于对照组,复用器械消毒供应质量各评分均高于对照组,各科室总满意度明显高于对照组(P<0.05)。结论FOCUS-PDCA循环管理模式可改善消毒供应中心复用器械消毒质量,应用效果较好。

持续质量改进预防手术室医疗器械相关性压力性损伤的效果

目的探讨持续质量改进在手术室医疗器械相关性压力性损伤中的预防效果。方法选择2022年3月—2023年2月南方医科大学第七附属医院接收的200例手术患者为研究对象,按照入院时间先后顺序分组,各100例,2022年3—8月收治的患者为对照组,2022年9月—2023年2月收治的患者为观察组。对照组采用常规方式进行管理,观察组采用持续质量改进的方式进行管理。对比2组手术室医疗器械相关性压力性损伤的发生率,分析2组患者的住院时间以及手术时间差异。结果观察组手术室医疗器械相关性压力性损伤的发生率为2.00%,低于对照组的17.00%,差异有统计学意义(P<0.05)。观察组患者的住院时间以及手术时间短于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。结论采用持续质量改进在手术室医疗器械相关性压力性损伤预防的过程中,能降低患者出现手术室医疗器械相关性压力性损伤的发生率,缩短患者的手术时间以及住院时间。

基层农产品质量安全检测实验室的质量管理研究

随着农产品质量和安全问题的日益凸显,基层农产品质量安全检测实验室的质量管理显得尤为重要。本文旨在探讨基层农产品质量安全检测实验室的质量管理问题,并提出相应的应对策略。本文分析了基层实验室面临的挑战,包括资源限制、技术水平、人员培训等方面。通过研究实验室质量管理标准、流程和方法,本文揭示了实验室质量管理的重要性和实施的关键要素。针对基层实验室面临的挑战,本文提出了有效的应对策略,包括提升设备和技术水平、加强人员培训和管理、促进合作与共享等。

医疗器械企业质量管理体系评价研究

质量管理体系是一家企业,尤其是医疗器械企业合法合规运营和发展的根本和保障。有效合理地建立一种质量管理评价指标体系和评价模型,根据评价结果确定企业存在的问题并提出改进方案,进而持续提高企业质量管理水平是众多医疗器械企业长期共同关注的问题。文中通过对医疗器械企业质量管理体系评价的研究和探索,将定性和定量的系统评价方法应用到医疗器械质量管理领域,实现对质量管理活动各环节准确客观的评价,为医疗器械企业的质量管理提供一定的借鉴意义,也有利于为其他类似领域的体系评价提供相关研究经验;同时,文中构建覆盖医疗器械全生命周期的评价指标体系,覆盖面更广,为解决目前质量管理体系评价研究多局限于质量管理某一个环节且评价方法多局限于质量管理体系本身要求的问题提供一定的参考。

区域医联体模式下医疗器械质量控制管理体系的构建与应用

目的完善区域医联体模式下医疗机构医疗器械的使用监督管理体系,有效评估医疗器械质量控制管理工作。方法通过问卷调研、文献分析法设计医疗器械质量控制管理体系的初级指标,通过德尔菲法和层次分析法确立最终评价指标,并计算指标的相关权重。应用该模型对重庆市区域医联体及周边辐射的14家医疗机构2021年质量控制管理工作进行评价。结果构建具有二级层次结构的区域医联体医疗器械质量控制管理评价模型,包括6项一级指标(管理体系、人才队伍、购置管理、医学计量与质控、维修管理、使用管理)及21项二级指标。模型评价结果显示,管理体系、购置管理、使用管理权重较高,医学计量与质控权重居中,人才队伍、维修管理权重较低。结论该模型具有良好的科学性及区分度,能为区域医联体医疗器械质量控制管理工作的评价与持续改进提供理论依据。

2022版《医疗器械临床试验质量管理规范》对伦理审查的新要求及思考

2022年3月国家药品监督管理局发布了新版《医疗器械临床试验质量管理规范》,删除了伦理委员会组成和运行上的具体要求,简化了临床试验中递交初始审查文件、报告严重不良事件等流程。首先,梳理和分析了对伦理委员会的新要求,包括职责、组成、委员和秘书的资格和培训,以及档案的管理。其次,阐述对伦理初始审查的新要求,包括递交资料,审查内容,审查方式,审查结论,以及药械组合医疗器械和医疗器械使用学习曲线的风险管理,强调知情同意的合规性和有效性,严格限制免除知情同意的条件,并重新限定查阅试验资料的组织和个人。最后,阐述对跟踪审查的严重不良事件,器械缺陷,结题后临床试验资料的补正的新要求。新版《医疗器械临床试验质量管理规范》操作性更强,对伦理委员会的审查质量和效率提出了更高要求,伦理委员会应当在确保审查质量的前提下提高审查效率,以切实保障受试者的安全和权益。

医疗器械唯一标识质量提升创新实践——以北京市为例

2022年6月北京市药品监督管理局联合北京市卫生健康委员会、北京市医疗保障局印发了《北京市医疗器械唯一标识工作质量提升方案》,其旨在提升医疗器械唯一标识(UDI)的实施质量,通过问题梳理、培训交流、研究制定长效机制及推广应用,充分发挥示范单位引领作用,助推医疗器械生产、经营、使用单位更好地落实UDI制度。2022年,北京市药品监督管理局以问卷形式对北京市第二类和第三类医疗器械UDI实施情况进行了调研,从医疗器械注册人、经营企业、使用单位、UDI标签标识质量现状等方面进行分析,并提出了提升医疗器械企业实施UDI的建议措施,以期为其他地区UDI的落地实施与持续改进工作提供借鉴和参考。

农产品质量安全检测实验室的质量管理探究

为进一步探究有效农产品质量安全检测实验室的质量管理策略,本文分析了当前实验室质量管理存在的问题,认为相关工作者必须要充分发挥实验室的重要作用,加强农产品检测、提高检测质量,并针对问题分析对应解决方案,探究出规范实验室检测流程、制定标准化质量管理计划、加强实验室设备维护等农产品质量安全检测实验室的质量管理优化策略,以期为农业发展和粮食安全提供强力保障,通过提高农产品质量为经济发展提供最有力支撑,助力农业稳定健康发展。