我国医疗器械进口中存在的问题及监管制度的优化

自加入世界贸易组织以来,我国医疗器械进口贸易额呈现稳定增长态势,进口医疗器械的品种在扩大,部分医疗器械进口对国内医疗器械产品的创新起到了促进作用。当然,我国医疗器械进口也存在一些问题,本文进行详细的分析,并提出建立境外医疗器械企业生产现场检查制度,完善医疗器械进口代理人监管制度、强化海关口岸查验职责,推动与药监部门的合作,细化大型医用设备配置许可制度,提高医用诊疗设备的使用效率来提升我国对进口医疗器械安全有效使用的监管水平。

我国中小型医疗器械进口企业市场对策分析

医疗器械行业属于多学科交叉、知识密集、资金密集型的高科技技术产业,我国医疗器械产业发展受诸多制约因素影响,普遍存在企业规模偏小、技术水平亟待提升、国际竞争层次较低等问题。医疗器械进口贸易市场竞争激烈,医疗器械进口企业面临挑战。研究和创新医疗器械进口贸易市场发展,对于提升我国医疗器械技术水平以及加强进口服务贸易的核心竞争力尤为关键。鉴于此,本研究概述我国医疗器械进出口贸易市场现状,梳理某中小型医疗器械进口企业关于进口医疗器械价格、渠道等市场策略中当前存在的一些现实问题,提出建议:通过“改变自身渠道定位”“建立财务风险控制机制”“建立电子商务平台”“提供物流服务”等优化企业进口医疗器械渠道的策略,通过“不同产品不同定价策略”“产品组合定价”等优化企业进口医疗器械价格的策略,并分别从技术、政策、业务等角度对优化方案施以保障措施,以期为我国中小型医疗器械进口企业市场发展提供借鉴和参考。

进口医疗器械垄断我国中高端市场的原因分析

分析进口医疗器械垄断我国中高端医疗器械市场的现状及三个主要原因——政策原因、部分国产医疗器械存在质量问题、国籍歧视。建议修订相关政策,消除和改变多重标准、交叉管理、多头管理的现状,加大对民族企业的扶持,创建自主品牌,提高产品质量。

进口医疗器械质量检测现状及对策

结合云南省出入境检验检疫局2005年度对进口医疗设备检验情况及云南省出入境检验检疫局、云南省卫生厅、云南进口医疗器械检测中心三方组成的执法检查小组近两年所检查情况,分析探讨目前云南省进口医疗器械质量状况及应采取的对策。

风险管理理论在进口医疗器械检验监管工作中的应用

通过对进口医疗器械风险特性和法规要求变化的分析,论述风险管理在目前进口医疗器械检验监管中应用的适宜性。

进口医疗器械监督管理探讨

0前言 1998年，我国成立了国家药品监督管理局，开始对医疗器械行业进行全方位监管。经国务院批准，2000年4月1日起我国开始施行《医疗器械监督管理条例》。与此同时，国家药品监督管理局陆续配套出台了一系列关于医疗器械方面的规章制度。至此，医疗器械行业建立起了规范的行政监督机制。

海关基于风险评估的自贸区进口医疗器械企业监管模式研究

中国(上海)自由贸易试验区的建立,是党中央、国务院在新形势下推进改革开放的重大举措,目的在于加快政府职能转变、积极探索管理模式创新。这对于正处在改革进程中的中国海关监管制度提出了巨大的挑战,但同时也赋予了海关更多发展机遇和责任。本文以进口医疗器械为切入点,通过对中国(上海)自由贸易试验区进口医疗器械产业深入研究,整合区域监管服务的创新需求,探索一套结合进口医疗器械经营企业的信用情况和其进口产品的风险特征的风险式分类管理海关监管新模式,在加强质量宏观管理上先行先试,推进质量诚信体系建设,在有效把关的同时更好地服务于贸易转型,使自贸试验区成为既"放得开"又"管得好"的质量诚信试验区与示范区。

国家食药监管总局印发《境内第二类医疗器械注册审批操作规范》和《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》

为规范境内第二类医疗器械注册审批工作、第三类和进口医疗器械注册审批工作，根据《医疗器械临督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）和《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号），

进口医疗器械监管中存在的问题与思考

现阶段,国内高端进口医疗器械设备的数量很多,受产品自身特点与监管工作不到位的影响,导致进口医疗器械质量与使用的安全性较差,增加了医疗器械不良事件发生的几率,严重威胁了人民群众的生命健康。与此同时,在进口医疗器械行业发展的过程中,也同样影响了国内高端医疗器械企业的生存与发展,阻碍我国医疗企业产业可持续发展,间接影响了国家经济。由此可见,在进口医疗器械的监督管理方面始终不完善,所以,有必要对监管问题进行深入研究与思考。

我国进口医疗器械竟然35%是“出口转内销”

“蓝皮书”提供的海关统计数据显示，2013年上半年，我国共从89个国家和地区进口医疗器械，进口总额68．1亿美元，同比增长19．43％。值得注意的是，在进出口数据中，有35％左右的产品或其主要构成部分是在中国生产，先出口到国外，然后再进口到中国销售。

海南省人民政府关于印发海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口医疗器械管理暂行规定的通知

琼府[2018]30号琼海市人民政府,省卫生计生委,省食品药品监管局,海口海关,海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管委会:现将《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口医疗器械管理暂行规定》印发给你们,请认真贯彻执行.

进口医疗器械审批权下放海南

4月8日,国务院发布《关于在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂停实施〈医疗器械监督管理条例〉有关规定的决定》（以下简称《决定》）。根据《决定》,我国将在先行区暂停实施《医疗器械监督管理条例》第十一条第二款的规定,对先行区内医疗机构临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械,由海南省政府实施进口批准,在指定医疗机构使用。

2018年上半年医疗器械召回情况探讨

目的统计2018年上半年医疗器械召回情况并对其进行分析,挖掘各统计结果表明的政策、行业现状等方面的趋势。方法采用比对去重、选取关键信息及分类统计等方法对收集到的医疗器械召回信息进行分析。结果 2018年度医疗器械召回事件呈上升趋势,一级召回略有增加,质量和设计问题仍是召回的主要原因,医疗设备召回事件最多,国产医疗器械企业召回意识相对较弱。结论医疗器械企业要注重自身产品质量和服务的提升,国产医疗器械厂商要端正对召回的态度;医疗机构要及时关注召回信息,以降低医疗器械使用风险。

部分进口医疗器械市场准入问题

2008年9月19日，国家食品药品监督管理局和国家质量监督检验检疫总局对8种进口医疗器械市场准入的部分审查环节进行合并，进而实现8种进口医疗器械一次检测、一次现场质量体系考核、一次收费。有关事宜公告：（1）企业应在《8种进口医疗器械检测机构目录》医用X射线诊断设备，血液透析装置，血液净化装置的体外循环管道，空心纤维透析器，人工心肺机，心电图机，植入式心脏起搏器，橡胶避孕套中选择相应检测机构进行产品检测。