建立医疗差错和不良事件报告系统 确保病人安全

确保病人安全是医院管理以及护理管理的重要内容,也是改进医疗护理质量的基础。文章介绍了医疗差错和不良事件报告系统在提高病人安全管理中的作用,并以美国医疗机构联合认证委员会的预警事件报告和分析为例,通过详实的数据介绍了应用该系统的方法,以及与护理相关的病人安全管理目标的内容。同时,对我国护理工作中病人安全管理提出了建议。

医疗器械不良事件报告自动分析软件的设计

目的为实现对不良事件报告的自动筛查和预警,提升不良事件分析的效率和准确率,开发一款医疗器械不良事件报告自动分析软件。方法软件基于Visual Studio 2013和QT 5.9.5开发,包括报告导入、报告显示、报告分析、分析结果、关键词库管理5个功能模块。利用以往的不良事件报告创建关键词库并持续更新,根据需求制定多项分析规则,选定规则后对导入的待查报告进行自动分析,导出分析结果,实现报告的筛查和风险预警。结果从5399份医用监护仪不良事件数据中提取并创建关键词库,以695份监护仪不良事件报告进行软件测试,自动分析的准确率达到85%左右,分析时间缩短至5 s以内,与手动分析相比差异有统计学意义(P<0.05)。结论医疗器械不良事件报告自动分析软件可同时筛选分析大量报告并导出分析结果,实现对不良事件报告的自动筛选及预警,极大地减轻了监测机构分析人员的负担。

2023年版IMDRF不良事件报告医疗器械问题术语及其新增术语项分析

解析国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)2023年发布的不良事件报告(AER)-医疗器械问题术语的分类、结构及新增术语项,讨论持续术语维护对加强医疗器械相关不良事件监管和提升医疗质量的重要性。

内蒙古妇儿医联体医疗安全不良事件报告调查及影响因素分析

目的调查分析医联体单位不良事件报告率低的主要影响因素,制定针对性整改措施,减少或消除影响患者安全的潜在医疗风险,保障医疗安全。方法2021年12月对内蒙古妇儿医联体单位的9家二级妇幼保健院进行问卷调查,以“二八法则”法确定医疗不良事件的主要影响因素,分析不良事件报告率低的主要原因。结果影响不良事件报告率低的主要因素有医务人员认知度不高、报告制度流程设计不够人性化、医院安全文化氛围缺失等。结论针对以上主要影响因素,要简化或改善不良事件报告程序,开展针对性培训,上级医院对医联体单位进行帮扶与指导,构建安全文化;管理层应分析不良事件发生反映出的系统原因,使每一个错误成为总结经验、预防伤害、促进安全的机会,有效降低医疗风险,保障患者安全,营造医院安全文化氛围。

医疗器械不良事件管理方法在国家医疗器械不良事件监测哨点(医疗机构)中的应用

目的多举措改进医院医疗器械不良事件管理方法,提升医疗器械不良事件监测工作水平,建设高质量的国家医疗器械不良事件监测哨点(医疗机构)。方法通过党建引领、组织建设、健全监测制度、优化上报流程、强化培训监督等举措,在院内普及医疗器械不良事件知识,提高医疗器械不良事件报告(MDR)数量、质量、审核通过率。结果经过4年(2020—2023年)的建设,医院MDR零上报科室全部清零;MDR上报人员从43人增至109人,普及率大幅上升;MDR审核通过率、数量和质量大幅提升。结论党建引领医院高质量发展,促进医院医疗器械不良事件管理水平提高,健全监测制度、优化上报流程、强化培训监督等举措可提升医院医疗器械不良事件监测水平,成功创建高质量国家医疗器械不良事件监测哨点(医疗机构)。

我国医疗不良事件报告系统研究与应用现状述评

医疗不良事件报告是防范医疗不良事件重复发生、提高医疗质量的一个重要措施。从我国医疗不良事件报告系统的政策和制度入手,对我国现有医疗不良事件报告系统进行概述和分析,总结其特点与缺陷,并对完善我国医疗不良事件报告系统提出了展望。

美国医疗器械不良事件报告数据库研究

美国作为医疗器械不良事件监测工作起步较早的国家,监管体系较为成熟全面,其中的医疗器械不良事件报告数据库,是上市后监测的重要工具之一。本研究从涵盖内容、使用方法、注意事项、未来发展趋势等几方面详细介绍了美国医疗器械不良事件报告数据库,研究制造商和使用机构器械使用经历数据库(MAUDE)的设计思路、使用分析方法,为我国医疗器械上市后监测的信息化建设提供参考。

从医学伦理角度谈医疗器械不良事件报告的组织实施

目的将医疗器械不良事件报告的重要性上升到医学伦理的范畴,全面提升公众对医疗器械监测工作的认识。方法从医学伦理角度分析医疗器械不良事件报告有效实施的前提、机构、途径和重点。结果从医学伦理学角度查找医疗器械不良事件报告实施的欠缺,可以获得更加规范有效的实施办法,提高不良事件报告的质量。结论使高尚的医德医风与良好的医疗器械管理有机而高效地结合起来,才能更好地促进医院发展与医疗事业的进步。

患者安全视角下医务人员医疗不良事件报告现状及问题研究

目的:了解医务人员医疗不良事件上报情况,分析医务人员上报过程中存在的问题,并提出相应对策建议。方法:从全国东部、中部和西部各选择2个城市,共计6个城市30所医疗机构的636位医务人员进行问卷调查。结果:尽管大部分医院对于医疗不良事件的上报比较重视,但医务人员医疗不良事件的上报率偏低,仅有22.5%的医务人员上报过医疗不良事件。这与国家相关法律规章制度不健全、医务人员报告认知率偏低、医院存在苛责文化、缺乏统一的不良事件上报系统等密不可分。结论:加强法律法规建设,规范医疗不良事件上报及管理制度;加强医疗不良事件相关知识培训,提高医务人员认知程度;摒弃医院内部苛责文化,构建医疗安全文化氛围;建立自愿、匿名、非处罚的医疗不良事件上报系统。

广东省三级医疗卫生机构《药品不良反应/事件报告表》报告质量调查

目的分析2006年广东省三级医疗机构《药品不良反应/事件报告表》的填写质量及主要问题所在。方法采取随机抽样方法中的抽签法,以广东省51家三级医疗机构自2006年1月1日～12月31日所上报的所有类型为一般的药品不良反应/事件报告表为样本总量,抽取10%的报告表作为样本,进行质量评价与分析。结果报表分数在80分以上的为386份,占总数的78.33%;其中扣分点主要集中于不良反应时间变化、不良反应分析、评价意见等项目。结论广东省三级医疗机构《药品不良反应报告表》的总体质量较高,但有不少集中出现的质量问题,可针对集中质量问题对医务人员进行培训等方法进一步提高报告质量。

我院226例可疑医疗器械不良事件报告分析

汇总某院3 a内上报的226例医疗器械不良事件报告,对不良事件的原因进行调查分析,并针对原因提出了初步的对策。加强对医疗器械不良事件风险的认识,制定并完善管理制度和措施,不断提高对此类风险的控制及管理水平,这对于减少医患伤害、保证医患安全具有重要的现实意义。

论医疗器械不良事件报告与医院医学伦理的关系

论证医疗器械不良事件报告是医院医学伦理的有机组成部分。从医疗器械不良事件报告和医院医学伦理二者在医院的共存、精神内涵、目的和具体实施比较分析,应从思想理念上把加强医疗器械不良事件报告与"以患者为中心"医学伦理学理念有效地结合起来,把高尚的医德医风与良好的医疗器械管理有机而高效地结合起来,才能更好地实现医院发展与医疗事业的进步。

医疗器械不良事件报告的相关技术要求

为了在我国建立医疗器械不良事件监测制度,进一步建立健全医疗器械上市后的监管体系,自2002年12月开始,国家食品药品监督管理局在全国组织开展了医疗器械不良事件监测试点工作,国家药品不良反应监测中心负责试点工作的日常组织协调.

医疗不良事件报告系统的实施现状

文章概述目前国内外医疗不良事件及报告系统的实施情况,分析和思考如何加快我国医疗不良事件报告系统的健全与完善,进而有效地保障医疗质量和医疗安全。

中欧医疗器械不良事件报告系统的比较及对我国的启示

我国医疗器械不良事件报告系统的建设尚在起步阶段,而欧盟已经建立了相对完善的医疗器械不良事件报告体系。通过介绍,分析并比较中欧医疗器械不良事件报告系统,旨在为我国医疗器械不良事件报告管理工作提供借鉴。

可疑医疗器械不良事件报告表质量分析方法研究

目的根据可疑医疗器械不良事件报告表的特点,结合药品不良反应报告表质量评估标准,探讨可疑医疗器械不良事件报告表质量评估方法。方法采用文献研究、调查问卷、小组讨论方法,根据报告表各项在分析评价中的权重,制定报告表质量评分表,对报告表进行质量分析,综合评价。在此基础上,从国家药品不良反应监测中心医疗器械不良事件数据库2010年1～4月份的报告表中随机抽取5%,对报告表进行质量评分,验证此方法的可行性及优点。结果建立了可疑医疗器械不良事件报告表质量评分法。结论通过验证,可疑医疗器械不良事件报告表质量分析方法科学、有效、易于操作,结果符合实际,有利于不断提高报告表质量,有利于为监管部门采取风险管理措施提供可靠的信息来源。

医疗安全(不良)事件报告制度的实施与构想

目的研究医疗安全(不良)事件报告制度中存在的问题及实施的效果。方法回顾性分析医院医疗安全(不良)事件报告制度的实施,并分析其中的数据。结果医疗不良事件的报告例数呈上升趋势,主要是不良报告事件未造成严重的后果,重症室及急诊科的不良事件报告比例明显比医院其他的科室高,护理人员的不良事件报告相对较高。结论医院存在较多的医疗不良事件报告,实施医疗安全(不良)事件报告制度,能有效改进医院的医疗系统及医院风险防范意识。

护士在医疗器械不良事件报告中存在的问题及对策

医疗器械不良事件监测报告工作是促进临床合理用械、保障病人健康安全的重要手段。护士作为医疗机构中接触和使用医疗器械较为频繁的群体，最容易发现和观察到不良事件的发生。因此护士在医疗器械不良事件发现与报告中肩负着重要的义务和责任，但由于此项工作开展时间不长，尚存在一些问题，现分析并提出相应的对策。

中国医疗不良事件报告与质量改进的分析研究

文章分析了来自国家卫生健康委员会医政医管局收集的82万例不良事件报告中最常见的三项错误,该三项错误占82万例不良事件的53%;还介绍了抽样医院主动报告的五类不良事件,以及国家药品不良事件反应网络监测中心的药品与器械不良事件报告。介绍了北京中卫云医疗数据分析与应用研究院100万例误诊报告的简要内容,简要列举了6个典型误诊病例。介绍了中国政府主要的质量政策以及通过医院评审工作落实政策,改善医院管理的做法,引用《柳叶刀》杂志对中国医疗状况的评价,说明质量政策与医院评审对提升医疗服务安全质量是有效的。同时指出要警惕新发疾病,减少误诊,关注新技术、新材料、新药品应用时可能出现新的不安全事件,以实现高质量发展的目标。

14660例可疑医疗器械不良事件报告分析

目的对2016年广西可疑医疗器械不良事件报告进行分析,了解我区医疗器械不良事件监测的整体情况,为合理监测评价和进一步加强监测工作提供参考建议。方法采用回顾性分析方法,对广西壮族自治区药品不良反应监测中心2016年收集到的14660例可疑医疗器械不良事件报告进行统计分析。结果医疗器械不良事件报告来源的86.40%为使用单位;报告人职业和使用场所主要在医疗机构;报告质量有待提高;宫内节育器、一次性使用输液器、静脉留置针等Ⅲ类医疗器械产品引起的不良事件所占比例较高。结论需要提升对医疗器械不良事件风险监测的认知,开展针对性的宣传培训,健全医疗器械不良事件监测网络及报告制度,进一步推动监测工作开展,保证人民用械安全。