美国孤儿药法案评析

目的:探讨美国孤儿药法案的相关问题。方法:以美国FDA和制药企业的年度报告数据为基础,建立综合孤儿药数据库。结果:数据库显示,目前美国FDA一共准许了2002种产品的孤儿药地位,其中获得上市批准的孤儿药产品共计352种,其中大约有33%为抗肿瘤产品。目前,至少有9%的孤儿药已达到重磅药的地位,有43种孤儿药的年销售额(2008)超过了1亿美元,而1983年以来,至少有14种先前停产的产品作为孤儿药重新生产。结论:美国孤儿药法案在某种程度上导致了过高利润和道德问题。其改革虽然必要,但应从病患和市场繁荣角度出发,目前仍需激励,尤其是7年市场独占权应当保留。建议改革立足于价格管制,增加高利润药品税收和创立国际性的孤儿药组织。