医疗机构健康数据利用知情同意模式介绍及选择要点分析

目的随着真实世界研究数量的急剧增加,尤其是医疗机构健康数据的利用,逐步暴露出患者健康数据使用与患者隐私权益保护、知情权保护等伦理问题。如何在促进数据共享和维护受试者个人隐私中寻求较好的平衡,知情同意的模式显得至关重要。本文为真实世界研究健康数据利用知情同意模式的选择提供指导。方法笔者广泛学习了国内外健康数据利用的相关法律法规,并于中英文数据库中进行广泛检索,梳理分析了国内外多种替代知情同意模式,总结了其特点及适用情形。结果目前国内外基于健康数据利用开展真实世界研究主要采用5种替代知情同意模式,研究者可根据研究目的、研究设计、研究风险大小、知情同意可操作性及弱势群体等因素进行知情同意模式的选择。结论不同的替代知情同意模式具有不同特点,研究者需要综合以上多种因素进行知情同意模式的选择,以保证在健康数据使用的同时,最大化保护患者隐私权益。