欧盟关于医疗机构内部器械指南及其监管思路探讨

目的:探讨欧盟医疗机构内部器械监管思路,为我国相关工作提供研究基础和参考。方法:解析欧盟医疗器械协调组最新医疗机构内部器械法规和指南文件,探讨其法规框架背景、监管思路以及对我国的借鉴意义。结果与结论:欧盟通过系列文件,建立并阐明了其内部器械的监管要求和实施思路,基础概念清晰,适用范围明确,可操作性强,对进一步完善我国相关监管思路具有重要借鉴意义。