青海省医疗机构制剂室现场检查缺陷分析及对策研究

目的:为青海省医疗机构制剂室发展提供对策及建议,进一步规范医疗机构制剂室生产行为。方法:通过近年开展的全省医疗机构制剂室行政许可检查及常规检查,对32家医疗机构制剂室现场检查过程中发现的质量保证及质量控制方面存在的缺陷问题进行统计分析。结果:大部分医疗机构制剂室在人员与机构、房屋与设施、设备、物料等方面均存在不同程度的问题,医疗机构制剂配制管理有待进一步规范。结论:建议政府相关部门加大对各医疗机构制剂室的政策扶持,推动医疗机构制剂室发展,同时利用医院制剂优势资源,引导制剂室走向集中化,成立区域制剂中心,走集中化、特色化发展道路;建议各医疗机构制剂室加强队伍建设、加强人员培训、加强生产过程管理,进一步提高“人、机、料、法、环”各方面的管理水平,确保制剂质量安全、可控。

医疗机构制剂室发展的现状与思考

医疗机构制剂室是医院内药物制剂的核心部门,负责医院各科室所需的各种药品制剂和各种注射液的准备、配制和检测等工作。随着人口老龄化和医疗技术的不断进步,医疗机构制剂室的重要性日益凸显。本文对医疗机构制剂室的发展进行了深入的研究,探讨了其目前存在的问题以及未来的发展方向。本文认为,医疗机构制剂室的发展应以提高质量和安全、提高效率和降低成本、推进信息化为主要目标。

医疗机构制剂室发展的思考

本文探讨了医院制剂发展过程中存在的问题、新医改方案对医疗机构制剂室发展的影响,尝试提出了制剂室的具体发展思路。

藏医医疗机构制剂室常规检查情况分析及对策建议

分析2022年西藏自治区医疗机构制剂室实施《藏医医疗机构制剂配制质量管理规范》(2021年版)的情况及在常规检查中发现的问题,为监管部门采取监管措施提供参考,并为医疗机构制剂室实施新版《藏医医疗机构制剂配制质量管理规范》提供技术指导,同时为32家县级以下藏医医疗机构制剂配制单位在过渡期内转型升级提供技术支持。方法 对全区8家医疗机构制剂室在常规检查中发现的缺陷项目进行统计汇总,分析企业制剂室存在的主要问题,并提出切合实际的对策建议。同时,汇总所有现行藏医医疗机构制剂管理相关政策,供制剂管理相关人员查阅。结果与结论:在对8家制剂室的常规检查中共发现严重缺陷 14项,主要缺陷17项,一般缺陷29 项。建议:加大政策宣贯力度,提升法治意识;强化能力建设,提升质量意识;加强监督检查,全面落实规章制度;建立健全制度,完善质量管理体系;加强技术服务,促进产业转型升级;重视品种备案工作,提升备案工作的质量。

三级甲等医疗机构制剂室改造存在问题及建议

目的:为医疗机构制剂室的改造提供建议。方法:汇总分析湖北省6家三级甲等医疗机构制剂室改造后发现的问题并提出相关建议。结果:医疗机构制剂室改造明显提升了产品质量,但存在一些问题,主要体现在设计布局、设施设备、文件、物料和人员等几个方面,主要原因是未能很好结合制剂室实际情况进行改造。结论:建议制剂室改造结合实际情况,图纸应经一线人员审议,配备足够的专业人员,及时升级文件系统,对发现的问题及时彻底整改,以实现医疗机构制剂室的可持续发展。

湖北省医疗机构制剂室现状和情况讨论

目的:为医疗机构制剂室的发展提供建议和对策。方法:汇总湖北省医疗机构制剂室的基本情况,分析其发展趋势并提出相关建议。结果:湖北省共有79家医疗机构制剂室,其所在地域、医疗机构级别和类别分布不均衡;西药制剂的同质化高,而中药制剂中独家特色制剂较多;近3年新批准医疗机构制剂数量不多;制剂室设施设备、质量检验和物料生产等方面普遍存在问题。结论:湖北省医疗机构制剂室发展存在一定的问题,建议引导制剂室合理布局,走向集中化、特色化,鼓励与药品生产企业联合注册申报制剂文号,实现医疗机构制剂室的可持续发展。

医疗机构制剂室现状与监管对策

本文通过2005年、2010年《医疗机构制剂许可证》换证验收检查数据,分析了当前上海市医疗机构制剂室现状,比较了目前国内医院制剂室制剂配制管理的政策法规与国外医院制剂监管要求,提出了上海市医院制剂室监管建议,希望通过管与促结合的监管方式,进一步规范医疗机构制剂配制行为,促进医疗机构制剂室配制质量管理水平提升,保证制剂在临床使用中的安全性和有效性。

医院制剂使用情况的文献分析

医院制剂是指由医疗机构制剂室根据临床需要按照制剂规范或协定处方,制成的一类适应本医院临床需要而市场未能供应的制剂,是国家医药专业的重要组成和必要补充（[1-3]）。进入21世纪以来,随着医药工业以及生物技术的飞速发展,医院制剂存在被市场上销售药物逐步替代,经济利润小,生产成本和风险高,不能满足临床复杂多变的需要等问题,使得医院制剂规模逐渐萎缩（[4,5]）。但是,一些特色医院制剂,由于紧密结合临床需求、疗效确切、

湖北省药品生产(制剂配制)单位贵细药材、特殊药品监督投料暂行规定

鄂食药监文〔2009〕50号第一条为加强药品监督管理,规范药品生产(包括制剂配制,下同)单位的投料行为,防止药品生产单位对贵细药材、特殊药品等不投料、少投料或投放替代品、劣质品及其他混淆品的现象发生,保证药品的质量,保障人民群众用药安全,根据药品生产监督管理工作的需要,结合我省药品生产实际,制定本规定。

科学监管尽职责 重拳整治保安全——江苏省射阳县2014年食品药品监管工作纪实

2014年,江苏省射阳县食品药品监督管理局在上级食品药品监管部门和射阳县委、县政府的正确领导下,以党的十八届三中全会精神为指导,扎实开展群众路线教育实践活动,以＂监管创新年＂活动为载体,紧扣保障公众饮食用药安全目标,重点围绕推进食药诚信体系建设、

宁波市药品生产监督管理办法

宁波市人民政府令第165号《宁波市药品生产监督管理办法》已经2009年6月30日市人民政府第57次常务会议审议通过,现予发布,自2009年10月1日起施行。