“动态+泛知情同意”在医疗机构实施初探

随着大数据的广泛深入应用,目前医疗机构或科研机构使用医疗数据或利用患者剩余样本进行分析研究的需求很大,但根据近两年我国的法律法规和国际伦理发展,对此类研究须满足研究前的知情同意程序。但由于这些研究的特殊性,进行传统的面对面知情告知并同意的困难很大甚至无法进行。泛知情同意是欧美近十年逐步推行的一种特殊知情同意方式。结合我国的情况,从泛知情同意利弊方面进行分析,提出与动态知情同意相结合进行推行的"动态+泛知情同意"方式;并从医院管理层面、我国法规层面、流程操作方面进行探索性分析,为我国实施严谨合理高效的泛知情同意模式打下基础。

卫生部公开征求《医疗机构管理条例实施细则》修改意见——医疗机构管理条例实施细则

[本刊讯] 按照卫生部2005年立法计划要求，卫生部医政司组织有关人员对《医疗机构管理条例实施细则》进行了修订，并形成了修订讨论稿。近日卫生部医政司专门发布通知，面向社会广泛征求修改意见，本刊奉命全文刊发该讨论稿，望各级医卫领导积极参与，献计献策。

国家卫计委就《医疗机构管理条例实施细则》征求意见

11月1日，国家卫计委就《医疗机构管理条例实施细则》最新修改内容征求意见。公众可通过以下途径和方式，在2016年12月2日之前提出反馈意见：

国家卫生计生委就修改《医疗机构管理条例实施细则》征求意见

11月1日，国家卫生计生委对外发布关于修改《医疗机构管理条例实施细则扰以下简称《细则》）的决定（征求意见稿）。与1994年的《医疗机构管理条例实旌细则》相比，此次新增在职医生可以开办诊所、检验中心成为医疗机构、建筑设计无需卫生部门审批等五大变化。

山东省卫生健康委员会 山东省发展和改革委员会 山东省工业和信息化厅 山东省商务厅 山东省市场监督管理局 山东省医疗保障局 山东省大数据局 山东省药品监督管理局 国家税务总局山东省税务局 山东省公共资源交易中心关于印发《山东省公立医疗机构药品采购推行“两票制”实施方案》的通知

鲁卫发[2019]16号各市卫生健康委员会、发展和改革委员会、工业和信息化局、商务局、市场监督管理局、医疗保障局、大数据局,国家税务总局山东省各市税务局,省卫生健康委属(管)医疗机构:《山东省公立医疗机构药品采购推行"两票制"实施方案(试行)》(鲁卫发[2017]31号)实施以来,各地、各有关单位按照部署,密切配合,扎实推进相关政策措施落地落实,取得了积极成效.

北京市卫生健康委员会 北京市中医管理局关于印发《北京市医疗机构许可管理办法》的通知

京卫医[2019]76号各区卫生健康委,各有关医疗机构:《北京市医疗机构许可管理办法》已于2019年3月29日经北京市卫生健康委员会第3次委主任办公会审议通过,现印发给你们,请遵照执行。

关于《医疗机构管理条例实施细则》中“诊疗活动累计收入”的批复

国卫监督函[2018]134号宁夏回族自治区卫生计生委：你委《关于对〈医疗机构管理条例实施细则〉中＂诊疗活动累计收入＂具体应用问题的请示》（宁卫计发[2018]116号）收悉。经研究,现批复如下： 关于《医疗机构管理条例实施细则》第八十条第二款第一项规定的“超出登记的诊疗科目范围的诊疗活动累计收入”，是指医疗机构历次开展超出登记的诊疗科目范围的诊疗活动所获取的包含成本在内的全部收入的总和。

上海市全科诊所审批实行备案管理,纳入医疗质控体系

12月26日,上海市卫健委发布《关于本市全科诊所审批实行备案管理的通知》宣布自2019年2月1日起,上海市全科诊所审批实行备案管理,并公布对全科诊所备案材料及要求。经上海市住院医师规范化培训合格的全科医生或其他医师经转岗培训后获得全科医师注册资格者可申请开办全科诊所,全科诊所应符合《医疗机构管理条例实施细则》《上海市医疗机构管理办法》《诊所基本标准》等相关规定。各区卫生行政部门要加强指导服务,健全规章制度,细化工作流程,把全科诊所纳入各区医疗质控体系,要建立诊疗服务与管理信息系统,加入各区卫生平台,按照《上海市卫生和扫一扫,看全文计划生育统计调查制度》要求报送数据。

《医疗机构管理条例实施细则》修订稿看点

《医疗机构管理条例实施细则》修订征求意见稿（见卫生部网站），已于日前开始向全国的医疗机构管理者、医疗机构投资者、医务人员以及专家学者征求意见和建议。对于医疗机构管理者来说，《医疗机构管理条例》及其《实施细则》的修订是件大事。随着我国医疗卫生体制改革的逐步深入和医疗服务市场的快速发展，许多好的经验和做法需要总结、上升到法律层面加以肯定，许多新情况、新问题也需要通过法律途径解决和规范。

对完善“分类管理制度”的建议

国务院体改办等8部门颁布的《关于城镇医药卫生体制改革指导意见》提出了“建立新的医疗机构分类管理制度”,但此前颁发的《医疗机构管理条例》及配套文件《医疗机构管理条例实施细则》,均无“分类管理”的内容。因此,“分类管理制度”的实施,需要解决法律依据不足、分工不尽合理及后续管理缺失等问题。本文针对这些问题提出进一步完善的建议。

履行手术知情同意书告知义务的体会

《手术知情同意书》是指手术前主治医生向患者及其家属告知现病情和拟施手术的相关情况，并由患方签署接受与杏的医疗文书。我国《执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《医疗机构管理条例实施细则》等法律法规都明确规定了医生在术前的告知义务。

浅议临床麻醉师的职业素养

在我国,麻醉科作为独立的二级学科的发展虽然只有20多年的历史,但临床麻醉师是一个比较特殊的职业,这主要是由其所承担的任务及其工作性质决定,麻醉往往与手术联系在一起,依照《医疗机构管理条例实施细则》的解释,麻醉属于特殊治疗的范围,麻醉技术是一项复杂、风险大的特殊技术,在临床稍有不慎,容易产生医疗事故从而产生医疗纠纷,这就需要临床麻醉师具有良好的职业素养。

律师信箱

江西鹰潭的刘医生来信问：设置个体诊所及执业许可程序有哪些？规范个体诊所的法规有哪些？ 北京市赛司博律师事务所宋丽红律师回答：办理依据：国务院《医疗机构管理条例》；卫生部《医疗机构管理条例实施细则》；《江西省医疗管理条例实施办法（暂行）》。办理部门：医政医教科。

维权热线

问：我是某三甲医院的医生，取得医师资格证并注册，我打算离职与贾某一起合伙办诊所，贾某没有取得医师资格证。在诊所申请登记的时候，贾某执意要做诊所的“法人”，请问这样做合法吗？答：不合法。依据《医疗机构管理条例实施细则》第十三条，在城市设置诊所的个人，必须同时具备下列条件：（一）经医师执业技术考核合格，

落实知情同意应注意的几个问题

“知情”和“同意”是患者的两项基本权利。依据为《医疗机构管理条例实施细则》第六十二条规定：“医疗机构应当尊重患者对自己的病情、诊断和治疗的知情权利。在实施手术、特殊检查、特殊治疗时，应当向患者作必要的解释。因实施保护性医疗措施不宜向患者说明情况的，应当将有关情况通知患者家属”；《医疗事故处理条例》第十一条规定：“在医疗活动中，医疗机构及其医务人员应当将患者的病情、医疗措施、医疗风险等如实告知患者，及时解答其咨询；

上海:全科诊所实行备案管理

上海市卫生健康委日前发布通知,自2月1日起,全科诊所审批实行备案管理。通知明确,经上海市住院医师规范化培训合格的全科医生或其他医师,经转岗培训后获得全科医师注册资格者,可申请举办全科诊所,全科诊所应当符合《医疗机构管理条例实施细则》《上海市医疗机构管理办法》《诊所基本标准》等相关规定。

国家限制类医疗技术放射性粒子植入治疗技术管理规范及临床应用质量控制指标解读

一、《放射性粒子植入治疗技术管理规范（2017年版）》出台的法律依据和政策背景为适应《中华人民共和国民法通则》的法律精神，符合1998年6月26日第九届全国人大常委会第三次会议通过的《中华人民共和国执业医师法》、1994年2月26日国务院颁布《医疗机构管理条例》、以及行政法规、部门规章《医疗机构管理条例实施细则》、《医疗机构基本标准（试行）》、《关于医师执业注册中执业范围的暂行规定》的要求，从国家层面进行了医疗技术管理改革，特别是为贯彻落实国务院行政审批制度改革要求，根据《国务院关于取消非行政许可审批事项的决定》（国发[2015]27号），国家卫生和计划生育委员会决定取消第三类医疗技术临床应用准入审批。明确提出《限制临床应用的医疗技术（2015版）》，目的是对限制类医疗技术非行政许可审批后加强事中事后监管的工作措施，保证医疗质量和患者安全。

手术知情同意书模版的应用与效果

我国《医疗事故处理条例》、《执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《医疗机构管理条例实施细则》都明确规定了医生在术前的告知义务。手术知情同意书作为医疗行为的有效证据，体现了患者及家属对医生的信任和对手术风险的认同及分担，是医患双方获取自我保护、预防医疗纠纷的关键步骤之一。我院耳鼻咽喉一头颈外科、骨科、头颈一整形外科、妇科（门诊手术）等外科系统临床科室，以科室为单位，建立模版并应用统一编写的各类手术知情同意书，取得了较为满意的效果。下面以耳鼻咽喉一头颈外科为例进行介绍。