国内外医疗机构自制试剂监管政策发展历史与借鉴

本文对比我国、欧盟、美国医疗机构自制试剂监管历史及现行监管政策,从产品管理和使用管理两个不同角度分析国内外相关监管制度沿革,为行业人员系统了解国内外医疗机构自制试剂监管历史和现状提供索引,为我国正在制定的相关管理规定提供研究基础和参考。