《医疗机构药品遴选指南》临床适用性评价

目的:评价《医疗机构药品遴选指南》的临床适用性。方法:利用“指南临床适用性评价工具”,采用问卷法调研《医疗机构药品遴选指南》的临床适用性,应用SPSS 21.0软件对调研对象基本特征、临床适用性各维度评分及影响因素进行统计分析。结果:本次调查收到9个省/直辖市的49家医疗机构共112份有效问卷。《医疗机构药品遴选指南》的可获得性评分为(63.62±23.22)分,可读性评分为(76.90±15.31)分,可接受性评分为(86.53±14.64)分,可行性评分为(62.28±15.65)分,维度加和评分为(75.20±13.05)分,总体评价为(83.26±15.52)分。《医疗机构药品遴选指南》的获取途径主要为文献数据库、学术会议和公共搜索引擎。多组比较和多重线性回归分析结果显示,对《医疗机构药品遴选指南》的熟悉程度是该指南临床适用性各维度评分的影响因素(P<0.05)。调查对象中,有27名(占24.11%)认为该指南存在实施障碍,其中应用人员因素、环境因素、指南因素分别有23名(占20.54%)、14名(占12.50%)、2名(占1.79%)。结论:《医疗机构药品遴选指南》具有良好的临床适用性,但应加强技术培训,提高应用人群对指南的熟悉程度,以期高质量指导医疗机构药品遴选实践工作。

医疗机构药品遴选指南

为促进医疗机构药品遴选工作规范开展,提升医疗机构药事管理水平,促进患者在疾病的药物治疗中安全、有效、经济、适宜地使用药品,制定《医疗机构药品遴选指南》。该指南的构建严格遵循了美国国家科学院医学研究所(IOM)关于指南的最新定义,并以世界卫生组织(WHO)标准指南制定的方法学为基本依据。在指南构建的过程中,基于德尔菲法构建《医疗机构药品遴选指南》研究问题,并设计了以10个一级指标、30个二级指标为核心的药品遴选评价体系,评估指标按其属性及主要证据来源可划分为研究型指标和政策型指标。其中研究型指标采用GRADE方法评价问题证据体系的质量,政策型指标按照《立法法》进行证据分级。在此基础上,应用循证医学方法建立各项指标的评价方法和内容,并通过专家共识法形成推荐意见,最终形成医疗机构药品遴选的标准指南。

《医疗机构药品遴选指南》中临床有效性的评价体系构建

目的构建《医疗机构药品遴选指南》中药品临床有效性的评价体系,为医疗机构药品遴选提供参考。方法计算机检索中国相关政府网站及PubMed、Embase、中国生物医学文献数据库、中国期刊全文数据库等,检索时限均为建库起至2021年9月14日,分别提取“指南推荐级别和强度”“临床路径”“疗效证据及级别”3个二级指标中涉及临床有效性的相关内容,构建药品临床有效性的评价体系。结果针对“指南推荐等级和强度”“临床路径”“疗效证据及级别”指标分别纳入政策文件及文献5、4、17篇。药品的“指南推荐级别和强度”可体现药品的临床有效性,评价内容指遴选药品适应证对应疾病的相关指南中对遴选药品的推荐级别和强度;“临床路径”是药品有效性的体现,评价内容指遴选药品是否纳入适应证对应疾病的临床路径;化学药/生物制剂和中成药的“疗效证据及级别”评价内容各有不同,化学药/生物制剂疗效研究的证据及质量级别参照GRADE体系,中成药疗效研究的证据及质量级别参考经典著作或临床经验传承,因此该指标评价内容是遴选药品相关疗效研究的证据及质量级别。结论从医疗机构药品遴选角度构建的药品临床有效性的评价指标体系,可为《医疗机构药品遴选指南》的构建奠定评价体系基础,也可为针对有效性的医疗机构药品遴选提供参考。

《医疗机构药品遴选指南》推荐意见的外审调查

背景:《医疗机构药品遴选指南》是为指导医疗机构规范开展药品遴选工作而制定的标准指南。该指南基于德尔菲法构建了研究问题及药品遴选指标体系,以循证医学为基础对各项指标建立了等级量化评价方法,并通过专家共识形成37条推荐意见。目的:本研究旨在评估《医疗机构药品遴选指南》推荐意见的科学性、明晰性和可行性,以进一步修订推荐意见。方法:通过纸质问卷,调查药品遴选工作相关专业专家对推荐意见的赞同程度、表述清晰程度和可行程度,并收集其他方面的主观建议。基于外审反馈意见,指南专家组讨论并修订推荐意见。结果:共有18名外审专家参与了该指南外审工作。对于该指南的37条推荐意见均收到有效反馈666条,其中对推荐意见的总体赞同程度为97.15%(647/666);总体表述清晰程度为96.55%(643/666);总体可行程度为94.74%(631/666);所有推荐意见的赞同程度、表述清晰程度和可行程度率均≥80%。此外,共收到55条主观建议。根据外审结果,指南专家组重新修订了3条推荐意见,适当补充了推荐意见说明,未删减推荐意见,最终形成了37条推荐意见。结论:本次外审工作保障了《医疗机构药品遴选指南》推荐意见的科学性、清晰性和可行性,为最终推荐意见的形成提供了依据。

基于《中国医疗机构药品评价与遴选指南》对替戈拉生片的评价研究

目的:对一种新型口服钾离子竞争性酸阻滞剂替戈拉生片进行药品评价,为医疗机构遴选该药品提供参考。方法:使用《中国医疗机构药品评价与遴选指南》(第二版)(以下简称《指南》)的评价维度、评价细则及评价方法,对替戈拉生片进行药品评价。结果:基于《指南》,替戈拉生片的总评分为64.95分。其中,药学特性26分,有效性18分,安全性13分,经济性3.05分,其他4.9分。结论:若医疗机构无替代药品,为弱推荐;有替代药品,则不推荐。《指南》能帮助医疗机构快速地评价与遴选药品,可为医疗机构用药提供指导与参考。

中国医疗机构药品评价与遴选快速指南

《中国医疗机构药品评价与遴选快速指南》依据世界卫生组织(WHO)指南标准制定流程,参考WHO基本药物制度(目录)、WHO药品和健康产品规划(2016—2030),以及美国、欧洲、日本等发达国家和地区相关政策、制度文件,使用专家德尔菲法构建本指南中药品评价与遴选评分系统。最终结合我国国情和医疗机构实际情况制定出该指南。

《中国医疗机构药品评价与遴选快速指南》评分细则指导我院可致严重不良反应药品在特殊人群中的使用

目的:促进我院可致严重不良反应药品在特殊人群中的安全使用。方法:按照《中国医疗机构药品评价与遴选快速指南》中的量化评分细则,建立我院药品综合评价数据库,提取该数据库中“安全性”维度下不良反应分级或不良事件通用术语标准分级分值为1、2、3、4的药品,按不良反应发生率的不同分别得出十分常见(发生率≥10%)、常见(发生率为1%~<10%)、偶见(发生率为0.1%~<1%)、罕见(发生率<0.1%)等4类可致严重不良反应的药品,依据该4类药品在儿童、孕妇、哺乳期妇女、老年人、肝功能异常者、肾功能异常者等6类特殊人群中的量化评分,分析特殊人群使用可致严重不良反应药品的可行性。结果:我院药品综合评价数据库中的1172种化学药品中,十分常见、常见、偶见、罕见的可致严重不良反应药品分别有18、73、61、357种。其中,肿瘤用药的严重不良反应发生率较高,故临床需密切关注特殊人群使用肿瘤药物的情况。儿童禁用药品合计173种,因其说明书明确药品具有器官毒性、细胞毒性且无指南推荐可用于儿童,临床使用需格外谨慎。孕妇和哺乳期妇女禁用药品分别为278、228种,因其具有胚胎毒性、生殖毒性等而被禁用于孕期或哺乳期。老年人禁用药品13种,大部分为专科用药。肝功能异常者禁用药品有5种,肾功能异常者禁用药品有7种,多为对肝/肾毒性较强的肿瘤用药。结论:所建量化评分系统可为儿童、孕妇、哺乳期妇女、老年人、肝功能异常者和肾功能异常者等6类特殊人群安全地使用可致严重不良反应药品提供有效指导。

中国医疗机构药品评价与遴选快速指南(第二版)

随着我国各省市药品遴选与评价工作的逐步推进,医疗机构建立一套完善的、可量化的药品遴选与评价体系迫在眉睫。中国医疗机构药品评价与遴选快速指南(第二版)(以下简称《指南》)基于近年来药学的发展以及国家药品政策的调整,在第一版的基础上,对医疗机构药品评价与遴选的评价指标进行了修订与细化,使得量化评分能更好地体现药品在医疗机构内的优先级,也更符合国家政策的要求,同时评分条目也更详细、清晰,便于操作。本《指南》通过对药学特性(28分),有效性(27分),安全性(25分),经济性(10分)和其他(10分)等五个维度,进行量化打分,以期对进出医疗机构的药品进行客观的遴选与评价。

医疗机构药品遴选指南计划书

遵循美国国家科学院医学研究所对指南的最新定义,构建《医疗机构药品遴选指南》计划书,指导和规范本指南制订工作。《医疗机构药品遴选指南》计划书以世界卫生组织标准版指南制定方法学为基本依据,并符合指南研究与评价工具的六大领域。本指南已在国际实践指南注册平台进行注册,注册号:IPGRP-2019CN030。本计划书主要介绍该指南制定方法和技术路线,包括项目组组成、问题构建、证据的获取和评价、推荐意见的形成及适用范围等。《医疗机构药品遴选指南》的制订过程将严格遵循本计划书进行。该项指南的构建将极大程度上完善医疗机构药品遴选制度与方法,保障临床诊疗用药需求,促进合理用药。

上海市医疗机构国谈药品遴选与评价指标体系研究

目的探索构建医疗机构国谈药品遴选与评价指标体系,为医疗机构药品准入提供评价工具。方法通过现状调研和文献回顾,构建指标体系框架,邀请上海市20家医疗机构药剂科主任进行两轮咨询,采用层次分析法计算各级指标权重。结果形成了包含4个一级指标、8个二级指标、17个三级指标的国谈药品遴选与评价指标体系。两轮咨询专家积极系数分别为80%、100%,专家权威系数为0.90;两轮专家咨询的三级指标重要性评分变异系数均值分别为0.138、0.107,可获得性评分变异系数均值分别为0.167、0.133。进院需求、临床价值、经济价值、医院管理4个一级指标权重分别为29.99%、38.20%、15.40%、16.41%。结论构建的上海市医疗机构国谈药品遴选与评价指标体系具有一定科学性,可为医疗机构药品准入管理提供工具支持。

基于德尔菲法构建《医疗机构药品遴选指南》研究问题及药品遴选指标体系

目的:基于德尔菲法构建《医疗机构药品遴选指南》研究问题及药品遴选指标体系,为该指南的制定提供基础依据。方法:根据指南制定和德尔菲法相关要求遴选29名专家,通过三轮问卷调查对指南研究问题及药品遴选指标进行评价,并对问卷结果进行统计分析。结果:三轮问卷的专家积极系数分别为100%,93.10%,82.76%;专家权威系数分别为:0.75,0.77,0.78;Kendall和谐系数分别为0.214,0.308,0.228(P<0.05)。经过三轮正式咨询,最终筛选出指南研究问题8个,药品遴选一级指标10个,二级指标30个。结论:采用德尔菲法所构建的《医疗机构药品遴选指南》研究问题及药品遴选指标体系具有较高的权威性、可靠性和可行性,为该指南的制定奠定了基础。

江西省卫生健康委员会关于印发江西省医疗机构药品配备目录管理指南的通知(赣卫药食发〔2024〕8号)

2024年8月7日各设区市卫生健康委,省直医疗机构:为进一步规范我省医疗机构药品目录管理,促进医疗机构科学合理配备药品,省卫生健康委制定了《江西省医疗机构药品配备目录管理指南》,现印发给你们,请结合实际认真贯彻落实。(此件主动公开)江西省医疗机构药品配备目录管理指南。

《江西省医疗机构药品配备目录管理指南》政策解读

一、制定背景为加强我省医疗机构用药的规范管理,建立公开透明的医疗机构药品遴选和动态调整的管理制度,2019年省卫生健康委印发了《江西省医疗机构基本药物配备使用管理办法》,为规范医疗机构采购、配备、使用基本药物发挥了重要作用。

应用《中国医疗机构药品评价与遴选快速指南》评价富马酸伏诺拉生片

目的:对新型钾离子竞争性酸阻滞剂富马酸伏诺拉生片进行药品评价,为医疗机构遴选该药品提供参考。方法:使用《中国医疗机构药品评价与遴选快速指南》(以下简称《快速指南》)的评价维度、评价细则及评价方法,对富马酸伏诺拉生片进行药品评价。结果:基于《快速指南》,富马酸伏诺拉生片的总评分为73.8分;其中,药学特性18.8分,有效性18分,安全性9分,经济性14分,其他指标14分。结论:富马酸伏诺拉生片的推荐意见为强推荐。《快速指南》能帮助医疗机构快速地评价与遴选药品,有在医疗机构推广的潜力和价值。

《中国医疗机构药品评价与遴选快速指南》用于便秘治疗药评价及遴选初探

目的 为精神专科医院评价、遴选便秘治疗药物提供参考。方法 参考药品说明书、临床指南、相关文献、权威数据平台和网站,以药品的药学特性、有效性、安全性、经济性及其他属性(国家医保、国家基本药物收录情况,全球使用情况等)为评价指标,运用《中国医疗机构药品评价与遴选快速指南》中的评价与遴选量化记录表,对某院7种在用便秘治疗药物进行量化评分及评价。结果 总评分由高到低依次为乳果糖(87.5分)、开塞露(85.5分)、琥珀酸普芦卡必利(76.4分)、番泻叶(68.7分)、甘油灌肠剂(66.3分)、多库酯钠(65.3分)、聚卡波非钙(63.8分)。初步将前3种药品作为医院治疗便秘的第一梯队药物推荐使用,将后4种作为第二梯队药物推荐使用。结论 本研究中所用方法可供精神专科医院药物遴选参考,也为临床合理选择药物提供依据。

中国医疗机构药品目录管理评价指南

为提高我国医疗机构药品目录的管理水平,帮助医疗机构构建用药结构合理、调整程序规范、操作应用便捷、评价方法科学的医疗机构药品目录,从而最大限度地满足临床的合理用药需求。在中国药学会药学服务专业委员会的支持下,中日友好医院和中国科学技术大学附属第一医院(安徽省立医院)共同发起,联合多家医疗机构共同参与完成了《中国医疗机构药品目录管理评价指南》。本指南制定工作组严格根据世界卫生组织标准指南制定方法学要求,基于德尔菲法,从医疗机构药品目录的组织管理、目录结构、目录调整、目录应用及目录评价5个维度构建了医疗机构药品目录管理评价指标体系及量化评分表,用于帮助医疗机构对其药品目录管理质量进行评价,以期为医疗机构药品目录精细化管理发挥积极作用。

国内医疗机构药品遴选评估方法和工具的研究现状及思考

随着我国医改进程不断深化,医药卫生政策制度持续完善,大量创新性药品快速上市,在更好地满足临床诊疗需求,保障药品配备使用的同时,也对有限医疗机构药事管理资源提出了更高的要求和巨大的挑战。科学、规范、客观、简便可行的药品遴选评估方法和工具的研究和使用,将为医疗机构合理调整药品目录提供科学的依据。本文通过检索相关研究文献,对我国医疗机构药品遴选评估方法和工具现状进行综述,并探索分析其研究过程和技术特点,为医疗机构选择适宜的评价方法和工具以规范开展药品遴选工作提供参考。

医疗机构药品遴选中药品临床必需性考察项下罕见病用药判别的方法

目的:形成医疗机构药品遴选中药品临床必需性考察项下罕见病用药判别的方法。方法:以“罕见病用药”“罕见病”和“孤儿药”为中文关键词,以“rare diseases”和“orphan drug”为英文关键词,检索(自建立/建库至2021年2月)发布在我国相关政府网站中的法规政策和解读文件,检索在PubMed、万方数据库、中国知网和维普数据库等数据库中发表的相关文献,经筛选分析后纳入可用于判别罕见病用药的文献或文件,形成可用于医疗机构药品遴选的罕见病用药判别的方法。结果与结论:经筛选共纳入政策文件6篇、文献1篇,本研究形成了可根据药品说明书中有罕见病适应证的药品、《临床急需境外新药名单》中用于治疗罕见病的药品、我国《罕见病诊疗指南(2019年版)》中用于治疗罕见病的药品和“老药新用”用于治疗Orphanet网站纳入的罕见病的国内上市销售药品,来判断待遴选药品为罕见病用药的方法,可为《医疗机构药品遴选指南》中药品临床必需性的评价提供单独针对罕见病用药的评价路径及指标。

中国医疗机构高警示药品风险管理指南计划书

为进一步明确医疗机构高警示药品流通使用各环节的风险要素,促进高警示药品风险管理标准化,由中国医药教育协会药学服务专业委员会联合河南省药学会药物治疗学专业委员会、武汉大学医院管理研究所、郑州市药事管理与药物治疗学委员会联合发起制订《中国医疗机构高警示药品风险管理指南》。指南制订委员会将按照美国医学研究所(IOM)最新指南定义、世界卫生组织指南手册(WHO handbook)、指南质量评价工具(AGREEⅡ)及卫生保健实践指南报告条目(RIGHT)的要求来制订指南。计划书主要报告制订该指南的背景、适用人群、指南制订委员会、临床问题和结局指标的确定、证据检索策略及推荐意见的形成等。