医疗植入性器械全程安全管理的探讨

本文从严把进货渠道关、严把临床使用关、出院指导、不忘使用后随访。

植入性医疗器械在磁共振成像检查中的应用现状调研及临床建议

目的了解植入性医疗器械在磁共振成像(magnetic resonance imaging,MRI)检查中的应用现状并提出临床建议。材料与方法本研究为横断面调查研究,采用方便取样法。依托中华医学会放射学分会护理学组,于2023年2月至3月通过问卷星对从事影像护理工作的护士发放电子调查问卷。本研究对可兼容植入性医疗器械的MRI检查临床应用情况、植入物材料、磁场场强、植入时长以及扫描时间的限定条件进行现状调查。数据收集完成后输入Excel 2016软件进行数据分析,计数资料采用频数、百分比(%)进行描述性统计分析。结果共有28个省、自治区、直辖市227家医院影像科护士填写有效问卷。对9类植入性医疗器械的临床应用调查显示,75.00%以上的医院检查前要求患者或家属签字,81.01%的医院要求植入可兼容起搏器的临床医师签字,77.85%的医院要求携带说明书。其中人工关节、心脏支架、骨科内固定物行MRI检查的允许或部分允许医院数最多,分别占比为87.22%、86.79%和81.05%。电子人工耳蜗行MRI检查的允许或部分允许医院数最少,占比为31.28%。除输液港外,其他8类植入性医疗器械医院要求扫描磁场≤1.5 T的占比在64.71%~83.15%之间。限制植入时间>3周的占比在63.01%~92.96%之间。限制扫描时间≤15 min的占比为28.32%~39.44%。结论目前国内各医院对9类植入性医疗器械的临床应用及临床适应条件存在不同。建立全国统一性、同质性的临床安全评估及临床应用标准对影像科护士的临床安全筛查和判断有一定的指导意义。

3D打印聚醚醚酮在植入性医疗器械中的应用进展

聚醚醚酮(polyetheretherketone,PEEK)作为一种生物相容性好和机械强度高的热塑性材料,广泛应用于植入性医疗器械领域。3D打印PEEK具有定制植入物的潜力,但在骨科、创伤和脊柱植入物中的应用仍远未普及。该文介绍了PEEK的特性、3D打印PEEK复合材料以及其在植入性医疗器械中的研究和应用,以推动下一代基于PEEK的医疗产品的开发与监管。

无源植入性医疗器械临床使用安全的风险因素及防范策略

目的探讨无源植入性医疗器械(Non-Active Implantable Medical Devices,NAIMDs)临床使用安全的影响因素及相关风险防范措施。方法以“implantable medical devices”“use safety”为英文检索关键词,以“植入性医疗器械”“临床使用”“安全”为中文检索关键词,在PubMed、CNKI、万方等数据库进行文献检索、筛选及分析,整理归纳NAIMDs临床使用安全的影响因素。结果通过筛选得到51篇NAIMDs临床使用安全相关文献,确定了医护人员、患者、植入物、环境及管理是NAIMDs临床使用安全中的5个风险因素。结论NAIMDs临床使用安全的保障工作需要生产厂家、医疗机构、医护人员、患者及其家属等多方齐心协力,共同为患者健康保驾护航。

三级甲等综合性医院手术室植入性医疗器械管理现状调查

目的 调查全国三级甲等综合性医院手术室植入性医疗器械使用与管理现状,为改进和完善医院手术室植入性医疗器械的管理方法提供参考。方法 2021年10月,采用分层抽样法选取华北、东北、华东、中南、西南、西北全国六大区域302所三级甲等综合性医院手术室护理相关管理人员作为研究对象,采用自制手术室植入性医疗器械使用与管理现状调查表对其进行调查。结果共302名手术室护理相关管理人员参与调查。分析显示,植入性医疗器械接收现况中,不同区域医院手术室对于植入性医疗器械清洗、消毒及灭菌的收费问题的处理方式差异存在统计学意义(P<0.05);植入性医疗器械领用现况中,不同区域医院手术室常用植入性医疗器械申领部门、负责接收植入性医疗器械人员、负责保管植入性医疗器械部门、是否设有二级库并进行备货管理植入性医疗器械差异存在统计学意义(P<0.05);植入性医疗器械术中使用现况中,不同区域医院是否引入信息系统对植入性医疗器械的使用进行追溯、手术室是否对植入性医疗器械进行扫描收费差异存在统计学意义(P<0.05);植入性医疗器械取出现况中,不同区域医院处理取出植入性医疗器械方式差异存在统计学意义(P<0.05);植入性医疗器械人员培训现况中,不同区域医院对植入性医疗器械的规范使用开展培训频率、技术支持人员申请进入手术室前需得到批准的部门差异存在统计学意义(P<0.05)。结论 随着国家医疗卫生事业的不断发展,手术室植入性医疗器械准入制度健全,地区间的差异性在缩小,但对于临床试验、捐赠、试用的植入性医疗器械需要建立完善相关制度。医院需要规范植入性医疗器械准入、接收、领用、术中使用、取出管理,严格控制外来人员进入手术室,进一步推进植入性医疗器械追溯信息化发展。

基于Delphi法的手术室植入性医疗器械管理评价指标体系构建

目的 构建手术室植入性医疗器械管理评价指标体系,旨在规范手术室植入性医疗器械管理方法和流程。方法 2022年2-4月,以结构-过程-结果三维质量评价模式理论为框架,在参考相关文献的基础上拟定手术室植入性医疗器械管理评价指标体系,并采用德尔菲法对来自护理、院感、医疗器械领域的26名专家进行两轮专家函询,采用优序图法确定指标权重系数。结果 两轮专家函询的积极系数分别为92.0%和91.7%,专家权威系数分别为0.929和0.925,变异系数(CV)均<0.25,Kendall’s W值分别为0.354和0.376(均P<0.001),信度值为0.967。最终构建了包含3项一级指标、10项二级指标和35项三级指标的手术室植入性医疗器械管理评价指标体系。结论 基于Delphi法构建的手术室植入性医疗器械管理评价指标体系有较好的科学性和可靠性,可为手术室护理管理者提供参考,有利于临床开展科学、规范、统一的质量评价。

植入性医疗器械管理探讨

植入性医疗器械是医疗设备管理中的难点,本文列举了植入性医疗器械管理中存在的问题,分析了其产生的原因,并提出了针对性的改进措施。

植入性医疗器械追溯管理系统的设计

目的:设计一种植入性医疗器械追溯管理系统,对植入性医疗器械进行信息化管理。方法:采用条形码技术录入植入性医疗器械产品数据,建立数据库,实现数据管理和信息监管。结果:系统以其产品编码化、数据标准化、管理信息化、监管全程化和信息透明化的特点,建立了可追溯的长效监管机制。结论:该系统的应用确保了植入性医疗器械使用的安全性和可溯性,不仅提高了医院管理水平,而且为患者提供了更佳的服务保障。

上海市某医院植入性医疗器械的使用分析

对上海市某医院2006年和2007年植入性医疗器械使用品种、数量、金额、供应商和产地分布进行了分析,提出应加强植入性医疗器械的使用管理与供应商管理,合理选择植入性医疗器械的产地,以保证医疗安全和医疗效果,减轻病人的经济负担。

运用条形码技术确保植入性医疗器械使用安全

植入性医疗器械的安全使用已经成为医院管理中的难点和重点。因此,如何对植入性医疗器械进行全程追溯直接关系到患者的健康和安全,而在医院植入性医疗器械管理中引入条形码技术恰好能解决这个问题。

植入性医疗器械的临床前免疫毒性评价

阐述了植入性医疗器械的临床前免疫毒性评价工作。介绍了医疗器械免疫毒性评价的发展历程,概述了相关法律法规及其对相关评价做出的指导。讨论了植入性医疗器械免疫毒性评价的具体实施,包括降解产物潜在危害、医疗器械风险评估、与血液相互作用试验、体外细胞毒性试验、植入后局部反应试验、刺激与迟发型过敏反应试验以及全身毒性试验等。分析了植入性医疗器械免疫毒性评价的主要免疫毒性反应及其检测,提出了在研究实验时存在的不足,对植入性医疗器械的下一步研究及未来发展进行了展望。

改进植入性医疗器械管理三种方法理念的建立

针对植入性医疗器械管理中存在的不足,运用RFID技术、数据自动比对、智慧物流,建立了增量和迭代开发原系统的三种方法理念。并从方法的原理、架构等方面进行详细论述,同时对科学有效地管理医疗器械进行了建设性探讨。

植入性医疗器械的电子监管

目的:探讨我国植入性医疗器械监管改革的有效方法。方法:采取文献检索、比较研究、状况研究、发展性研究和个案分析的方法进行分析。结果:植入性医疗器械领域发生问题的根本原因是相关信息的严重不真实、不对称。结论:建立植入性医疗器械电子监管系统,即建立各种既独立又相互联系实时更新的动态数据库,保证信息公开、透明,杜绝虚假信息的传递,维护植入性医疗器械行业的良好秩序,保障广大公众的切身利益。

植入性医疗器械信息化管理系统的设计及应用

阐述了通过建立植入性医疗器械信息化管理系统,借助区域联合共享资源来进一步提升植入性医疗器械追溯管理水平,加强质量管理,控制医疗风险。

两种植入性医疗器械追溯管理模式

备库存植入性医疗器械的追溯管理一直是一个难题。通过对备库存植入性医疗器械两种追溯管理模式的比较发现,相比各科室的分散管理模式,集中一体化管理模式优势明显,是没有实行"条形码技术扫描信息化管理"条件下较为理想的管理模式。

大型综合性医院的骨科植入性医疗器械的管理流程

本文介绍医院手术室对骨科植入性医疗器械进行规范化管理,重点对入出库流程和操作方式进行陈述并讨论,同时说明大型医院对这类植入性医疗器械管理的重要意义。

植入性医疗器械不良事件的防范

本文对植入性医疗器械不良事件的产生原因分析,指出植入性医疗器械产品从研发、生产、流通到应用各阶段存在的风险因素,提出相应的防范措施。

物联网在植入性医疗器械管理中的应用

目的:探讨物联网在植入性医疗器械管理中的优势。方法:分析目前植入性医疗器械管理存在的问题,提出运用物联网对植入性医疗器械进行管理,论证了物联网应用于植入性医疗器械管理的优势。结果:将物联网应用于植入性医疗器械管理,实现了从植入性医疗器械审核、入库、出库、使用、计费、付款的全程追踪管理。结论:物联网应用于植入性医疗器械管理,规范了医院植入性医疗器械管理流程,建立了植入性医疗器械使用信息库。

骨科植入性医疗器械纠纷的防范与调处

骨科植入性医疗器械（以下简称器械）是一类高风险医疗器械,在临床上使用广泛,其品种规格型号繁多,器械材质选择、使用和手术方式、术后康复训练不当以及器械质量缺陷等,均会造成患者人身损害,由此引发的医疗纠纷处理起来非常复杂。笔者结合近年来工作实际,分析了器械纠纷产生的原因,提出了防范和解决纠纷的对策。1纠纷特点及产生原因1.1器械损害纠纷的主要特点1.1.1器械损害纠纷的多发性据统计,近3年来四川省医鉴办组织鉴定的170例案件中，涉及骨科植入性医疗器械纠纷的占鉴定总数的24．1％；同期成都军区医鉴办调解的10例重大医疗纠纷案件中，有关器械纠纷的占40．0％。

四川省医疗器械生产企业无菌和植入性医疗器械生产现况:31家企业调查分析

背景:国家食品药品监督管理局(以下简称国家总局)于2009年12月16日发布《关于印发医疗器械生产质量管理规范(试行)的通知》,要求于2011年1月1日首先在风险较高的无菌和植入性医疗器械生产企业实施。修订后的《规范》于2014年12月29日公告发布,并于2015年3月1日起施行。目的:分析四川省31家无菌和植入性医疗器械生产企业的现状以及实施《规范(试行)》的情况,并提出针对性建议。方法:通过质量管理体系考核、监督检查、飞行检查、问卷调查等形式收集了四川省31家无菌和植入性医疗器械生产企业的相关数据资料,并对数据进行了统计分析。结果与结论:四川省医疗器械生产企业整体规模偏小,设备不够先进,从业人员素质偏低,资金不足,管理不到位。在此基础上,作者从生产和监管2个方面出发,为《规范》有效实施提出了指导性建议。