“《医疗机构制剂许可证》验收标准”有关条款难点探讨

目的:为进一步细化和完善“《医疗机构制剂许可证》验收标准”(简称“验收标准”)提供参考。方法:分析和探讨“验收标准”中有关条款的执行难点。结果:关于验证:能否有所侧重,处方工艺和质控方法的验证由医院承担,厂房设施和仪器设备的验证则主要依靠院外相关单位的技术支持;关于物料检验:尤其是药包材,能否主要由物料生产厂家提供《注册证》、质检报告和所有相关的验证资料,以替代内控检查,必要时申请复验;关于微生物限度检查:能否不局限于药剂科,而委托医院其它科室如检验科完成,以提高检验结果的可信限。结论:建议适当调整“验收标准”的有关条款,以符合我国医疗机构的现状,增加操作的可行性。

2837家医疗机构执业许可证的核准登记情况调查分析

作者调查分析了2837家医疗机构执业许可证的核准登记情况,深入分析存在的问题并提意见和建议。

《医疗机构执业许可证》校验存在问题及对策探讨

《医疗机构执业许可证》的校验工作已经成为了当前医政监督工作的重要部分,随着医疗市场的不断发展,校验工作在实际的操作中也遇到了一些难点,笔者对此进行了分析并提出了可探性的对策。

《医疗机构执业许可证》暂缓校验使用的探讨

《医疗机构校验管理办法(试行)》实施后,进一步规范了医疗机构校验工作和医疗机构的执业行为,同时对暂缓校验作了具体的要求,使暂缓校验具有可操作性。实际上医疗机构监管很少使用暂缓校验,作者对如何使用暂缓校验进行分析和提出可探性的建议。

药店未取得《医疗机构执业许可证》开展诊疗活动的案例分析

药店坐堂行医是近年来非法行医比较多的一种表现形式。由于经营模式多种多样（如股份公司的分支机构、连锁经营、承包租赁等）导致的处罚主体的认定、以及执业行为和非法所得认定的困难等，给行政处罚带来了一系列问题。笔者现就我局2007年4月对一药店未取得《医疗机构执业许可证》开展诊疗活动受行政处罚案中涉及的相关问题进行简要分析。

日本医疗器械上市许可持有人启示

医疗器械上市许可持有人是日本医疗器械上市许可的前置主体资格,建立了由总经理、上市后安全负责人和质量保证负责人构成的质量保障“铁三角”,允许生产和上市相分离,分为营销授权持有人和指定营销授权持有人两种类型。学习日本医疗器械上市许可持有人先进经验,结合我国国情,定义好、架构好医疗器械注册人制度,才能真正提高我国医疗器械产品研发水平,促进医疗器械产业高质量稳步发展。

一起诊所《医疗机构执业许可证》有效期满后未及时取缔的思考

笔者通过一起因《医疗机构执业许可证》有效期限到期未及时取缔的卫生行政处罚案例,讨论、分析了在查处此类违法行为过程中遇到的问题,甚至会使卫生行政部门面临被行政诉讼的风险,由此引发了作者对问题产生原因的深入思考,并针对现阶段如何应对这一违法行为提出了建议。

无《医疗机构执业许可证》行医查处问题探讨

无《医疗机构执业许可证》行医是非法行医中危害最大的一类。本文通过对北仑区近三年无证行医查处情况进行分析,探讨无证行医产生的原因,以便更好地为打击无证行医,整顿和规范医疗服务市场秩序提供对策。

国家食品药品监督管理局下发《关于换发〈医疗机构制剂许可证〉的通知》

为保证2005年在全国开展《医疗机构制剂许可证》的统一换发工作的顺利进行，国家食品药品监督管理局于2005年4月30日下发了《关于换发（医疗机构制剂许可证）的通知》。通知要求：

厦门市心欣幼儿园取得医疗机构执业许可证

本刊讯厦闷市卫生与计划生育委员会近日正式批准厦门市残联康复医院设市厦门市心欣幼儿园医疗延伸执业点，诊疗范围为“康复医学门诊、中医科门诊”，解决心欣幼儿园就读儿童的康复医疗问题，同时从政策、行政管理等方面解决心欣幼儿园康复医生执业、职称评审等多方面的问题。

一起吊销《医疗机构执业许可证》的案例分析

在处理1起对辖区内持证医疗机构的投诉纠纷时,发现该医疗机构涉嫌存在出借《医疗机构执业许可证》的违法行为,卫生行政部门对该行为进行立案调查,经调查认定该医疗机构出借《医疗机构执业许可证》的行为事实清楚、证据充分,对其处以没收违法所得、罚款及吊销《医疗机构执业许可证》的行政处罚,对该案中若干问题进行探讨及提出建议。

反思一起因《医疗机构执业许可证》而引发的行政诉讼案件

2002年5月，湖北省潜江市所辖某卫生院医生汤某，未经许可非法行医被潜江市卫生局查处。潜江市卫生局依据《医疗机构管理条例》第四十四条作出行政处罚决定。

聊城市《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》换发工作全面展开

根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》、《医疗机构制剂配制管理办法》等法律、法规的规定和国家局、省局统一部署。聊城市食品药品监督管理局在省局换证工作会议后，迅速成立两证换发工作领导小组。并于5月31日召开了由全市药品生产企业和医疗机构制剂室负责人参加的专门会议。对全市统一换发《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》工作进行了全面部署。