医美填充类产品主要成分与盐酸利多卡因相容性研究

目的研究医美领域常用填充类产品主要成分与盐酸利多卡因的相容性。方法根据《中华人民共和国药典》(2020年版)四部通则9001原料药与制剂稳定性试验指导原则和《化学药物制剂研究基本技术指导原则》中相容性试验项下相关试验要求,对医美领域常用填充类产品主要成分与盐酸利多卡因进行相容性考察。结果该研究的9种医美领域常用填充材料中,聚己内酯(PCL)与盐酸利多卡因配伍,高温条件下可促进盐酸利多卡因氧化生产杂质C;胶原蛋白(CO)与盐酸利多卡因配伍,高温和光照条件下均不产生降解杂质;透明质酸钠(HA)、聚乳酸(PLLA)、羟基磷灰石(HAP)、羧甲基纤维素钠(CMC)、羟丙基甲基纤维素(HPMC)、聚乙烯醇(PVA)和左旋乳酸-乙二醇共聚物(PEG-PLLA)7种材料与盐酸利多卡因配伍,高温条件下不产生降解杂质,光照条件下一些未知降解杂质有不同程度的增长趋势,用带有规格≥250 GSM(g/m^(2))的白卡纸作为外包装,可有效避免因光照引起的变化。结论本研究的9种医美领域常用填充材料中,聚己内酯与盐酸利多卡因配伍时不稳定;胶原蛋白与盐酸利多卡因配伍十分稳定;透明质酸钠、聚乳酸、羟基磷灰石、羧甲基纤维素钠、羟丙基甲基纤维素、聚乙烯醇和左旋乳酸-乙二醇共聚物7种材料与盐酸利多卡因配伍时增加适宜的外包装(≥250 GSM的白卡纸制成的纸盒)后稳定。