医药工业洁净室(区)环境监测问题及改进措施

指导医药工业洁净室(区)更有效进行环境监测。方法 对本辖区内20家企业、制剂室、检测机构进行洁净室(区)检测、数据汇总。结果 分析得出温度、相对湿度、悬浮粒子、沉降菌、浮游菌、表面微生物等各项指标的合格率,探究其空调系统、微生物及标准方面存在的问题及改进方法。结论 查阅国内相关文献20余篇,结合日常工作经验总结得到可通过制定合适的环境监控方案,建立动态管理的菌库信息来控制洁净室(区)微生物的生长,通过建立统一的检测标准和判定标准使环境监测更真实有效。

医药工业洁净室(区)悬浮粒子测试方法的探讨

目的通过探讨医药工业洁净室(区)悬浮粒子测试方法,提出用移动巡检的方法来解决工作实践中测试结果出现假阴性判断的情况,为有关工作提供参考。方法按GB/T16292-1996医药工业洁净室(区)悬浮粒子测试方法进行检测,有测试结果出现假阴性判断的情况,结合国内外悬浮粒子测试经验,探讨医药工业洁净室(区)悬浮粒子测试的方法。结果与结论在面积较大、狭长的乱流洁净室(区),悬浮粒子测试用移动巡检的方法,结果更有代表性,较能真实反映洁净室(区)的悬浮粒子状况。

医药工业洁净室换气次数按需设计的研究

基于医药工业洁净厂房设计换气次数普遍偏大的现状,提出换气次数按需设计的概念。分析了换气次数可按需设计的内在原因,即工艺生产引起的产尘量的动态变化。提出了一次性调试按需设计和实时调节按需设计两种解决方案,并分别分析了两种方案的技术措施、优缺点等。阐述了突破实时调节按需设计的发展瓶颈,主要依于在线粒子监测系统的发展、产尘量经验数据的积累、系统集成的发展和完善等。展望了换气次数按需设计的前景。

灌装间送回风位置对B级区静态悬浮粒子数的影响

根据新版GMP附录一‘无菌药品’关于静态B级区悬浮粒子最高允许浓度的规定,结合我厂水针生产线在设计改造和验证过程中碰到的情况,通过对现场实测数据的分析,讨论了灌封间送回风位置对B级区悬浮粒子浓度的影响,对于如何确保达到GMP法规的要求有了比较清晰的认知。