医药工业洁净室(区)环境监测问题及改进措施

指导医药工业洁净室(区)更有效进行环境监测。方法 对本辖区内20家企业、制剂室、检测机构进行洁净室(区)检测、数据汇总。结果 分析得出温度、相对湿度、悬浮粒子、沉降菌、浮游菌、表面微生物等各项指标的合格率,探究其空调系统、微生物及标准方面存在的问题及改进方法。结论 查阅国内相关文献20余篇,结合日常工作经验总结得到可通过制定合适的环境监控方案,建立动态管理的菌库信息来控制洁净室(区)微生物的生长,通过建立统一的检测标准和判定标准使环境监测更真实有效。

医药工业洁净室(区)悬浮粒子测试方法的探讨

目的通过探讨医药工业洁净室(区)悬浮粒子测试方法,提出用移动巡检的方法来解决工作实践中测试结果出现假阴性判断的情况,为有关工作提供参考。方法按GB/T16292-1996医药工业洁净室(区)悬浮粒子测试方法进行检测,有测试结果出现假阴性判断的情况,结合国内外悬浮粒子测试经验,探讨医药工业洁净室(区)悬浮粒子测试的方法。结果与结论在面积较大、狭长的乱流洁净室(区),悬浮粒子测试用移动巡检的方法,结果更有代表性,较能真实反映洁净室(区)的悬浮粒子状况。

医药工业洁净室悬浮粒子测试方法的分析

本文通过对比我国《药品生产质量管理规范》GMP1998中《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》GB/T16292-1996与新的洁净室及相关受控环境国际标准ISO14644-1/2中相关规定的差异,分析了我国医药工业洁净室测试中有关方法的利弊,并结合我国国情,提出我国GMP应对洁净室测试方法进行进一步修订的建议。

医药工业洁净室过滤器的分级及测试方法

文摘通过对新旧标准的比较,明确了过滤器的分级方法和测试方法,并列出选择过滤器的方法。

开发《医药工业洁净室(区)测试管理》的微机软件

目的 运用计算机软件规范医药工业洁净室 (区 )测试管理工作 ,提高这一工作的效率和质量。方法 根据测试管理工作的规定 ,结合计算机技术开发《医药工业洁净室 (区 )测试管理》微机软件。结果 该软件规范了测试记录和报告书格式 ,避免了标准使用、数据计算和结果判断的差错 ,节省了数据处理和复核的时间。结论 该软件适用于医药工业洁净室(区 )测试管理工作 。

医药工业洁净厂房洁净室环境控制

对医药工业洁净厂房洁净室温度、湿度的控制和气流组织以及换气次数的确定进行了讨论和分析,认为医药生产洁净厂房洁净室的温度和湿度应与其产品和生产工艺的要求相一致。当产品和生产工艺无特别要求时,无菌室温度应控制在20～26℃,非无菌室温度应控制在18～28℃,相对湿度以35～65％为宜。气流组织比较适宜的方式是顶送侧下回风,对于面积较大的洁净室,应采用顶送两侧下回风,对于十万级的洁净房间,若采用顶送顶回,只要稍增加换气次数,一般都能达到洁净要求,但当房间发尘量较大时,必须采用顶送侧下回风方式。换气次数的确定必须根据热平衡进行计算加以验证,不能盲目套用经验数据。

医药工业洁净室换气次数按需设计的研究

基于医药工业洁净厂房设计换气次数普遍偏大的现状,提出换气次数按需设计的概念。分析了换气次数可按需设计的内在原因,即工艺生产引起的产尘量的动态变化。提出了一次性调试按需设计和实时调节按需设计两种解决方案,并分别分析了两种方案的技术措施、优缺点等。阐述了突破实时调节按需设计的发展瓶颈,主要依于在线粒子监测系统的发展、产尘量经验数据的积累、系统集成的发展和完善等。展望了换气次数按需设计的前景。

医药工业洁净室的设计概要

一、概述近年来随着科学技术的不断发展,在医药工业上对无菌化的要求与日俱增,尤其是在国际GMP公布后,凡是出口药物,其生产车间均须符合国际GMP标准。我国虽由国家医药管理局颁发了《药品生产管理规范》,但与国际标准还有相当差距。

浅谈医药洁净室(区)性能监测的体会

洁净设施是保证药品、无菌医疗器械及直接接触药品的包装材料生产企业产品质量和医疗机构制剂室药品配制质量、防止生产(配制)环境对产品污染的基本条件,生产(配制)区域必须满足规定的环境参数要求。

浅谈新版GMP对建设洁净室(区)厂房的环境要求

新版GMP在生产过程和生产环境方面均提出了新的要求,制药企业需完善洁净室(区)厂房设施条件以达到要求。通过分析新版GMP在洁净室(区)厂房方面的主要规定,并结合我国制药企业的实际情况提出了相应的建议。为制药企业了解新版GMP有关洁净室(区)厂房环境的改造工作提供了参考。

洁净室(区)悬浮粒子数计算方法的探讨

分析了在洁净室(区)空气中悬浮粒子的测试中,对同一个洁净室选取不同个采样点后,所得95%的置信上限(即UCL值)差异显著的原因,并以中心极限定理证明了由于采样点少而整体不服从正态分布的情况,从而提出了以洁净室中每个采样点几次采样的UCL值来判定其是否达到洁净级别的方法。

GMP实施过程中洁净室(区)的管理

阐述在实施 GMP的过程中如何加强洁净室 (区 )的管理 ,提出应从建立相关规程、加强人员与洁净服管理及洁净室 (区 )的监测和维护、控制适宜的温度和湿度、定期杀菌消毒等着手 ,确保良好的生产环境 ,提高产品质量。

制药企业洁净室(区)的管理

阐述制药企业为加强洁净室(区)的管理,应从建立相关规程、加强人员培训入手,强化人员、物流与洁净服的管理,搞好洁净室(区)的监测和维护,以保证良好的生产环境,提高产品质量。

2010年版GMP实施后A/B级洁净室(区)的管理

阐述2010年版GMP实施后,如何加强A/B级洁净室(区)的管理;并从人员数量的控制、人员的变更控制、人员的卫生要求、洁净工作服(包括帽子、口罩、鞋套)材质要求、人员着装要求、洁净室(区)使用的物料要求、物品传入的要求、洁净室(区)的清洁处理和洁净室(区)的维护与监测等方面来讨论,以提供良好的生产环境,确保产品质量。

医药工业洁净厂房照明设计

结合工程设计实践,介绍医药工业洁净厂房照明系统的总体设计思路,探讨工程设计中需关注的照明供电、照度标准、光源及灯具选择等技术问题,并对门厅、人流入口、生产房间、技术夹层及实验室等场所的照明设计及节能措施进行分析。

医药工业洁净厂房供配电设计

通过介绍医药工业洁净厂房供配电系统的总体设计思路,探讨工程设计中需关注的技术问题。从负荷等级、供配电电源、电气设备的选择与安装、供配电系统型式、供配电方式、消防设施配电、供配电节能措施等方面论述医药工业洁净厂房的特点与技术要求。并结合生产车间、技术夹层、实验室等场所总结医药工业洁净厂房供配电设计中的一些方法,为设计同行提供参考。

洁净室(区)的检测

阐述了洁净室(区)的检测。对洁净室(区)级别参数尘粒最大允许数、微生物最大允许数、换气次数、照度、压差、温度和相对湿度进行了实际检测方面的归纳和总结。

浅谈医药洁净厂房洁净室的室内装修

本文分部位从各种工程做法比较各种新型建筑材料的运用方面入手,对医药工业洁净厂房洁净室的室内装修作了详细的阐述。

医药工业中的洁净建筑

我院于1979年开始承接了联合国人口基金会提供主要设备资金的两项避孕药工程的设计。该两项工程分设于北京制药总厂及上海淮海制药厂内。在北京制药总厂内新建口服避孕药片剂车间。