日本化妆品和医药部外品管理简介

日本是除我国之外目前世界上对化妆品保留注册许可制的为数不多的国家之一 ,在化妆品和化妆品原料的监管方面有丰富的经验 ,作者详细介绍了日本对化妆品、医药部外品和化妆品新原料的监督管理 ,对我国化妆品监管政策的制定有一定的借鉴意义。

日本防晒产品的管理制度及对我国的启示

我国的化妆品类产品在日本按照化妆品和医药部外品进行分类管理。其中防晒产品是非常具有代表性的一类,既包括化妆品又包括医药部外品。通过对日本化妆品和医药部外品的法律法规及文献进行分析,研究和总结了产品分类、测试方法、原料管理、产品备案审批制度和标签管理等技术要求及监管要求;结合我国化妆品的监管实际情况,对两国的法规要求和管理现状进行了对比分析,为我国化妆品监管提供了参考,在我国化妆品行业蓬勃发展、监管法规逐步完善的现状下,进一步促进行业的高质量发展。

“药妆品”全球监管情况以及对我国的启示

目的:梳理全球范围内"药妆品"监管情况,并对我国政府监管和行业发展提出建议。方法:选取化妆品生产和消费的主要国家或地区作为研究对象,如欧盟、美国、日本、韩国、加拿大等。通过对我国以及上述国家或地区的化妆品定义、相关产品分类、是否承认"药妆品"等情况进行研究比对,对其中容易造成错误理解的概念进行阐释,结合近年来相关问题的监管手段及监管趋势进行分析,总结出适合我国国情的监管建议。结果:通过研究比对,"药妆品"概念不符合大多数国家或地区关于"化妆品"的定义及相关法规要求,监管部门对此持相对谨慎态度,并采取了多种监管手段。结论:"药妆品"在全球范围内基本不具有合法地位,我国监管部门应继续保持打击力度,加强上市后监督检查;同时,进一步规范产品分类和功效宣称,积极引导整个行业长期健康发展。

日本食品卫生法

第一章总则(目的)第一条本法目的在于防止发生起因于饮食的卫生上的危害,藉以提高并改进公共卫生。(用语的定义)第二条本法所谓食品指一切饮食物而言,但不包括药事法(1960年法律第145号)所规定的医药品及医药部外品。★②本法所谓添加剂指食品的生产过程中或以食品加工或保藏为目的添加于、混合于、浸润于或以其他方法使用于食品的物品。③本法所谓的化学合成品指通过化学手段使元素或化合物发生非分解反应的化学反应而得到的物质。④本法所谓的器具指饮食器具、烹调用具及其他采集、生产、加工、烹调、贮存、运输、陈列、授受或摄取食品或添加剂所用的,并直接接触食品或添加剂的机械、器具及其他物品,但不包括农业和水产业方面用于采集食品的机械、器具及其他物品。

化妆品监督管理常见问题解答(一)

2019年1月10日国家药品监督管理局(下称国家药监局)发布《化妆品监督管理常见问题解答(一)》。文件中提到为进一步规范化妆品监督管理工作,引导消费者科学理性消费,国家药监局化妆品监管司整理了化妆品监督管理中常见问题,并依据我国现行化妆品法规规定和有关技术规范,逐一进行了解答。