关于中国医院制剂规范中部分质量标准的探讨

我们在执行标准时，发现中国医院制剂规范，(以下简称《规范》)中部分质量标准尚存一定问题，按标准规定的方法难以操作，有的应作必要的修改，故提出与同行商榷。

议《中国医院制剂规范》

为完善《中国院制剂规范》收载的检验方法,对其中不合理、不正确的地方提出改进意见。可供《规范》修订或再版时参考。

对《中国医院制剂规范》收载的27个质量标准的商榷

目的:完善《中国医院制剂规范》以下简称《规范》收载的复方硼砂溶液等27个质量标准。方法:对鉴别方法不合理、并就《规范》新增制剂与《药典》规定不一致以及含量限度与实际测定的准确度不符等27个质量标准进行实验摸索,改进测定方法。结果:改进的方法可行,可使这27个质量标准更趋合理、完善。结论:可供《规范》修订或再版时参考。

关于《中国医院制剂规范》西药制剂第二版“复方硼砂溶液”含量测定部分修正意见商榷

"复方硼砂溶液"(多贝氏溶液)也称漱口水,对口腔炎、咽喉炎、扁桃体炎等有较好的疗效,是各级医院首选制剂,收载于多家地方制剂手册中,后载入<中国医院制剂规范>(西药制剂).旨于确保该制剂质量的准确元误,本文对其含量测定部分加以补充如下:

《中国医院制剂规范》中炉甘石洗剂质量标准执行缺陷文献分析

目的:全面了解炉甘石洗剂质量标准执行过程中存在的问题缺陷,为质量标准的建立和完善以及《规范》的修订和再版提供参考。方法:采用回顾性方法,对1995-2014年在国内公开发表的有关依据《规范》对炉甘石洗剂进行质量控制并提出问题缺陷的15篇文献按文献产生时间、文献执行标准、文献提出的问题和缺陷进行归纳、统计、分析。结果:1995-2014年《规范》一直未修订和再版;炉甘石洗剂至今尚无统一、完善的质量控制方法;依据《规范》对质量标准执行中有氧化锌含量过高、过低偏差较大;含量限度宽泛无上限;检测方法麻烦、误差大;缺少对苯酚的含量监控;《规范》与药典对炉甘石原料中氧化锌标准不统一的问题,炉甘石洗剂质量标准缺陷较多。结论:增加苯酚质量控制,完善炉甘石洗剂质量标准,《规范》亟需修订再版。

紫外分光光度法测定复方碘滴鼻液中樟脑的含量

复方碘滴鼻液是我院的自制复方液体制剂，由碘、薄荷、樟脑、轻质液状石蜡组成，为桃红色澄清液体，具薄荷、樟脑的特嗅，并有碘的刺激气味。临床主要用于干燥性、萎缩性鼻炎。制剂质量标准为采用硫代硫酸钠滴定液滴定的方法对碘进行控制，其他成分未进行检测。根据《医疗机构制剂注册管理办法》要求，对该制剂进行质量标准提高。参照《中国医院制剂规范》记载，复方薄荷脑滴鼻液中樟脑仅在289nm波长处有最大吸收翻，因此尝试采用紫外分光光度法直接测定复方碘滴鼻液中樟脑的含量，现报告如下。

复方硼砂溶液中碳酸氢钠含量的计算

复方硼砂溶液又名朵贝氏溶液,是一种含漱剂,具有消毒、防腐和溶解粘液蛋白的作用,用于口腔炎、咽喉炎、扁桃体炎等,临床应用广泛.在<中国医院制剂规范>第一版、第二版,<湖北省医院制剂规范>87版、99版均有收载.……