医院输液制剂配制工艺中的热原控制

目的 :探索、研究医院输液制剂除热原的方法。方法 :在原配制工艺中增加边搅拌 ,边经砂滤棒脱炭 ,通过增压泵加压打循环预滤 30min的工艺流程。结果 :配制工艺改进后我院生产的 5 5 6批大输液半成品 ,除3批砂滤棒漏炭和 1批在热压灭菌时蒸气压力不足外 ,其余 5 5 2批大输液半成品经鲎试验法检测热原 ,结果都呈阴性。结论 :这种除热原的方法 ,操作简便 ,条件要求不高 ,费用低 ,效果确切。

浅析医院输液制剂细菌内毒素的控制及检测注意事项

要使医院输液制剂安全有效地应用于临床,保证患者的用药安全,医院制剂室必须确保输液制剂细菌内毒素限量检测合格,而输液制剂的生产是一个极其复杂的过程,任一环节的操作不当都有可能导致细菌内毒素的检测不合格。为了提高医院输液制剂的质量,必须加强配制工艺中各环节细菌内毒素的控制,强化原辅料、注射用水、半成品和成品等内毒素的检测,完善和改进检测方法,提高检测水平和质量。

医院制剂发展趋势的探讨

国家食品药品监督管理局进一步明确了国家以GMP标准来重新规划和管理医院制剂室，相应的法律、法规与医药市场的变化，都将对医院制剂的品种、生产规模、经济效益和发展方向产生较大影响。新的医院制剂物价核算方法使其利润率明显下降，而一些大型现代化输液生产企业先后建成，其产品质量和价格对医院输液制剂产生极大的竞争压力。显然，医院制剂的生存正面临严峻的挑战，到底该何去何从？2005年底全国医院面临着《医疗机构制剂生产许可证》的换证工作，笔者深入分析了医院制剂发展历程，并结合近几年来笔者所在医院的制剂室在新法律、法规要求下的发展变化，对医院制剂的发展前景提出几点看法，共同探讨医院制剂的存在问题和发展趋势。