由凝胶因子形成的十四酸异丙酯超分子凝胶制备与表征

采用双十八烷基-L-苯丙氨酸(Bis18-L-Phe)为凝胶因子,制备了具有热可逆性的十四酸异丙酯(IPM)超分子凝胶。IPM凝胶相转变温度(Tgel)随Bis18-L-Phe浓度增大而增加。偏光显微镜(POM)显示在整个IPM凝胶中形成了相互缠绕的针状聚集体。FT-IR光谱分析表明Bis18-L-Phe分子间酰胺的氢键作用是IPM凝胶形成的一个重要驱动力。IPM凝胶动力学研究表明凝胶时间随Bis18-L-Phe浓度的增大而缩短,随着温度升高而延长,因此IPM凝胶时间可以通过温度和Bis18-L-Phe浓度调控。

十四酸异丙酯反应—SO_4^(2-)/TiO_2固体超强酸催化剂的制备及条件优化

通过正交实验合成催化效果较好的固体超强酸SO_4^(2-)/TiO_2,得出较合适的制备固体超强酸的条件为:硫酸浓度为1 mol·L-1,TiO_2和硫酸的质量比为1:2,烘干温度为90℃,焙烧温度为350℃,焙烧时间为3h。结果表明,该合成方法可行,且合成的固体超强酸具有较高的催化活性。

十四酸异丙酯分子凝胶及其促进透皮性能研究

目的 研究十四酸异丙酯分子凝胶并探讨其促进透皮吸收的性能。方法 用扫描电镜和光学显微镜研究十四酸异丙酯分子凝胶的微观形态,用黏度法研究其流变性和触变性,以雷公藤甲素为模型药物考察其促进透皮吸收性能。结果 十四酸异丙酯分子凝胶的微观结构是由Span60在十四酸异丙酯中聚集形成的棒状小微管相互联结而成的三维网络结构。它有较好的流变性和触变性。载有雷公藤甲素的十四酸异丙酯分子凝胶的单位面积累计透皮量与时间成良好的线性关系,其渗透符合零级动力学过程,其平均透皮速率为19 26ng·cm-2·h-1,是目前市售雷公藤甲素软膏的2.92倍。结论 十四酸异丙酯能被Span60凝胶化,载有雷公藤甲素的十四酸异丙酯分子凝胶的透皮性能优于市售雷公藤甲素软膏。

十四烷酸异丙酯在疏水性化妆品微生物检验中的应用

参考《化妆品卫生规范》(2007年版)中疏水性化妆品供试液的制备方法,同时参考《中国药典》(2010年版)微生物限度检查项下非水溶性样品供试液的制备方法制备2份供试液,再以金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、大肠埃希菌、黑曲霉和白色念珠菌为实验菌株,对2份供试液进行菌落计数方法学验证,考察十四烷酸异丙酯能否在疏水性化妆品微生物检验中应用。结果表明,十四烷酸异丙酯能溶解分散疏水性化妆品,同时可去除化妆品中的一些抑菌成分,提高实验菌株的回收率和检出率。

盐酸金霉素软膏微生物限度检查法的探讨

目的建立盐酸金霉素软膏微生物限度检查方法。方法按照《中国药典》2010版规定,对盐酸金霉素软膏进行微生物限度检查方法的验证。结果盐酸金霉素软膏规定试验菌株回收率均高于70%,控制菌阳性对照菌生长良好。结论此法比传统的萃取法结果可靠,科学。

虎标万金油控制菌检验方法的研究

目的 :建立虎标万金油控制菌检验方法。方法 :用十四烷酸异丙酯将样品溶解 ,加灭菌 0 .9%氯化钠注射液进行萃取 ,萃取液采用薄膜过滤法进行控制菌检查。结果 :阳性对照菌生长良好。结论 :本方法方便 ,操作性强 ,结果满意 。

非水溶性软膏供试液制备方法的探讨

目的 :探讨简便、快速制备非水溶性软膏供试液的方法。方法 :采用十四烷酸异丙酯溶介非水溶性基质 ,再以吐温 80为乳化剂制备供试液。结果 :上述方法所制备的溶液乳化均匀 ,与药典法比较 ,其结果一致。结论 :本法简便、快速、可靠 ,不失为一种较为理想且实用的方法。

依诺沙星软膏控制菌检查方法的探讨

目的探索依诺沙星软膏控制菌的检查方法,提高控制菌的检出率。方法依诺沙星软膏加入十四烷酸异丙酯溶解后用薄膜过滤法处理,再按常规法对控制菌进行检查。结果阳性对照菌生长良好。结论此法可用于依诺沙星软膏控制菌的检查,提高该软膏控制菌检出率。

非水溶性软膏剂的微生物限度检查

目的:探索非水溶性软膏剂的微生物限度检查方法,提高控制菌的检出率。方法:用十四烷酸异丙酯使供试品溶解后,先经离心沉降集菌法,再用稀释法进行控制菌检查。结果:阳性对照菌生长良好。结论:此法对控制菌检查的应用范围大于常规法。

前列腺素E_1乳膏无菌检查方法的修订

目的建立前列腺素E1乳膏(无菌型)无菌检查方法。方法按《中国药典》2005年版附录无菌检查法项下薄膜过滤法。结果以十四烷酸异丙酯作溶剂,采用薄膜过滤法,可消除基质干扰。结论本品的无菌检查法应修订为薄膜过滤法。

虎标万金油微生物限度检查的方法验证

目的建立虎标万金油微生物限度检查的方法。方法依据2010年版《中国药典(一部)》附录ⅩⅢC微生物限度检查法通过对样品阳性菌的回收率来评价方法的有效性。结果虎标万金油样品按本文供试液的制备方法处理后,细菌数、霉菌和酵母菌数采用常规法进行测定,5株试验菌的回收率均超过70%;控制菌也是采用常规法进行测定,阳性菌试验组有检出,阴性对照组未检出。结论经验证该方法可用于虎标万金油的微生物限度检查准确有效。

中药软膏剂微生物限度检查

目的选择正确的检查方法,提高中药软膏剂的微生物检出率,保证检验结果的正确性和可信性。方法用十四烷酸异丙酯使供试品溶解后,加入适量灭菌生理盐水振摇,取水层为供试液,用菌回收率法预测供试品的抑菌活性,菌回收率小于70%选择薄膜过滤法检查,菌回收率大于70%按常规法检查(本文不讨论)。结果解决了油性中药软膏剂供试液的制备问题及其抑菌活性干扰检查的问题,提高了中药软膏剂的微生物检出率。结论应用本法进行中药软膏剂的微生物限度检查简便、准确、经济。

银锌霜无菌检查方法的验证

目的建立银锌霜无菌检查方法,方法参照《中华人民共和国药典》2005年版二部附录XIH及《中国药品检验标准操作规范》的无菌检查方法的验证,提出以十四烷酸异丙酯为银锌霜供试液制备溶媒。确定银锌霜无菌检查方法的有效性。结果银锌霜操作简单,方便可行;试验条件下用于处理的十四烷酸异丙酯对实验无影响,经三批供试品检查,均符合规定。结论直接接种法可作为银锌霜的无菌检查的方法,符合《中华人民共和国药典》2005年版二部。

风油精微生物限度检查方法适用性的建立

目的:建立风油精微生物限度检查方法。方法:按照《中国药典》2015年版四部要求,根据风油精的理化性质,采用无菌十四烷酸异丙酯作为稀释剂,经稀释法结合薄膜过滤法进行需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数的计数方法适用性试验及控制菌金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠埃希菌的适用性试验。结果:需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数计数方法适用性试验各试验组菌落数与菌液对照组菌落数的比值均在0.5~2.0之间,控制菌适用性试验中检出金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠埃希菌。结论:该方法可用于风油精微生物限度的检查。

橡胶贴膏剂供试液制备和微生物限度检查方法的优化

目的:优化橡胶贴膏剂微生物限度检查方法供试液制备方法。方法:参考《中国药典》2020年版四部1101无菌检查法中膏剂和黏性油剂供试液制备方法和1105非无菌产品微生物限度检查法中油脂类供试品供试液制备方法,探讨利于微生物限度检查方法系统适用性试验,确认供试液制备方法的合理性。结果:无菌十四烷酸异丙酯可完全溶解膏料,用水萃取后,油水两相分层清晰,宜取水相作为供试液进行微生物限度检查。12批次橡胶贴膏剂微生物计数回收比值在0.5~2范围内,控制菌试验组均检出试验菌。结论:橡胶贴膏剂可用十四烷酸异丙酯作为助溶剂制备供试液,该法可以客观反映样品中微生物污染情况,方法可行,结果可靠。

普那霉素片微生物限度检查方法的建立

目的:建立普那霉素片微生物限度检查方法。方法:采用十四烷酸异丙酯作为溶剂,再以薄膜过滤和在冲洗液中加入增溶剂的方法,去除普那霉素片的抗菌活性。结果:满足中国药典2005年版验证试验的基本要求。5株验证菌株中枯草芽孢杆菌对普那霉素片最敏感,可作为普那霉素片微生物限度检查方法的质控菌株。结论:该方法可作为普那霉素片的常规微生物限度检查方法。

油脂类乳膏药品萃取后微生物在油相与水相中的分布状况研究

目的:通过研究萃取后5种不同类型微生物在油相和水相的分布规律,探讨萃取法在非无菌药品微生物限度检查时油脂类供试液制备中的应用。方法:在无菌的十四烷酸异丙酯-pH 7.0氯化钠蛋白胨缓冲液(v/v,1∶1)中分别接种高、低浓度的金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌和黑曲霉等5种试验菌,混匀静置5 min,照《中华人民共和国药典》2015年版四部1105的方法进行计数检查,计算回收率。应用水分活度测定仪分别测定油相、水相的水分活度(a_w)。对油脂类乳膏剂用萃取法处理,然后薄膜过滤进行计数方法适用性试验。结果:萃取后不同浓度、不同类型的试验菌主要分布在下层水相中,各试验菌回收率均在0.5%～2.0%之间。25℃下油相a_w为0.22,水相a_w为0.99。3种乳膏剂试验菌回收率均在0.5%～2.0%之间。结论:萃取后微生物在油相、水相中非均匀分布,其主要分布特点是微生物趋向于分布在有利于其生存的环境条件水相中。采用十四烷酸异丙酯萃取的方法可用于油脂类乳膏药品微生物限度检查时的供试液制备。