千里光配方颗粒特征图谱及含量测定方法研究

目的:建立千里光配方颗粒的特征图谱及含量测定方法,为其质量评价提供参考。方法:采用CAPCELL PAK C18AQ色谱柱(4.6 mm×250 mm, 5.0μm),以乙腈-0.2%磷酸溶液为流动相进行梯度洗脱,流速为1 mL/min,柱温为30℃,检测波长为360 nm,建立千里光配方颗粒特征图谱。采用CAPCELL PAK C18MGⅡ(4.6 mm×250 mm,5.0μm)色谱柱,以乙腈-0.2%乙酸溶液(16∶84)为流动相进行等度洗脱,流速为1 mL/min,柱温为30℃,进样量为5μL,检测波长为360 nm,测定千里光配方颗粒中活性成分金丝桃苷的含量。结果:建立了千里光配方颗粒的高效液相色谱(HPLC)特征图谱以及含量测定方法。从特征图谱中指认了6个特征峰(新绿原酸、绿原酸、隐绿原酸、芦丁、金丝桃苷、异槲皮苷),10批样品的HPLC特征图谱的相似度在0.997~1.000之间,各样品与对照特征图谱间的相似度在0.998~1.000之间。以金丝桃苷作为指标成分建立千里光配方颗粒含量测定方法,10批千里光配方颗粒中金丝桃苷含量在0.484~0.549 mg/g之间,平均含量为0.514 mg/g。结论:建立的特征图谱以及含量测定方法简便、准确,重复性好,能有效评价千里光配方颗粒的质量,为保障千里光配方颗粒临床应用的有效性提供参考。