升压物质检查法在药品生物安全性检查中的应用及实验关键点

升压物质检查法是《中国药典》收录的一项药物安全性检查法。用以检测可能含有引起血压升高杂质的原料药及其制剂中升压物质的限度是否符合标准规定。该检查法的使用范围虽然较窄,但在临床用药安全上发挥着重要作用。本文就升压物质检查法的实验原理、实验系统、方法应用、各国药典收录情况、改进建议,以及实验要点进行综述,为相关实验人员提供参考。

生物来源的缩宫素注射液升压物质检查替代方法的研究

目的 对生物来源缩宫素注射液的升压物质检查进行大鼠血压法和HPLC法的替代研究。方法 建立体外升压物质检查的HPLC法并进行方法验证,分别使用HPLC法和大鼠血压法对生物来源的缩宫素注射液样品和模拟样品进行升压物质检查。结果 在该文HPLC色谱条件下,升压素与相邻杂质峰之间的分离度均符合要求,在210~13 330 IU·L^(-1)范围内,升压素浓度与其色谱峰面积呈良好线性关系,r=0.999 9。HPLC法与现行标准中的生物检查法-大鼠血压法检测结果一致。结论 该法专属性好、灵敏、准确,可作为升压物质检查法代替现行标准中的大鼠血压法。

有关升压物质检查法的修订建议

本文旨在对《中华人民共和国药典》2015年版四部通则1144升压物质检查法进行规范与完善。以95批缩宫素作为样品进行升压物质检查,依据测定结果,并结合查阅的相关文献,对升压物质检查法提出修订建议。针对升压物质检查法中升压素标准品浓度、升压素标准品低剂量升压范围以及给药体积的选择提出修订建议,将升压物质检查法进行完善。