基于半导体测序的人乳头瘤病毒核酸分型检测技术性能评估

目的:评价基于半导体测序法的人乳头瘤病毒(HPV)核酸分型检测技术性能,探讨其临床应用价值。方法:采用半导体测序技术检测30种HPVL1基因分型国家参考品、9种HPV全基因组分型国家参考品及500例已知HPV分型检测结果的临床宫颈脱落细胞DNA样本,评价该技术的分析性能及与临床检测等效性。结果:半导体测序法可准确分型检测16种HPV型别(HPV6、11、16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、68),检测范围内的16种HPV型别之间无交叉反应,与其他HPV型别及人类基因组DNA亦无交叉反应,最低检测限为10拷贝/μl(即50拷贝/反应),与已知结果的总体阳性符合率为99.33%(298/300),阴性符合率为100%(200/200),总符合率为99.60%(498/500),一致性系数(Kappa)值为0.99,两种检测方法具有较高的一致性。结论:基于半导体测序法的HPV核酸分型检测技术具有分型准确,特异性高,灵敏度高,检测通量高等优点,具有较高的临床应用价值。