伦理协作审查与互认模式的实践

随着越来越多的多中心、跨领域合作医学研究开展,建立高质量、高效率的伦理协作审查与互认制度是多机构研究的必然需求,也是落实国家相关政策的必然之举。基于深圳市伦理协作审查与互认工作实践,通过分析国内伦理协作审查与互认工作的现实挑战,提出保证审查同质性与高效性,需要政府部门牵头,建立伦理审查联盟,明确职责权利,并从实际需求出发、制度先行、有效沟通,共同推进伦理协作审查与结果互认,旨在为我国同行推动跨机构研究的伦理协作审查与互认工作提供借鉴与参考。

儿科人群多中心临床试验伦理协作审查模式研究

论述了儿科人群多中心临床试验伦理协作审查模式的建立背景、适用范围、相关定义、参与协作审查的伦理委员会资格要求、协作审查的流程,以及参与协作审查的各方伦理委员会的职责。依据国家相关法规及文件的规定,以签订“互认协议”的方式构建儿科人群多中心临床试验伦理审查结论互认的协作审查模式,推进儿科人群多中心临床试验的规范、高效开展。

多中心临床研究伦理协作审查与管理的思考

对于多中心临床研究,各中心如何通过协作,保证伦理审查质量、提高审查效率,是临床研究管理部门及研究各方探索的重要方向。通过梳理及分析当前国内外多中心伦理审查的现有模式,结合目前中国伦理审查与管理发展的现状,以肿瘤临床研究为切入点,倡导在国内建立由专业学会牵头,在广泛、深入的培训交流及同一平台有效沟通的基础上,进行协作审查,保质提效,充分促进与落实伦理审审“互认”。在此基础上,进一步提出多中心临床研究伦理管理过程的“全程联动”理念,指出研究各方均应厘清职责,提升意识与能力,共同、全面将临床研究者中的受试者保护落到实处。

协作审查模式下“年轻”伦理委员会面临的挑战

在探索规范、高效的多中心药物临床试验伦理审查模式过程中,伦理审查联盟应运而生。相对于已较成熟的伦理委员会,协作审查模式对“年轻”伦理委员会提出了更高的要求。通过分析伦理审查联盟中“年轻”伦理委员会在审查工作中存在的问题,探讨提升“年轻”伦理委员会审查质量和促进联盟规范、高效运行的措施,为提升伦理审查均质化、加快创新药物临床研究进程提出对策和建议。

中国临床研究能力提升和受试者保护高峰论坛(CCHRPP)伦理协作审查共识解读与未来路径思考

本文首先介绍了中国临床研究能力提升和受试者保护高峰论坛(CCHRPP)伦理协作审查共识的起草背景与宗旨,接着对"共识"的基本约定、条件与范围进行说明;重点解读了"共识"中伦理协作审查范围与分工以及具体程序,以及"共识"中各方的权利与义务。最后,分析了当前推动伦理协作审查共识的难点、困境与未来可能的路径。

关于多中心临床试验伦理协作审查的思考

多中心合作开展药物临床试验已成为常态,多中心研究机构伦理委员会各自审查给研究的实施造成了负担,可能导致项目启动延迟。中共中央办公厅和国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》明确指出要完善伦理委员会机制、提高伦理审查效率。针对如何提高多中心伦理审查效率避免重复审查,本文结合中国临床研究能力提升与受试者保护高峰论坛(CCHRPP)的《临床研究伦理协作审查共识(试行版)》,梳理了我国多中心研究伦理协作审查落地需要解决的几个问题。

论京外专利审查协作中心信息化建设的发展规划

本文首先对京外专利审查协作中心的信息化建设现状作了简要介绍,然后讨论了京外专利审查协作中心信息化建设的总体目标、主要任务、主要措施,从而形成了一个完整体系的发展规划,对于京外专利审查协作中心的发展具有一定的借鉴意义。

北京市医疗机构多中心临床研究伦理审查互认的实践与思考

伦理审查互认是多中心临床研究发展的必然趋势。在北京市卫生健康委员会的领导下,北京市医疗机构自愿组建北京市医学伦理审查互认联盟,制订《北京市医学伦理审查互认联盟工作规则》和《北京市医学伦理审查互认细则》。北京市医学伦理审查互认采用协作审查模式,互认范围从药械临床试验扩展到所有临床研究项目;同时也推出了统一的伦理审查申请相关文件清单等模板,以节约申办者和研究者准备资料的时间;创建了伦理互认信息平台,使伦理互认各方有了可依托的工作载体,互认信息公开透明,便于相互监督,利于政府监管。北京市医学伦理审查互认可为多中心临床研究伦理审查互认模式在全国的推广提供参考。

关于多中心临床研究伦理审查模式的思考

从多中心临床研究的现状分析入手,结合最新出台的临床研究管理相关政策和要求,对比美国多中心伦理审查的实践经验,针对我国开展多中心伦理审查的模式提出建议和意见。认为当前我国多中心伦理审查应该采取有条件的“认可”组长单位审查决定的模式,逐步建立单一中心伦理审查的模式,选择最优的主审伦理委员会。区域伦理委员会在多中心伦理审查模式中可以逐步承担起主审伦理的职责,最终为解决完善伦理审查机制、提高伦理审查效率做出贡献。

中国科技伦理治理体系的建设与完善——基于中外比较研究视角

随着中国科技从“跟跑者”转为“领跑者”,部分科技领域进入“无人区”,科技与经济、政治等多元因素的互动可能引发更多科技伦理风险。文章回顾现代科技伦理治理趋势以及中国科技伦理治理推进工作,归纳出国内科技伦理治理体系现存问题和挑战,借鉴英美日等发达国家经验,提出统筹建设覆盖多主体、多层次的治理体系,推动非政府主体深度参与,对新兴科技领域制定差异化政策等建设思路,推动我国提升科技伦理建设能力,抢占科技伦理制高点,实现高水平科技自立自强。

专利审查高速路的利益架构及我国的完善策略

目前全球专利申请激增,专利审查高速路缓解了传统审查方式存在的审查资源和审查速度不适应性问题。有效节省成本、缓解审查积压、提高工作效率是构建专利审查高速路的初衷,但更重要的是需要考虑审查协作过程中形成的利益结构,平衡各国不同的利益诉求,注重公平和效率,促使该审查协作模式长期稳定运行。

专利审查高速路运行分析

专利审查高速路的运行情况可以印证专利审查高速路的制度成效。专利审查周期的缩短和专利审查工作效率的提高等优势促进了合作模式的多元化和成员的全球化。通过数据分析可知,专利审查高速路参与率得到提升,有利于专利审查高速路的长远发展。面对日益激增的全球专利申请量,专利审查高速路表现了其强大的适应性和生命力。作为IP5 PPH的主要成员,我国应着眼于前瞻性的科技发展战略,积极参与专利审查国际协作制度的构建,适时加入Global PPH,为我国企业的专利布局、占领国际市场提供先机。

研究者发起的临床研究受试者招募现状及对策

受试者招募工作关乎临床研究质量与进度。无法按计划招募到合适的受试者,一直是研究者发起的临床研究(IIT)开展过程中面临的主要挑战之一。本文分析影响IIT项目受试者招募进度的常见因素,并借鉴国内外经验,从提高受试者认知度与信任度、拓宽招募渠道、加强人文关怀、建立多中心伦理协作审查机制等方面探讨推进受试者招募的具体措施,以期为IIT研究者及科研管理部门提供参考。

区域伦理委员会的定位、职能与发展

随着《关于深化审查审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》的出台,第一次提出了区域伦理委员会的概念,国内相继建立了各种各样的区域伦理委员会,其定位、职责和运行状况一直备受关注。通过对区域伦理委员会的深入剖析,同时借鉴国外区域伦理委员会的历史经验,结合我国区域伦理委员会的现状,分析区域伦理委员会的发展误区与困境。旨在提出区域伦理委员会是我国伦理审查发展过程中具有重要意义的一个伦理委员会的模式,可以弥补现存伦理审查制度的不足,同时提高多中心伦理审查的效率。

眼科专科医院伦理委员会现状分析及对策探讨

目的:调研中国眼科专科医院伦理委员会建设现状,了解其建设及运转情况,以发现存在的主要问题并提出相关解决对策。方法:横断面研究。采取便利抽样并结合网络发放的方式,于2018年10月至2019年10月对全国33家眼科专科医院的伦理委员会展开调查,内容包括伦理委员会概况、建设、运行等。选取有效问卷数据,采用描述性统计分析进行数据分析。结果:33家眼科专科医院中,21家(64%)设立了伦理委员会,另外12家(36%)没有设立伦理委员会。21家设有伦理委会的医院中有12家设置独立伦理委员会,9家设有专职秘书/工作人员,4家伦理委员会无院外委员,7家伦理委员会未制定主审制,4家未开展年度/定期跟踪审查,3家伦理委员会没有对本单位的研究者开展伦理相关内容培训。结论:眼科专科医院伦理委员会存在隶属关系混乱、成员组成不合理、委员培训不到位、缺乏伦理审查的全程性等问题;眼科专科医院仍需在伦理委员会设置、人员构成、有效的保障条件、委员的有效培训机制、规范的伦理审查程序等方面加强建设。建议以成立眼科专科医院伦理协作审查联盟的方式,积极推进联盟内成员单位伦理委员会的规范化建设,修订和完善标准操作规程,在提高伦理审查效率的同时,促进眼科专科医院伦理委员会规范、高质量地发展。