国家药监局关于适用《M7(R2):评估和控制药物中DNA反应性(致突变)杂质以限制潜在致癌风险》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告(2024年第1号)

为推动药品注册技术标准与国际接轨,经研究,国家药品监督管理局决定适用《M7(R2):评估和控制药物中DNA反应性(致突变)杂质以限制潜在致癌风险》国际人用药品注册技术协调会指导原则[以下简称M7(R2)指导原则]。现将有关事项公告如下:一、申请人需在现行研究技术要求基础上,按照M7(R2)指导原则正文、问答及附录的要求开展研究;自2024年1月3日开始的相关研究(以试验记录时间点为准),均适用M7(R2)指导原则正文、问答及附录。

珠江水运发展高层协调会议办公室2023年第二次工作会议在广州召开

2023年12月28日,交通运输部珠江航务管理局(简称“珠航局”)在广州组织召开珠江水运发展高层协调会议办公室2023年第二次工作会议,贯彻中央经济工作会议精神,落实全国交通运输工作会议有关部署,加快建设交通强国珠航篇,推动珠江水运高质量发展。交通运输部水运局、广东省大湾区办有关部门负责人应邀出席会议,广东、广西、贵州、云南省(自治区)交通运输厅,广东、广西海事局有关负责人出席会议。

黔滇毗邻地区无线电频率协调会议召开

本刊讯4月25日,2024年黔滇毗邻地区无线电频率协调会议在贵州省毕节市召开。会议旨在推动贵州省、云南省毗邻地区无线电频率协调工作,处置应对各类无线电突发事件,共同维护空中电波秩序。贵州省工业和信息化厅、省无线电监测站、毕节市无线电管理局、云南省昭通市工业和信息化局等单位相关负责同志出席会议。毕节市工业和信息化局、气象局、机场、高铁、电信运营商等单位有关负责同志参会。

兽药注册技术要求国际协调会成员国家或地区自家疫苗的监管控制

传染病对畜牧业生产构成巨大威胁,自家疫苗的合理使用可以帮助控制和预防畜/禽群中的传染病,从而保障动物健康,护航养殖发展。鉴于对加强自家疫苗注册监管呼声日益增强,从总体情况、法规指南、批准类型、评审资料要求、应用限制等几个方面,对VICH成员国家关于自家疫苗的监管控制进行梳理,为构建我国兽用自家疫苗的审批监管制度提供参考。

经济合作平台有助于城市群大气污染治理吗?——来自长三角城市经济协调会的实证分析

【目的/意义】城市群发展战略有助于城市间的产业合作、优势互补;但城市群的集聚也容易使经济发展对自然环境造成的影响愈发严重,因此,探索出一条符合国情发展需要,兼顾经济与环境的发展之路尤为重要。【设计/方法】以长三角城市群为研究对象,基于2016~2020年的月度面板数据分析经济协调会对于区域城市群大气治理绩效的影响。【结论/发现】首先,经济协调会在发挥城市群大气污染的协同改善作用有限,且对不同指标的改善效果各异。具体而言,协调会显著改善了加入城市空气污染物中的PM_(2.5)、PM_(10)、NO_(2)等指标,但加重了O_(3)污染,且加剧污染效果随时间延长而加强。其次,尽管城市群大气污染具有流动性和溢出效应,但实证结果表明,周边区域城市的大气质量对于协调会成员城市的大气污染影响是有限的。

区域一体化促进了经济增长吗?——基于长三角城市经济协调会的准自然实验

在当下,我国经济发展空间结构正发生深刻转变,区域一体化成为我国城市空间结构发展的重要方向,区域一体化能否对经济增长带来促进作用值得关注。论文基于长三角城市经济协调会这一准自然实验,研究了区域一体化与经济增长之间的关系,研究发现:第一,区域一体化对于经济增长具有显著的促进作用,且这一促进作用随区域一体化的不断深入而逐渐增强;第二,区域一体化对于经济增长的促进作用在个体层面上具有异质性,这一促进作用与城市规模正向相关;第三,通过中介效应检验发现,区域一体化能够从产业结构升级、产业生产率提升和要素分配效率提升三个维度促进经济增长。

我国城市群协同发展的绿色创新效应评估——基于城市经济协调会视角

党的二十大报告指出,高质量发展是全面建设社会主义现代化国家的首要任务。区域绿色创新是高质量发展的题中之义,但目前对于城市群协同发展能否带来绿色创新效应仍缺乏系统而深入的研究。为此,本文基于城市经济协调会视角,使用PSM-DID方法评估城市群协同发展对绿色创新的影响并分析了其作用机制。研究发现:城市群协同发展显著促进了绿色创新,且对绿色发明专利的促进作用要强于对绿色实用新型专利的促进作用;分样本来看,城市群协同发展对新进城市与原位城市绿色创新均有显著的促进作用,但其对原位城市绿色创新的促进作用明显强于新进城市;作用机制检验结果表明,城市群协同发展能通过加强环境规制、弱化分权竞争、推动产业升级、强化信息公开等机制来促进绿色创新;具体而言,城市群协同发展主要通过推动产业升级、弱化分权竞争机制来影响新进城市绿色创新,主要通过加强环境规制、强化信息公开机制来影响原位城市绿色创新。今后应进一步健全区域绿色创新协调发展的体制机制,结合各地实际采取差异化政策,加强配套社会公共服务体系和人文氛围环境建设等,促进我国城市群绿色协同高质量发展。

优化大通道 畅通大循环——2023年珠江水运发展高层协调会议在贵阳召开

7月7日,珠江水运发展高层协调会议(以下简称高层协调会议)在贵州省贵阳市召开。会议以“优化大通道、畅通大循环,推进珠江水运高质量发展”为主题,广东省省长王伟中和常务副省长张虎,广西壮族自治区主席蓝天立、副主席许永锞和自治区政府党组成员秦如培,贵州省省长李炳军和常务副省长吴强,云南省省长王予波和副省长杨斌,交通运输部总工程师兼水运局局长李天碧。

中国代表团顺利完成国际电联WRC-23第三次区域间协调会议参会工作

本刊讯9月27日至29日,国际电联2023年世界无线电通信大会(WRC-23)第三次区域间协调会议在瑞士日内瓦以线上线下相结合的方式举行。会上,亚太电信组织(APT)、非洲电信联盟(ATU)、欧洲邮电管理委员会(CEPT)、俄联邦通信委员会(RCC)、阿拉伯频谱管理组织(ASMG)、美洲电信委员会(CITEL)六大电信区域组织,对WRC-23相关议题开展的研究、所持观点立场及考虑等进行了沟通和交流。

高铁运营与经济协调会合作机制是否打破了城市群市场分割——来自长三角城市群的经验证据

具有时空压缩效应的高铁运营是否促进了城市群内的市场一体化?城市群经济协调会合作机制又是否打破了城市群内的市场分割?目前尚缺乏经验证据。本文利用2003—2015年长三角城市群34个地级市数据,采用空间面板杜宾模型(SDM)实证分析了高铁运营与经济协调会合作机制对于打破城市群内市场分割的影响。研究结果表明:(1)长三角城市群内地市间"以邻为壑"的现象依旧存在,但高铁的运营与经济协调会显著降低了该地区市场分割水平。(2)高铁运营产生的时空压缩效应,使得城市群内市场一体化的影响范围不断扩大,并将边界延伸至2小时交通圈。(3)高铁运营对于其他城市市场分割的影响效果均大于对本地区市场分割的影响,而城市群内的经济协调会合作机制仅在相邻地市间发挥作用,对于非邻近地区的空间溢出效应相对有限。

人用药品注册技术要求国际协调会定期安全性更新报告的基本原则及其对我国的启示

通过介绍人用药品注册技术要求国际协调会定期安全性更新报告的基本原则,建议我国要稳步推进定期安全性更新报告相关工作,对于在我国的数据锁定点与国际诞生日不一致的,应根据不同情况提交汇总桥接报告、补充报告以及补充病例列表和汇总表。药品生产企业通过定期安全性更新报告,重在发现药品安全风险,为深入开展研究并控制风险提供线索。

GCP的实施与国际协调会议(ICH)

本文对ＧＣＰ的起源与实施作了简要回顾并对ＧＣＰ的内容作了概括。中华人民共和国“药品临床试验管理规范”（试行）于１９９８年３月２日颁布实施。本文详细列出了中国ＧＣＰ的１３章目录及试验方案的内容本文第二部分内容简要介绍了国际协调会议（ＩＣＨ）。ＩＣＨ的全名为“人用药物注册技术要求国际协调会议”。ＩＣＨ的三方创始成员为欧盟（ＥＵ），美国与日本。ＩＣＨ有一个指导委员会，由以上三方成员国的６个机构组成，即欧盟的欧委会（ＥＵ）与欧洲制药工业协会联盟（ＥＦＰＩＡ），美国的ＦＤＡ与美国药品研究和生产商协会（ＰｈＲＭＡ），日本卫生福利部（ＭＨＷ）与日本制药工业者协会（ＪＰＭＡ）；ＩＣＨ观察员与国际药品生产者协会联盟（ＩＦＰＭＡ）亦参加指导委员会。对三方协调一致的ＩＣＨ指导原则的产生步骤和所有的ＩＣＨ指导原则的名称与进展现状均作了介绍并在表２－１至表２－４中详细列出。从实施ＧＣＰ的观点来看，ＩＣＨ的疗效指导原则特别是文件Ｅ６（ＩＣＨ－ＧＣＰ）是最重要的主题，本文详细列出了ＩＣＨ－ＧＣＰ目录的中译文。虽然ＩＣＨ－ＧＣＰ迄今仍只是三方成员国的指导原则，但中国的临床药理学家与在卫生部临床药理基地工作的医生均有必要仔细了解ＩＣＨ－ＧＣ?

医护协调会在优质护理服务中的实施

目的畅通医护人员沟通渠道,减少医护摩擦,提高医疗护理工作质量。方法每月召开医护协调会2次,会上对医护双方认为难度大的焦点问题、医疗护理服务隐患、医护或护护矛盾进行讨论、协商,达成共识,制定整改方案,会后护士长及护理组长督促实施,进行跟踪、反馈。结果2011年2～4季度患者满意率分别为86.7%、91.7%、98.3%,护士满意率从46.7%～70.0%上升至83.3%～95.0%。结论医护协调会加深了医护合作与沟通,使护理工作有效落实,提高了患者满意度和护士满意度。

多媒体信息共享协调会模式在医院管理中的运用

1 多媒体信息共享协调会模式的概念 多媒体信息共享协调会模式是以多媒体技术为手段,以信息共享为特点，借助头脑风暴的内容在视频上的展现形式,达到的多层面、多角度沟通，以有效解决问题的一种新型管理协调模式。

中国加入兽药注册技术要求国际协调会(VICH)可行性与利弊分析

介绍了兽药注册技术要求国际协调会(VICH)基本情况,分析了我国兽药注册技术要求与VICH指南的差异,并从两者兽药注册规则的角度,研究我国加入VICH的可行性及利弊问题,以期为决策提供参考。

桥头堡战略背景下西南协调会合作机制创新探析

"桥头堡战略"是推进我国向西南开放、实现睦邻友好的战略需要。计划经济背景下的西南协调会开创了我国跨省区市经济合作的先河,对整个西南地区经济社会发展起了很大的促进作用。但作为计划经济产物的协调会合作机制问题日益突出,难以适应新形势下特别是西南桥头堡战略背景下的区域经济合作发展的新要求,合作机制问题日益成为制约西南经济合作发展的新瓶颈。因此,如何创新区域经济合作机制并与桥头堡战略进行完美对接则是协调会今后面临的战略任务之一。

支持图形互操作的船舶协调会议系统

本文研究了在Internet环境下 ,支持图形互操作的船舶协调会议系统的设计原理和方法。分析了船舶设计过程中协调会议的需求和协调会议模块结构 ,讨论了实现异地图形数据互操作的三种途径 。

建立东亚传统医药注册协调会的可行性分析

目的对建立东亚传统医药注册协调会的可行性进行分析。方法通过与国际人用药品注册协调会(简称ICH)的成立背景进行对比和可行性分析,表明现在是成立东亚传统医药协调会的最佳时机。结果东亚传统医药协调会必须在传统医药理论指导下工作,制定出药材、提取物、成品目录、标准及其他相关研究工作的指导原则。结论传统中医药是亚洲三大传统医药流派中医学理论体系最完整、在世界上传播最广和最有影响的流派。传统中医药随着国际贸易关系的日益紧密和区域性经济一体化进程的不断加快,迫切需要成立区域性的国际协调组织,以协调贸易各方在技术准入方面的一致性,减少贸易摩擦,节省费用和保证使用安全。