使用冻融单一病毒收获液冻干乙脑减毒活疫苗成品质量考察

目的:使用冻融乙型脑炎减毒活疫苗单一病毒收获液冻干成品,考察可能受影响的成品质量属性。方法:将单一病毒收获液冻存于-70℃冰柜中一段时间,配制前27℃水浴解冻,按照常规生产方法,使用冻融单一病毒收获液配制乙脑减毒活疫苗半成品,并分装、冻干制成成品。采样检测成品可能受冻融工艺影响的质量属性,并对检测结果进行统计学分析。结果:成品质量属性检测结果与公司常规生产均值差异无统计学意义。结论:使用冻融单一病毒收获液冻干成品,已检测的成品质量属性未受影响。

乙型脑炎减毒活疫苗单一病毒收获液在2～8℃条件下储存的稳定性研究

目的 考察在现行工艺规定的2～8 ℃储存条件下，乙型脑炎减毒活疫苗（乙脑活疫苗）单一病毒收获液病毒滴度的稳定性。方法 取常规生产中收获的高、中、低滴度的单一病毒收获液各6批，按正常生产程序和工艺条件储存于2～8 ℃，自第5天起每隔1 d无菌取样，进行病毒滴定，采用极差控制图、线性回归、单因素方差分析等方法对收获液的病毒滴度结果进行统计分析。结果 常规生产中高、中、低滴度段的单一病毒收获液在2～8 ℃储存21 d，各单一病毒收获液的病毒滴度均呈下降趋势，并且不同滴度段病毒收获液间的日均下降滴度差异无统计学意义（F=1.67，P=0.222），总体日均下降滴度为0.036 lg蚀斑形成单位/ml。结论 掌握了单一病毒收获液在工艺规定储存条件下的滴度下降趋势及日均下降水平，为乙脑活疫苗半成品的点配制及其病毒滴度的一致性控制提供了数据支持。