关于基本药物辛伐他汀专项抽验结果及其质量评价

评价辛伐他汀的质量现状及标准存着的问题。方法:根据药典方法结合部颁标准探索性研究进行样品检验,统计分析检验结果,对市场上的辛伐他汀质量现状进行综合评价;探索性研究辛伐他汀有关物质单个杂质的质量标准。结果:按照法定标准检验,30批次样品全部符合规定,合格率100%。有关物质的单个杂质研究表明,现有标准存在不足,有提升空间。结论:有关物质及溶出度的检查各厂家的数值差距较大,反应在生产工艺上还有一定差距,从安全性角度考虑,提升有关物质的标准,进而对优化生产工艺提出更高要求。

利用充氮法提升注射用氨苄西林钠(冻干法)的质量

冻干氨苄原粉生产的注射用氨苄有关物质中二聚物一项能够符合药典要求,但单个杂质、总杂存在效期内不能符合药典标准问题。本文研究如何在注射用氨苄西林钠(冻干)分装过程中进行充氮,以降低制剂产品中的残氧量,进而提高注射用氨苄西林钠(冻干)的质量,使产品符合市场需求。